- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00321165
La prova AOT (acridina arancione e taurolidina).
Lo studio AOT (Arancio di acridina e taurolidina): un'indagine sulla diagnosi e la prevenzione delle infezioni correlate al catetere nei pazienti in nutrizione parenterale domiciliare
La nutrizione parenterale totale (endovenosa) a domicilio (Home TPN o HPN) è una strategia salvavita nei pazienti che soffrono di grave insufficienza intestinale. Sfortunatamente, questa modalità di trattamento rimane complicata dallo sviluppo di frequenti complicanze infettive. Ciò riguarda in particolare il dispositivo utilizzato per stabilire l'accesso venoso, principalmente un catetere (tipo Hickman-Broviac) o un port-a-cath.
La taurolodina è un agente antimicrobico senza effetti collaterali noti o problemi legati alla resistenza che promette come efficace soluzione di blocco antibiotico per prevenire le infezioni da catetere, come dimostrato di recente in uno studio pilota su pazienti HPN [Jurewitsch, 2005].
Inoltre, recentemente è stato descritto un test che può consentire di confermare una sospetta diagnosi di infezione della linea centrale entro un'ora, il cosiddetto Acridine Orange Leukocyte Cytospin test (AOLC) [Bong, 2003]. Per questo test, il sangue prelevato dalla linea centrale viene colorato con il colorante fluorescente arancione acridina. Successivamente, ha luogo la valutazione microscopica per la presenza di microrganismi. L'implementazione di questo test potrebbe consentire di iniziare il trattamento dell'infezione e prevenire la rimozione non necessaria di linee centrali non infette senza la necessità di attendere diversi giorni per i risultati della coltura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Due ipotesi saranno testate nello studio AOT:
- L'uso della taurolidina come blocco antibiotico (5 mL) per irrigare la linea centrale dopo l'infusione della formulazione TPN, rispetto all'uso attuale della soluzione di eparina (5 mL, 150 E/mL) riduce il tasso di infezioni correlate al catetere in Pazienti HPN
- L'implementazione del test di colorazione con arancio di acridina consente una diagnosi precoce (o il rifiuto di questa diagnosi) rispetto ai risultati della coltura. È importante sottolineare che nel presente studio i risultati di questo test non saranno utilizzati per le decisioni terapeutiche.
A tal fine, i pazienti che vengono ricoverati nel reparto clinico per sospetta infezione della linea centrale (principalmente a causa di febbre e/o brividi) saranno trattati secondo l'attuale protocollo per la sepsi da catetere, dopo aver ottenuto colture di sangue della linea centrale e periferica. Questo protocollo include la somministrazione di medicinalese attraverso la linea centrale e i.v. antibiotici perifericamente. Dopo aver ottenuto il consenso informato, verranno inoltre prelevati dalla linea centrale 5 cc di sangue EDTA per eseguire (entro 24 ore) il test di colorazione con arancio di acridina cytospin e una colorazione di Gram. Questi risultati saranno quindi confrontati con i risultati della coltura. Sulla base dei risultati della coltura, gli antibiotici saranno adattati.
Se il paziente si riprende e la somministrazione di TPN può essere riavviata, avrà luogo la randomizzazione tra blocco di eparina (5 mL, 150 E/mL) e soluzione di blocco di taurolidina al 2% (5 mL). Nel caso in cui il catetere debba essere rimosso a causa di una sepsi in corso o ricorrente, la randomizzazione ha luogo dopo che è stato posizionato un nuovo catetere centrale e il paziente continua con TPN.
Un nuovo episodio di comprovata sepsi da catetere è considerato l'endpoint primario.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nijmegen, Olanda, 6500 HB
- Department of Gastroenterology and Hepatology clinical ward
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato
- paziente in TPN domiciliare con linea centrale (Hickman o Porth-a-cath)
- sospetta infezione della linea centrale (test dell'arancio di acridina)
- comprovata infezione della linea centrale (randomizzazione taurolina vs eparina)
Criteri di esclusione:
- nessun consenso informato
- paziente in TPN domiciliare con fistola arterovenosa (shunt)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
tempo tra gli episodi di infezione della linea centrale in un paziente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
risultato del test di colorazione con arancio di acridina rispetto ai risultati della coltura
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Geert Wanten, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, The Netherlands
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jurewitsch B, Jeejeebhoy KN. Taurolidine lock: the key to prevention of recurrent catheter-related bloodstream infections. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):462-5. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.001. Epub 2005 Apr 22.
- Bong JJ, Kite P, Ammori BJ, Wilcox MH, McMahon MJ. The use of a rapid in situ test in the detection of central venous catheter-related bloodstream infection: a prospective study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2003 Mar-Apr;27(2):146-50. doi: 10.1177/0148607103027002146.
- Bisseling TM, Willems MC, Versleijen MW, Hendriks JC, Vissers RK, Wanten GJ. Taurolidine lock is highly effective in preventing catheter-related bloodstream infections in patients on home parenteral nutrition: a heparin-controlled prospective trial. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):464-8. doi: 10.1016/j.clnu.2009.12.005. Epub 2010 Jan 12.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOT-trial
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .