- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00300495
Studie av amiodaron gitt før lungekirurgi for å forhindre atrieflimmer etter lungereseksjon
Fase III-studie av preoperativ amiodaron for forebygging av atrieflimmer etter lungereseksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer er en svært vanlig komplikasjon ved lungereseksjon. Pasienter som utvikler atrieflimmer krever tilleggsbehandling og er mer sannsynlig å bli på sykehuset over lengre tid, noe som øker kostnadene forbundet med operasjonen.
Vi foreslår en studie for å se om oral amiodaron gitt i en uke før operasjon kan forhindre atrieflimmer etter lungereseksjon. Vi planlegger å evaluere forekomsten av atrieflimmer hos pasienter som fikk preoperativ amiodaron og sammenligne dem med forekomsten av atrieflimmer hos pasienter som ikke fikk preoperativ amiodaron.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Resektabel lungeknute eller masse
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot amiodaron
- Tar amiodaron for tiden
- Dokumentert atrieflimmer i løpet av siste 12 måneder
- Kjent lungefibrose
- Kjent leverdysfunksjon
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- 2. eller 3. grads hjerteblokk
- Alvorlig SA-knutesykdom
- Bradykardi-indusert synkope
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1 - Amiodaron
Peroperativ amiodaron
|
Peroperativ oralt administrert
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 2 - Kontroll
Kontrollarm, standardbehandling uten perioperativt amiodaron
|
Kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter med postoperativt atrieflimmer
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 1 uke i gjennomsnitt
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjonen
|
1 uke i gjennomsnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malcolm M DeCamp, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Kaliumkanalblokkere
- Amiodaron
Andre studie-ID-numre
- 2005P000376
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Amiodaron
-
Instituto de Cardiología y Medicina Vascular Hospital...Fullført
-
Horsens HospitalAarhus University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeFrossen embryooverføringDanmark
-
Shanghai Chest HospitalHar ikke rekruttert ennåVedvarende atrieflimmer
-
National Research Center of Surgery, RussiaFederal Centre of High Medical Technologies of the RF Ministry of Public...UkjentMyokardiskemi | Kardiovaskulære sykdommer | Arytmier, hjerte | Postoperativ atrieflimmerDen russiske føderasjonen
-
Chinese University of Hong KongFullførtSår blødning | Blødning fra øvre mage-tarmkanalHong Kong
-
Our Lady of the Lake Regional Medical CenterUkjentSepsis | Respirasjonssvikt | Nyoppstått atrieflimmerForente stater
-
doaa rashwanUkjentPostoperativ atrieflimmerEgypt
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Arytmi | Ventrikkelflimmer | Takykardi, Ventrikulær | Død, plutselig, hjertesyk
-
University Medical Center GroningenNetherlands Heart FoundationFullførtVedvarende atrieflimmerNederland