- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00300495
Studie av amiodaron givet före lungkirurgi för att förhindra förmaksflimmer efter lungresektion
Fas III-studie av preoperativ amiodaron för förebyggande av förmaksflimmer efter lungresektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer är en mycket vanlig komplikation vid lungresektion. Patienter som utvecklar förmaksflimmer kräver ytterligare behandling och är mer benägna att stanna på sjukhuset under längre tid vilket ökar kostnaderna för operationen.
Vi föreslår en studie för att se om oralt amiodaron givet under en vecka före operation kan förhindra förmaksflimmer efter lungresektion. Vi planerar att utvärdera förekomsten av förmaksflimmer hos patienter som fick preoperativ amiodaron och jämföra dem med förekomsten av förmaksflimmer hos patienter som inte fick preoperativ amiodaron.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Resektabel lungknöl eller massa
Exklusions kriterier:
- Allergi mot amiodaron
- Tar för närvarande amiodaron
- Dokumenterat förmaksflimmer under de senaste 12 månaderna
- Känd lungfibros
- Känd leverdysfunktion
- Sköldkörtelsjukdom
- 2:a eller 3:e gradens hjärtblock
- Allvarlig SA-nodsjukdom
- Bradykardi-inducerad synkope
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1 - Amiodaron
Perioperativ amiodaron
|
Peroperativt oralt administrerat
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 2 - Kontroll
Kontrollarm, standardvård utan perioperativ amiodaron
|
Kontrollera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av postoperativt förmaksflimmer
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter med postoperativt förmaksflimmer
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längd på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 1 vecka i snitt
|
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen
|
1 vecka i snitt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Malcolm M DeCamp, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Förmaksflimmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Natriumkanalblockerare
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Kaliumkanalblockerare
- Amiodaron
Andra studie-ID-nummer
- 2005P000376
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Amiodaron
-
Instituto de Cardiología y Medicina Vascular Hospital...Avslutad
-
Horsens HospitalAarhus University HospitalAktiv, inte rekryterandeFryst embryoöverföringDanmark
-
National Research Center of Surgery, RussiaFederal Centre of High Medical Technologies of the RF Ministry of Public...OkändMyokardischemi | Hjärt-kärlsjukdomar | Arytmier, hjärt | Postoperativt förmaksflimmerRyska Federationen
-
Chinese University of Hong KongAvslutadSår Blödning | Blödning i övre mag-tarmkanalenHong Kong
-
Our Lady of the Lake Regional Medical CenterOkändSepsis | Andningssvikt | Nyuppstått förmaksflimmerFörenta staterna
-
doaa rashwanOkändPostoperativt förmaksflimmerEgypten
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Arytmi | Ventrikelflimmer | Takykardi, Ventrikulär | Död, Plötslig, Hjärtat
-
University of CalgaryWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Heart and Stroke Foundation...Avslutad
-
IRCCS Policlinico S. MatteoOslo University Hospital; University of the Basque Country (UPV/EHU); The...AvslutadHjärtstopp utanför sjukhusetItalien, Norge, Spanien