Confronto tra il concetto di guarigione classica e il concetto di remissione completa dopo il trattamento con pantoprazolo in pazienti adulti con GERD erosiva (malattia da reflusso gastroesofageo) (BY1023/M3-342)
4 maggio 2012 aggiornato da: Takeda
CONFIRM - Conferma della superiorità del concetto di remissione completa rispetto al concetto di guarigione classica per il trattamento di pazienti con MRGE erosivo
Lo scopo di questo studio è valutare i tassi di remissione completa, le recidive endoscopiche, i tassi di interruzione dello studio e i parametri della qualità della vita nei pazienti con GERD erosivo.
La durata dello studio consiste in un periodo di trattamento fino a 16 settimane secondo il concetto di guarigione classica o il concetto di remissione completa.
Durante questo periodo, i pazienti riceveranno pantoprazolo (compressa) a un livello di dose una volta al giorno.
La successiva fase osservativa dura fino a 6 mesi.
Lo studio fornirà ulteriori dati su efficacia, sicurezza e tollerabilità del pantoprazolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
639
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belo Horizonte-MG, Brasile, 30150270
- Altana Pharma/Nycomed
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Blumenau - SC, Brasile, 89010906
- Altana Pharma/Nycomed
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Botucatu - SP, Brasile, 18610970
- Altana Pharma/Nycomed
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Campinas - SP, Brasile, 13013101
- Altana Pharma/Nycomed
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Campinas - Sao Paulo, Brasile, 13070040
- Altana Pharma/Nycomed
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Curitiba - PR, Brasile, 80060
- Altana Pharma/Nycomed
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Ilha do Fundao - Rio de Janeiro - RJ, Brasile, 21941590
- Altana Pharma/Nycomed
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Pinheiros Sao Paulo - SP, Brasile, 1246-000
- Altana Pharma/Nycomed
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Porto Alegre - RS, Brasile, 90035003
- Altana Pharma/Nycomed
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Porto Alegre-RS, Brasile, 90020090
- Altana Pharma/Nycomed
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Porto Alegre-RS, Brasile, 90610000
- Altana Pharma/Nycomed
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Ribeirao Preto-SP, Brasile, 14048900
- Altana Pharma/Nycomed
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Salvador-BA, Brasile, 41256900
- Altana Pharma/Nycomed
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Sao Paulo, Brasile, 4024002
- Altana Pharma/Nycomed
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Bad Schwalbach, Germania, 65307
- Altana Pharma/Nycomed
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Burg, Germania, 39288
- Altana Pharma/Nycomed
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Gardelegen, Germania, 39638
- Altana Pharma/Nycomed
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Königstein, Germania, 61462
- Altana Pharma/Nycomed
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Lübeck, Germania, 23569
- Altana Pharma/Nycomed
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Lüdenscheid, Germania, 58507
- Altana Pharma/Nycomed
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Lütjenburg, Germania, 24321
- Altana Pharma/Nycomed
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Nieder-Olm, Germania, 55268
- Altana Pharma/Nycomed
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Oelde, Germania, 59302
- Altana Pharma/Nycomed
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Wiesbaden, Germania, 65189
- Altana Pharma/Nycomed
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Wolmirstedt, Germania, 39326
- Altana Pharma/Nycomed
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Bydgoszcz, Polonia, 85-681
- Altana Pharma/Nycomed
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Inowroclaw, Polonia, 88-100
- Altana Pharma/Nycomed
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Poznan, Polonia, 60479
- Altana Pharma/Nycomed
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Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-100
- Altana Pharma/Nycomed
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Torun, Polonia, 87-100
- Altana Pharma/Nycomed
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Tychy, Polonia, 43-100
- Altana Pharma/Nycomed
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Amanzimtoti, Sud Africa, 4126
- Altana Pharma/Nycomed
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Berea, Durban, Sud Africa, 4000
- Altana Pharma/Nycomed
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Bloemfontein, Sud Africa, 9317
- Altana Pharma/Nycomed
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Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- Altana Pharma/Nycomed
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Cape Town, Sud Africa, 7530
- Altana Pharma/Nycomed
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Durban, Sud Africa, 4001
- Altana Pharma/Nycomed
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Goodwood, Sud Africa, 7460
- Altana Pharma/Nycomed
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Johannesburg, Sud Africa, 2033
- Altana Pharma/Nycomed
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Overport, Durban, Sud Africa, 4001
- Altana Pharma/Nycomed
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Panorama, Sud Africa, 7500
- Altana Pharma/Nycomed
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Pinetown, Sud Africa, 4013
- Altana Pharma/Nycomed
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Port Elizabeth, Sud Africa, 6001
- Altana Pharma/Nycomed
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Pretoria, Sud Africa, 48
- Altana Pharma/Nycomed
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Somerset-West, Sud Africa, 7130
- Altana Pharma/Nycomed
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto
- GERD confermato endoscopicamente (classificazione di Los Angeles A-D)
- Pazienti la cui compliance è attesa elevata rispetto alla compilazione dei questionari
Principali criteri di esclusione:
- Altre malattie gastrointestinali
- Gravi malattie concomitanti
- Inibitori della pompa protonica (PPI) negli ultimi 14 giorni prima dell'inizio
- Antagonisti del recettore H2, procinetici negli ultimi 7 giorni prima dell'inizio dello studio
- Helicobacter pylori (H. pylori) eradicazione negli ultimi 28 giorni prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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tempo alla recidiva e/o riluttanza a continuare a causa di sintomi correlati a GERD
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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sicurezza
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ulteriori criteri di efficacia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Werner Janssen, MD, 23569 Lübeck, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Esofagite
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Reflusso gastroesofageo
- Esofagite, peptico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Pantoprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- BY1023/M3-342
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