Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőműtét előtt adott amiodaron vizsgálata a tüdőreszekció utáni pitvarfibrilláció megelőzésére

2017. március 20. frissítette: Malcolm DeCamp, Beth Israel Deaconess Medical Center

A műtét előtti amiodaron III. fázisú vizsgálata a tüdőreszekció utáni pitvarfibrilláció megelőzésére

A pitvarfibrilláció a tüdőreszekció igen gyakori szövődménye. Azok a betegek, akiknél pitvarfibrilláció alakul ki, további kezelést igényelnek, és nagyobb valószínűséggel maradnak hosszabb ideig a kórházban, ami növeli a műtét költségeit. Randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolunk annak megállapítására, hogy a műtét előtt egy hétig orális amiodaronnal megelőzhető-e a tüdőreszekciót követő pitvarfibrilláció. Tervezzük, hogy értékeljük a pitvarfibrilláció előfordulását azoknál a betegeknél, akik preoperatív amiodaront kaptak, és összehasonlítjuk azokat a pitvarfibrilláció incidenciájával azoknál a betegeknél, akik nem kaptak preoperatív amiodaront.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pitvarfibrilláció a tüdőreszekció igen gyakori szövődménye. Azok a betegek, akiknél pitvarfibrilláció alakul ki, további kezelést igényelnek, és nagyobb valószínűséggel maradnak hosszabb ideig a kórházban, ami növeli a műtét költségeit.

Javasolunk egy tanulmányt annak megállapítására, hogy a műtét előtt egy hétig orális amiodaronnal megelőzhető-e a tüdőreszekciót követő pitvarfibrilláció. Tervezzük, hogy értékeljük a pitvarfibrilláció előfordulását azoknál a betegeknél, akik preoperatív amiodaront kaptak, és összehasonlítjuk azokat a pitvarfibrilláció incidenciájával azoknál a betegeknél, akik nem kaptak preoperatív amiodaront.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Reszekálható tüdőcsomó vagy tömeg

Kizárási kritériumok:

  • Allergia az amiodaronra
  • Jelenleg amiodaront szed
  • Dokumentált pitvarfibrilláció az elmúlt 12 hónapban
  • Ismert tüdőfibrózis
  • Ismert májműködési zavar
  • Pajzsmirigy betegség
  • 2. vagy 3. fokú szívblokk
  • Súlyos SA-csomó-betegség
  • Bradycardia által kiváltott syncope
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 - Amiodaron
Perioperatív amiodaron
Drog: Amiodaron
Perioperatív szájon át adva
Más nevek:
  • Cordarone
  • Pacerone
Aktív összehasonlító: 2 - Vezérlés
Kontroll kar, standard ellátás perioperatív amiodaron nélkül
Egyéb: Vezérlőkar, standard ellátás
Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív pitvarfibrilláció előfordulása
Időkeret: 30 nap
A posztoperatív pitvarfibrillációban szenvedő betegek száma
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 hét átlagosan
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
1 hét átlagosan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Malcolm M DeCamp, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2005P000376

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Amiodaron

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel