Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La prova AOT (acridina arancione e taurolidina).

10 febbraio 2009 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Lo studio AOT (Arancio di acridina e taurolidina): un'indagine sulla diagnosi e la prevenzione delle infezioni correlate al catetere nei pazienti in nutrizione parenterale domiciliare

La nutrizione parenterale totale (endovenosa) a domicilio (Home TPN o HPN) è una strategia salvavita nei pazienti che soffrono di grave insufficienza intestinale. Sfortunatamente, questa modalità di trattamento rimane complicata dallo sviluppo di frequenti complicanze infettive. Ciò riguarda in particolare il dispositivo utilizzato per stabilire l'accesso venoso, principalmente un catetere (tipo Hickman-Broviac) o un port-a-cath.

La taurolodina è un agente antimicrobico senza effetti collaterali noti o problemi legati alla resistenza che promette come efficace soluzione di blocco antibiotico per prevenire le infezioni da catetere, come dimostrato di recente in uno studio pilota su pazienti HPN [Jurewitsch, 2005].

Inoltre, recentemente è stato descritto un test che può consentire di confermare una sospetta diagnosi di infezione della linea centrale entro un'ora, il cosiddetto Acridine Orange Leukocyte Cytospin test (AOLC) [Bong, 2003]. Per questo test, il sangue prelevato dalla linea centrale viene colorato con il colorante fluorescente arancione acridina. Successivamente, ha luogo la valutazione microscopica per la presenza di microrganismi. L'implementazione di questo test potrebbe consentire di iniziare il trattamento dell'infezione e prevenire la rimozione non necessaria di linee centrali non infette senza la necessità di attendere diversi giorni per i risultati della coltura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due ipotesi saranno testate nello studio AOT:

  1. L'uso della taurolidina come blocco antibiotico (5 mL) per irrigare la linea centrale dopo l'infusione della formulazione TPN, rispetto all'uso attuale della soluzione di eparina (5 mL, 150 E/mL) riduce il tasso di infezioni correlate al catetere in Pazienti HPN
  2. L'implementazione del test di colorazione con arancio di acridina consente una diagnosi precoce (o il rifiuto di questa diagnosi) rispetto ai risultati della coltura. È importante sottolineare che nel presente studio i risultati di questo test non saranno utilizzati per le decisioni terapeutiche.

A tal fine, i pazienti che vengono ricoverati nel reparto clinico per sospetta infezione della linea centrale (principalmente a causa di febbre e/o brividi) saranno trattati secondo l'attuale protocollo per la sepsi da catetere, dopo aver ottenuto colture di sangue della linea centrale e periferica. Questo protocollo include la somministrazione di medicinalese attraverso la linea centrale e i.v. antibiotici perifericamente. Dopo aver ottenuto il consenso informato, verranno inoltre prelevati dalla linea centrale 5 cc di sangue EDTA per eseguire (entro 24 ore) il test di colorazione con arancio di acridina cytospin e una colorazione di Gram. Questi risultati saranno quindi confrontati con i risultati della coltura. Sulla base dei risultati della coltura, gli antibiotici saranno adattati.

Se il paziente si riprende e la somministrazione di TPN può essere riavviata, avrà luogo la randomizzazione tra blocco di eparina (5 mL, 150 E/mL) e soluzione di blocco di taurolidina al 2% (5 mL). Nel caso in cui il catetere debba essere rimosso a causa di una sepsi in corso o ricorrente, la randomizzazione ha luogo dopo che è stato posizionato un nuovo catetere centrale e il paziente continua con TPN.

Un nuovo episodio di comprovata sepsi da catetere è considerato l'endpoint primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Department of Gastroenterology and Hepatology clinical ward

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato
  • paziente in TPN domiciliare con linea centrale (Hickman o Porth-a-cath)
  • sospetta infezione della linea centrale (test dell'arancio di acridina)
  • comprovata infezione della linea centrale (randomizzazione taurolina vs eparina)

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso informato
  • paziente in TPN domiciliare con fistola arterovenosa (shunt)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
tempo tra gli episodi di infezione della linea centrale in un paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
risultato del test di colorazione con arancio di acridina rispetto ai risultati della coltura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Geert Wanten, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOT-trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi