Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van amiodaron toegediend vóór longchirurgie om boezemfibrilleren na longresectie te voorkomen

20 maart 2017 bijgewerkt door: Malcolm DeCamp, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fase III-studie van preoperatieve amiodaron ter preventie van boezemfibrilleren na longresectie

Boezemfibrilleren is een veel voorkomende complicatie van longresectie. Patiënten die boezemfibrilleren ontwikkelen, hebben aanvullende behandeling nodig en zullen eerder voor langere tijd in het ziekenhuis blijven, waardoor de kosten van de operatie toenemen. We stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om te zien of orale toediening van amiodaron gedurende een week voor de operatie boezemfibrilleren na pulmonale resectie kan voorkomen. We zijn van plan om de incidentie van atriumfibrilleren te evalueren bij patiënten die preoperatief amiodaron kregen en deze te vergelijken met de incidentie van atriumfibrilleren bij patiënten die preoperatief geen amiodaron kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren is een veel voorkomende complicatie van longresectie. Patiënten die boezemfibrilleren ontwikkelen, hebben aanvullende behandeling nodig en zullen eerder voor langere tijd in het ziekenhuis blijven, waardoor de kosten van de operatie toenemen.

We stellen een studie voor om te zien of orale toediening van amiodaron gedurende een week voor de operatie boezemfibrilleren na pulmonale resectie kan voorkomen. We zijn van plan om de incidentie van atriumfibrilleren te evalueren bij patiënten die preoperatief amiodaron kregen en deze te vergelijken met de incidentie van atriumfibrilleren bij patiënten die preoperatief geen amiodaron kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Resectabele longknobbel of -massa

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor amiodaron
  • Gebruik momenteel amiodaron
  • Gedocumenteerde boezemfibrilleren in de afgelopen 12 maanden
  • Bekende longfibrose
  • Bekende leverfunctiestoornis
  • Schildklier aandoening
  • 2e of 3e graads hartblok
  • Ernstige ziekte van de SA-knoop
  • Door bradycardie geïnduceerde syncope
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 - Amiodaron
Perioperatieve amiodaron
Geneesmiddel: Amiodaron
Perioperatief oraal toegediend
Andere namen:
  • Cordarone
  • Pacerone
Actieve vergelijker: 2 - Controle
Controle-arm, standaardzorg zonder perioperatieve amiodaron
Ander: Draagarm, standaard verzorging
Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten met postoperatieve boezemfibrilleren
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 week
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Gemiddeld 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malcolm M DeCamp, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005P000376

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amiodaron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren