- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00322868
Safety and Efficacy of Pioglitazone as an Anti-inflammatory for the Treatment of Cystic Fibrosis (CF) Lung Disease
21. Februar 2018 aktualisiert von: Michael W. Konstan, University Hospitals Cleveland Medical Center
A Pilot Study Assessing the Safety and Efficacy of Pioglitazone as an Anti-inflammatory Agent for the Treatment of CF Lung Disease in Patients With Cystic Fibrosis
Study Hypothesis: Pioglitazone may decrease inflammation in cystic fibrosis lung disease.
Primary outcomes: Markers of inflammation (neutrophils, elastase, cytokines and bacteria)will be measured in induced sputum specimens before and after a 4 week treatment period with pioglitazone in clinically stable CF patients.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
- Single-center, open label study of pioglitazone in clinically stable patients with mild to moderate CF lung disease
- Induced sputum will be obtained from each subject at enrollment (Baseline) and again following 28 days of pioglitazone treatment (End of Treatment)
- Changes in markers of inflammation in the sputum samples will be assessed
- Safety measures, including complete blood count (CBC), serum chemistry, Erythrocyte sedimentation rate (ESR), C-Reactive Protein (CRP), urinalysis and spirometry, will also be assessed
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female >= 28 years of age
- Confirmed diagnosis of cystic fibrosis
- Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) >= 40% predicted
- Clinically stable
- Ability to reproduce spirometry
- Ability to understand and sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Use of an investigational agent within 4-week period prior to Visit 1
- Chronic daily use of ibuprofen or other NSAIDS
- Chronic daily use of insulin,oral diabetic agents or oral hypoglycemic agents
- History of hypersensitivity to beta agonists
- History of hypersensitivity to glitazones
- Oxygen saturation<92%
- Pregnant, breastfeeding or unwilling to practice acceptable birth control
- History of hemoptysis >30cc per episode within 30 days prior to Visit 1
- Significant history of hepatic, cardiovascular, renal,neurologic, hematologic or peptic ulcer disease
- Serum Glutamic-Oxaloacetic Transaminase (SGOT)/(Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (SGPT) >3 times the upper limit of normal at screening, documented biliary cirrhosis,or portal hypertension
- Creatinine > 1.8 mg/dL at screening
- Inability to swallow pills
- Presence or abnormality that in the opinion of the investigator would compromise the safety or the quality of the data
- Subjects who have routinely taken ibuprofen or other NSAIDS; prednisone or other systemic corticosteroids, or insulin, or oral diabetic agents within 4 weeks prior to visit 1 or who have taken these medications as needed within 72 hours prior to visit one will be excluded
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pioglitazone
All subjects treated for 28 days with pioglitazone, 30 mg orally, once daily Other names: Actos, Takeda
|
All subjects treated for 28 days with pioglitazone, 30 mg orally, once daily.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sputum White Cell Count
Zeitfenster: Day 0 and Day 29
|
The total number of white cells log 10 cells/mL
|
Day 0 and Day 29
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Sputum Neutrophil Count
Zeitfenster: Day 0 and Day 29
|
sputum neutrophils log 10 (cells/mL)
|
Day 0 and Day 29
|
Sputum Neutrophil Percent
Zeitfenster: Day 0 and Day 29
|
Neutrophils as a percent of the total white cells.
|
Day 0 and Day 29
|
Sputum Active Elastase
Zeitfenster: Day 0 and Day 29
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Log 10 of Concentration of active Elastase in mcg/mL
|
Day 0 and Day 29
|
Sputum TNFα
Zeitfenster: Day 0 and Day 29
|
The concentration of Tumor Necrosis Factor-α (TNFα) log 10 (pg/mL)
|
Day 0 and Day 29
|
Sputum IL-1ß
Zeitfenster: Day 0 and Day 29
|
The concentration of Interleukin-1ß (IL-1ß) log 10 (pg/mL)
|
Day 0 and Day 29
|
Sputum IL-6
Zeitfenster: Day 0 and Day 29
|
The concentration of Interleukin-6 (IL-6) log 10 (pg/mL)
|
Day 0 and Day 29
|
Sputum IL-8
Zeitfenster: Day 0 and Day 29
|
Concentration of Interleukin-8 log 10 (pg/mL)
|
Day 0 and Day 29
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael W. Konstan, MD, Case University and Rainbow Babies and Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Fibrose
- Lungenkrankheit
- Mukoviszidose
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Pioglitazon
Andere Studien-ID-Nummern
- CFFTI-Pio001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Individualized personal data (IPD) will not be shared
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