Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av amiodaron gitt før lungekirurgi for å forhindre atrieflimmer etter lungereseksjon

20. mars 2017 oppdatert av: Malcolm DeCamp, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fase III-studie av preoperativ amiodaron for forebygging av atrieflimmer etter lungereseksjon

Atrieflimmer er en svært vanlig komplikasjon ved lungereseksjon. Pasienter som utvikler atrieflimmer krever tilleggsbehandling og er mer sannsynlig å bli på sykehuset over lengre tid, noe som øker kostnadene forbundet med operasjonen. Vi foreslår en randomisert kontrollert studie for å se om oral amiodaron gitt i én uke før operasjon kan forhindre atrieflimmer etter lungereseksjon. Vi planlegger å evaluere forekomsten av atrieflimmer hos pasienter som fikk preoperativ amiodaron og sammenligne dem med forekomsten av atrieflimmer hos pasienter som ikke fikk preoperativ amiodaron.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer er en svært vanlig komplikasjon ved lungereseksjon. Pasienter som utvikler atrieflimmer krever tilleggsbehandling og er mer sannsynlig å bli på sykehuset over lengre tid, noe som øker kostnadene forbundet med operasjonen.

Vi foreslår en studie for å se om oral amiodaron gitt i en uke før operasjon kan forhindre atrieflimmer etter lungereseksjon. Vi planlegger å evaluere forekomsten av atrieflimmer hos pasienter som fikk preoperativ amiodaron og sammenligne dem med forekomsten av atrieflimmer hos pasienter som ikke fikk preoperativ amiodaron.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Resektabel lungeknute eller masse

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot amiodaron
  • Tar amiodaron for tiden
  • Dokumentert atrieflimmer i løpet av siste 12 måneder
  • Kjent lungefibrose
  • Kjent leverdysfunksjon
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • 2. eller 3. grads hjerteblokk
  • Alvorlig SA-knutesykdom
  • Bradykardi-indusert synkope
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 - Amiodaron
Peroperativ amiodaron
Peroperativ oralt administrert
Andre navn:
  • Cordarone
  • Pacerone
Aktiv komparator: 2 - Kontroll
Kontrollarm, standardbehandling uten perioperativt amiodaron
Kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter med postoperativt atrieflimmer
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 1 uke i gjennomsnitt
Lengde på sykehusopphold etter operasjonen
1 uke i gjennomsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malcolm M DeCamp, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Amiodaron

3
Abonnere