- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00322868
Safety and Efficacy of Pioglitazone as an Anti-inflammatory for the Treatment of Cystic Fibrosis (CF) Lung Disease
21. února 2018 aktualizováno: Michael W. Konstan, University Hospitals Cleveland Medical Center
A Pilot Study Assessing the Safety and Efficacy of Pioglitazone as an Anti-inflammatory Agent for the Treatment of CF Lung Disease in Patients With Cystic Fibrosis
Study Hypothesis: Pioglitazone may decrease inflammation in cystic fibrosis lung disease.
Primary outcomes: Markers of inflammation (neutrophils, elastase, cytokines and bacteria)will be measured in induced sputum specimens before and after a 4 week treatment period with pioglitazone in clinically stable CF patients.
Přehled studie
Detailní popis
- Single-center, open label study of pioglitazone in clinically stable patients with mild to moderate CF lung disease
- Induced sputum will be obtained from each subject at enrollment (Baseline) and again following 28 days of pioglitazone treatment (End of Treatment)
- Changes in markers of inflammation in the sputum samples will be assessed
- Safety measures, including complete blood count (CBC), serum chemistry, Erythrocyte sedimentation rate (ESR), C-Reactive Protein (CRP), urinalysis and spirometry, will also be assessed
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female >= 28 years of age
- Confirmed diagnosis of cystic fibrosis
- Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) >= 40% predicted
- Clinically stable
- Ability to reproduce spirometry
- Ability to understand and sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Use of an investigational agent within 4-week period prior to Visit 1
- Chronic daily use of ibuprofen or other NSAIDS
- Chronic daily use of insulin,oral diabetic agents or oral hypoglycemic agents
- History of hypersensitivity to beta agonists
- History of hypersensitivity to glitazones
- Oxygen saturation<92%
- Pregnant, breastfeeding or unwilling to practice acceptable birth control
- History of hemoptysis >30cc per episode within 30 days prior to Visit 1
- Significant history of hepatic, cardiovascular, renal,neurologic, hematologic or peptic ulcer disease
- Serum Glutamic-Oxaloacetic Transaminase (SGOT)/(Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (SGPT) >3 times the upper limit of normal at screening, documented biliary cirrhosis,or portal hypertension
- Creatinine > 1.8 mg/dL at screening
- Inability to swallow pills
- Presence or abnormality that in the opinion of the investigator would compromise the safety or the quality of the data
- Subjects who have routinely taken ibuprofen or other NSAIDS; prednisone or other systemic corticosteroids, or insulin, or oral diabetic agents within 4 weeks prior to visit 1 or who have taken these medications as needed within 72 hours prior to visit one will be excluded
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pioglitazone
All subjects treated for 28 days with pioglitazone, 30 mg orally, once daily Other names: Actos, Takeda
|
All subjects treated for 28 days with pioglitazone, 30 mg orally, once daily.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sputum White Cell Count
Časové okno: Day 0 and Day 29
|
The total number of white cells log 10 cells/mL
|
Day 0 and Day 29
|
Sputum Neutrophil Count
Časové okno: Day 0 and Day 29
|
sputum neutrophils log 10 (cells/mL)
|
Day 0 and Day 29
|
Sputum Neutrophil Percent
Časové okno: Day 0 and Day 29
|
Neutrophils as a percent of the total white cells.
|
Day 0 and Day 29
|
Sputum Active Elastase
Časové okno: Day 0 and Day 29
|
Log 10 of Concentration of active Elastase in mcg/mL
|
Day 0 and Day 29
|
Sputum TNFα
Časové okno: Day 0 and Day 29
|
The concentration of Tumor Necrosis Factor-α (TNFα) log 10 (pg/mL)
|
Day 0 and Day 29
|
Sputum IL-1ß
Časové okno: Day 0 and Day 29
|
The concentration of Interleukin-1ß (IL-1ß) log 10 (pg/mL)
|
Day 0 and Day 29
|
Sputum IL-6
Časové okno: Day 0 and Day 29
|
The concentration of Interleukin-6 (IL-6) log 10 (pg/mL)
|
Day 0 and Day 29
|
Sputum IL-8
Časové okno: Day 0 and Day 29
|
Concentration of Interleukin-8 log 10 (pg/mL)
|
Day 0 and Day 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael W. Konstan, MD, Case University and Rainbow Babies and Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFFTI-Pio001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individualized personal data (IPD) will not be shared
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pioglitazone
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoCukrovka typu 2Korejská republika
-
Emory UniversityDokončenoDiabetická ketoacidóza | Diabetes náchylný ke ketóze | Těžká hyperglykémieSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Orální leukoplakieSpojené státy
-
University at BuffaloTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.Dokončeno
-
University of Campinas, BrazilNáborReperfuzní poranění myokarduBrazílie
-
West Virginia UniversityNáborRakovina prsu | Svalová únavaSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNáborNefrolitiáza, kyselina močováSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoDiabetes mellitus nezávislý na inzulínuSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Ukončeno
-
TakedaZinfandel Pharmaceuticals Inc.UkončenoMírná kognitivní porucha v důsledku Alzheimerovy chorobySpojené státy, Německo, Švýcarsko, Spojené království, Austrálie