肺部手术前给予胺碘酮预防肺切除术后心房颤动的研究
2017年3月20日 更新者：Malcolm DeCamp、Beth Israel Deaconess Medical Center
术前胺碘酮预防肺切除术后房颤的III期研究
心房颤动是肺切除术非常常见的并发症。
发生心房颤动的患者需要额外治疗，并且更有可能在医院停留更长时间，从而增加与手术相关的费用。
我们建议进行一项随机对照试验，看看手术前一周口服胺碘酮是否可以预防肺切除术后心房颤动。
我们计划评估术前接受胺碘酮治疗的患者房颤的发生率，并将其与术前未接受胺碘酮治疗的患者的房颤发生率进行比较。
研究概览
详细说明
心房颤动是肺切除术非常常见的并发症。 发生心房颤动的患者需要额外治疗，并且更有可能在医院停留更长时间，从而增加与手术相关的费用。
我们建议开展一项研究，看看在手术前一周口服胺碘酮是否可以预防肺切除术后的心房颤动。 我们计划评估术前接受胺碘酮治疗的患者房颤的发生率，并将其与术前未接受胺碘酮治疗的患者的房颤发生率进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可切除的肺结节或肿块
排除标准：
- 对胺碘酮过敏
- 目前服用胺碘酮
- 过去 12 个月内记录的房颤
- 已知肺纤维化
- 已知的肝功能障碍
- 甲状腺疾病
- 二级或三级心脏传导阻滞
- 严重的窦房结疾病
- 心动过缓引起的晕厥
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1 - 胺碘酮
围手术期胺碘酮
|
围手术期口服
其他名称：
|
|
有源比较器：2 - 控制
对照组，没有围手术期胺碘酮的标准护理
|
控制
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后心房颤动的发生率
大体时间：30天
|
术后心房颤动患者人数
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后住院时间
大体时间：平均1周
|
术后住院时间
|
平均1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Malcolm M DeCamp, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月13日
研究完成 (实际的)
2009年10月13日
研究注册日期
首次提交
2006年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月8日
首次发布 (估计)
2006年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月20日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2005P000376
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.