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Étude sur l'amiodarone administrée avant une chirurgie pulmonaire pour prévenir la fibrillation auriculaire après une résection pulmonaire

20 mars 2017 mis à jour par: Malcolm DeCamp, Beth Israel Deaconess Medical Center

Étude de phase III sur l'amiodarone préopératoire pour la prévention de la fibrillation auriculaire après résection pulmonaire

La fibrillation auriculaire est une complication très fréquente de la résection pulmonaire. Les patients qui développent une fibrillation auriculaire nécessitent un traitement supplémentaire et sont plus susceptibles de rester à l'hôpital plus longtemps, ce qui augmente les coûts associés à l'opération. Nous proposons un essai contrôlé randomisé pour voir si l'amiodarone orale administrée pendant une semaine avant la chirurgie peut prévenir la fibrillation auriculaire après une résection pulmonaire. Nous prévoyons d'évaluer l'incidence de la fibrillation auriculaire chez les patients qui ont reçu de l'amiodarone préopératoire et de les comparer à l'incidence de la fibrillation auriculaire chez les patients qui n'ont pas reçu d'amiodarone préopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire est une complication très fréquente de la résection pulmonaire. Les patients qui développent une fibrillation auriculaire nécessitent un traitement supplémentaire et sont plus susceptibles de rester à l'hôpital plus longtemps, ce qui augmente les coûts associés à l'opération.

Nous proposons une étude pour voir si l'amiodarone orale administrée pendant une semaine avant la chirurgie peut prévenir la fibrillation auriculaire après résection pulmonaire. Nous prévoyons d'évaluer l'incidence de la fibrillation auriculaire chez les patients qui ont reçu de l'amiodarone préopératoire et de les comparer à l'incidence de la fibrillation auriculaire chez les patients qui n'ont pas reçu d'amiodarone préopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nodule ou masse pulmonaire résécable

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'amiodarone
  • Prend actuellement de l'amiodarone
  • Fibrillation auriculaire documentée au cours des 12 derniers mois
  • Fibrose pulmonaire connue
  • Dysfonctionnement hépatique connu
  • Maladie thyroïdienne
  • Bloc cardiaque du 2e ou du 3e degré
  • Maladie grave du nœud SA
  • Syncope induite par la bradycardie
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 - Amiodarone
Amiodarone périopératoire
Médicament: Amiodarone
Peropératoire administré par voie orale
Autres noms:
  • Cordarone
  • Pacéron
Comparateur actif: 2 - Contrôle
Bras contrôle, soins standard sans amiodarone périopératoire
Autre: Bras de contrôle, soins standard
Contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire
Délai: 30 jours
Nombre de patients atteints de fibrillation auriculaire post-opératoire
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour postopératoire à l'hôpital
Délai: 1 semaine en moyenne
Durée du séjour à l'hôpital après l'opération
1 semaine en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Malcolm M DeCamp, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2006

Première publication (Estimation)

9 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005P000376

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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