Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av amiodaron givet före lungkirurgi för att förhindra förmaksflimmer efter lungresektion

20 mars 2017 uppdaterad av: Malcolm DeCamp, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fas III-studie av preoperativ amiodaron för förebyggande av förmaksflimmer efter lungresektion

Förmaksflimmer är en mycket vanlig komplikation vid lungresektion. Patienter som utvecklar förmaksflimmer kräver ytterligare behandling och är mer benägna att stanna på sjukhuset under längre tid vilket ökar kostnaderna för operationen. Vi föreslår en randomiserad kontrollerad studie för att se om oralt amiodaron givet under en vecka före operation kan förhindra förmaksflimmer efter lungresektion. Vi planerar att utvärdera förekomsten av förmaksflimmer hos patienter som fick preoperativ amiodaron och jämföra dem med förekomsten av förmaksflimmer hos patienter som inte fick preoperativ amiodaron.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer är en mycket vanlig komplikation vid lungresektion. Patienter som utvecklar förmaksflimmer kräver ytterligare behandling och är mer benägna att stanna på sjukhuset under längre tid vilket ökar kostnaderna för operationen.

Vi föreslår en studie för att se om oralt amiodaron givet under en vecka före operation kan förhindra förmaksflimmer efter lungresektion. Vi planerar att utvärdera förekomsten av förmaksflimmer hos patienter som fick preoperativ amiodaron och jämföra dem med förekomsten av förmaksflimmer hos patienter som inte fick preoperativ amiodaron.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Resektabel lungknöl eller massa

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot amiodaron
  • Tar för närvarande amiodaron
  • Dokumenterat förmaksflimmer under de senaste 12 månaderna
  • Känd lungfibros
  • Känd leverdysfunktion
  • Sköldkörtelsjukdom
  • 2:a eller 3:e gradens hjärtblock
  • Allvarlig SA-nodsjukdom
  • Bradykardi-inducerad synkope
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 - Amiodaron
Perioperativ amiodaron
Peroperativt oralt administrerat
Andra namn:
  • Cordarone
  • Pacerone
Aktiv komparator: 2 - Kontroll
Kontrollarm, standardvård utan perioperativ amiodaron
Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativt förmaksflimmer
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter med postoperativt förmaksflimmer
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 1 vecka i snitt
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen
1 vecka i snitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Malcolm M DeCamp, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Amiodaron

3
Prenumerera