Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy of Pioglitazone as an Anti-inflammatory for the Treatment of Cystic Fibrosis (CF) Lung Disease

21. februar 2018 opdateret af: Michael W. Konstan, University Hospitals Cleveland Medical Center

A Pilot Study Assessing the Safety and Efficacy of Pioglitazone as an Anti-inflammatory Agent for the Treatment of CF Lung Disease in Patients With Cystic Fibrosis

Study Hypothesis: Pioglitazone may decrease inflammation in cystic fibrosis lung disease.

Primary outcomes: Markers of inflammation (neutrophils, elastase, cytokines and bacteria)will be measured in induced sputum specimens before and after a 4 week treatment period with pioglitazone in clinically stable CF patients.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Single-center, open label study of pioglitazone in clinically stable patients with mild to moderate CF lung disease
  • Induced sputum will be obtained from each subject at enrollment (Baseline) and again following 28 days of pioglitazone treatment (End of Treatment)
  • Changes in markers of inflammation in the sputum samples will be assessed
  • Safety measures, including complete blood count (CBC), serum chemistry, Erythrocyte sedimentation rate (ESR), C-Reactive Protein (CRP), urinalysis and spirometry, will also be assessed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female >= 28 years of age
  • Confirmed diagnosis of cystic fibrosis
  • Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) >= 40% predicted
  • Clinically stable
  • Ability to reproduce spirometry
  • Ability to understand and sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Use of an investigational agent within 4-week period prior to Visit 1
  • Chronic daily use of ibuprofen or other NSAIDS
  • Chronic daily use of insulin,oral diabetic agents or oral hypoglycemic agents
  • History of hypersensitivity to beta agonists
  • History of hypersensitivity to glitazones
  • Oxygen saturation<92%
  • Pregnant, breastfeeding or unwilling to practice acceptable birth control
  • History of hemoptysis >30cc per episode within 30 days prior to Visit 1
  • Significant history of hepatic, cardiovascular, renal,neurologic, hematologic or peptic ulcer disease
  • Serum Glutamic-Oxaloacetic Transaminase (SGOT)/(Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (SGPT) >3 times the upper limit of normal at screening, documented biliary cirrhosis,or portal hypertension
  • Creatinine > 1.8 mg/dL at screening
  • Inability to swallow pills
  • Presence or abnormality that in the opinion of the investigator would compromise the safety or the quality of the data
  • Subjects who have routinely taken ibuprofen or other NSAIDS; prednisone or other systemic corticosteroids, or insulin, or oral diabetic agents within 4 weeks prior to visit 1 or who have taken these medications as needed within 72 hours prior to visit one will be excluded

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pioglitazone
All subjects treated for 28 days with pioglitazone, 30 mg orally, once daily Other names: Actos, Takeda
Medicin: pioglitazone
All subjects treated for 28 days with pioglitazone, 30 mg orally, once daily.
Andre navne:
  • Actos
  • Takeda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sputum White Cell Count
Tidsramme: Day 0 and Day 29
The total number of white cells log 10 cells/mL
Day 0 and Day 29
Sputum Neutrophil Count
Tidsramme: Day 0 and Day 29
sputum neutrophils log 10 (cells/mL)
Day 0 and Day 29
Sputum Neutrophil Percent
Tidsramme: Day 0 and Day 29
Neutrophils as a percent of the total white cells.
Day 0 and Day 29
Sputum Active Elastase
Tidsramme: Day 0 and Day 29
Log 10 of Concentration of active Elastase in mcg/mL
Day 0 and Day 29
Sputum TNFα
Tidsramme: Day 0 and Day 29
The concentration of Tumor Necrosis Factor-α (TNFα) log 10 (pg/mL)
Day 0 and Day 29
Sputum IL-1ß
Tidsramme: Day 0 and Day 29
The concentration of Interleukin-1ß (IL-1ß) log 10 (pg/mL)
Day 0 and Day 29
Sputum IL-6
Tidsramme: Day 0 and Day 29
The concentration of Interleukin-6 (IL-6) log 10 (pg/mL)
Day 0 and Day 29
Sputum IL-8
Tidsramme: Day 0 and Day 29
Concentration of Interleukin-8 log 10 (pg/mL)
Day 0 and Day 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael W. Konstan, MD, Case University and Rainbow Babies and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2006

Først opslået (Skøn)

8. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFFTI-Pio001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individualized personal data (IPD) will not be shared

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med pioglitazone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner