Safety and Efficacy of Pioglitazone as an Anti-inflammatory for the Treatment of Cystic Fibrosis (CF) Lung Disease
21 febbraio 2018 aggiornato da: Michael W. Konstan, University Hospitals Cleveland Medical Center
A Pilot Study Assessing the Safety and Efficacy of Pioglitazone as an Anti-inflammatory Agent for the Treatment of CF Lung Disease in Patients With Cystic Fibrosis
Study Hypothesis: Pioglitazone may decrease inflammation in cystic fibrosis lung disease.
Primary outcomes: Markers of inflammation (neutrophils, elastase, cytokines and bacteria)will be measured in induced sputum specimens before and after a 4 week treatment period with pioglitazone in clinically stable CF patients.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- Single-center, open label study of pioglitazone in clinically stable patients with mild to moderate CF lung disease
- Induced sputum will be obtained from each subject at enrollment (Baseline) and again following 28 days of pioglitazone treatment (End of Treatment)
- Changes in markers of inflammation in the sputum samples will be assessed
- Safety measures, including complete blood count (CBC), serum chemistry, Erythrocyte sedimentation rate (ESR), C-Reactive Protein (CRP), urinalysis and spirometry, will also be assessed
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female >= 28 years of age
- Confirmed diagnosis of cystic fibrosis
- Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) >= 40% predicted
- Clinically stable
- Ability to reproduce spirometry
- Ability to understand and sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Use of an investigational agent within 4-week period prior to Visit 1
- Chronic daily use of ibuprofen or other NSAIDS
- Chronic daily use of insulin,oral diabetic agents or oral hypoglycemic agents
- History of hypersensitivity to beta agonists
- History of hypersensitivity to glitazones
- Oxygen saturation<92%
- Pregnant, breastfeeding or unwilling to practice acceptable birth control
- History of hemoptysis >30cc per episode within 30 days prior to Visit 1
- Significant history of hepatic, cardiovascular, renal,neurologic, hematologic or peptic ulcer disease
- Serum Glutamic-Oxaloacetic Transaminase (SGOT)/(Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (SGPT) >3 times the upper limit of normal at screening, documented biliary cirrhosis,or portal hypertension
- Creatinine > 1.8 mg/dL at screening
- Inability to swallow pills
- Presence or abnormality that in the opinion of the investigator would compromise the safety or the quality of the data
- Subjects who have routinely taken ibuprofen or other NSAIDS; prednisone or other systemic corticosteroids, or insulin, or oral diabetic agents within 4 weeks prior to visit 1 or who have taken these medications as needed within 72 hours prior to visit one will be excluded
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pioglitazone
All subjects treated for 28 days with pioglitazone, 30 mg orally, once daily Other names: Actos, Takeda
|
All subjects treated for 28 days with pioglitazone, 30 mg orally, once daily.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sputum White Cell Count
Lasso di tempo: Day 0 and Day 29
|
The total number of white cells log 10 cells/mL
|
Day 0 and Day 29
|
|
Sputum Neutrophil Count
Lasso di tempo: Day 0 and Day 29
|
sputum neutrophils log 10 (cells/mL)
|
Day 0 and Day 29
|
|
Sputum Neutrophil Percent
Lasso di tempo: Day 0 and Day 29
|
Neutrophils as a percent of the total white cells.
|
Day 0 and Day 29
|
|
Sputum Active Elastase
Lasso di tempo: Day 0 and Day 29
|
Log 10 of Concentration of active Elastase in mcg/mL
|
Day 0 and Day 29
|
|
Sputum TNFα
Lasso di tempo: Day 0 and Day 29
|
The concentration of Tumor Necrosis Factor-α (TNFα) log 10 (pg/mL)
|
Day 0 and Day 29
|
|
Sputum IL-1ß
Lasso di tempo: Day 0 and Day 29
|
The concentration of Interleukin-1ß (IL-1ß) log 10 (pg/mL)
|
Day 0 and Day 29
|
|
Sputum IL-6
Lasso di tempo: Day 0 and Day 29
|
The concentration of Interleukin-6 (IL-6) log 10 (pg/mL)
|
Day 0 and Day 29
|
|
Sputum IL-8
Lasso di tempo: Day 0 and Day 29
|
Concentration of Interleukin-8 log 10 (pg/mL)
|
Day 0 and Day 29
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael W. Konstan, MD, Case University and Rainbow Babies and Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFFTI-Pio001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Individualized personal data (IPD) will not be shared
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fibrosi cistica
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato