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Studie zu Amiodaron vor einer Lungenoperation zur Vorbeugung von Vorhofflimmern nach einer Lungenresektion

20. März 2017 aktualisiert von: Malcolm DeCamp, Beth Israel Deaconess Medical Center

Phase-III-Studie zu präoperativem Amiodaron zur Vorbeugung von Vorhofflimmern nach Lungenresektion

Vorhofflimmern ist eine sehr häufige Komplikation einer Lungenresektion. Patienten, die Vorhofflimmern entwickeln, benötigen eine zusätzliche Behandlung und bleiben mit größerer Wahrscheinlichkeit länger im Krankenhaus, was die mit der Operation verbundenen Kosten erhöht. Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um zu sehen, ob eine Woche lang vor der Operation oral verabreichtes Amiodaron Vorhofflimmern nach einer Lungenresektion verhindern kann. Wir planen, die Inzidenz von Vorhofflimmern bei Patienten zu bewerten, die präoperativ Amiodaron erhalten haben, und sie mit der Inzidenz von Vorhofflimmern bei Patienten zu vergleichen, die präoperativ kein Amiodaron erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern ist eine sehr häufige Komplikation einer Lungenresektion. Patienten, die Vorhofflimmern entwickeln, benötigen eine zusätzliche Behandlung und bleiben mit größerer Wahrscheinlichkeit länger im Krankenhaus, was die mit der Operation verbundenen Kosten erhöht.

Wir schlagen eine Studie vor, um herauszufinden, ob eine Woche lang vor der Operation oral verabreichtes Amiodaron Vorhofflimmern nach einer Lungenresektion verhindern kann. Wir planen, die Inzidenz von Vorhofflimmern bei Patienten zu bewerten, die präoperativ Amiodaron erhalten haben, und sie mit der Inzidenz von Vorhofflimmern bei Patienten zu vergleichen, die präoperativ kein Amiodaron erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Resektabler Lungenknoten oder Tumor

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Amiodaron
  • Ich nehme derzeit Amiodaron
  • Dokumentiertes Vorhofflimmern innerhalb der letzten 12 Monate
  • Bekannte Lungenfibrose
  • Bekannte Leberfunktionsstörung
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Herzblock 2. oder 3. Grades
  • Schwere SA-Knotenerkrankung
  • Bradykardie-induzierte Synkope
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 - Amiodaron
Perioperatives Amiodaron
Arzneimittel: Amiodaron
Perioperativ oral verabreicht
Andere Namen:
  • Cordaron
  • Pacerone
Aktiver Komparator: 2 – Kontrolle
Kontrollarm, Standardversorgung ohne perioperatives Amiodaron
Sonstiges: Querlenker, Standardpflege
Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit postoperativem Vorhofflimmern
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Woche
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Durchschnittlich 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Malcolm M DeCamp, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005P000376

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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