Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av det klassiske helbredelseskonseptet med det fullstendige remisjonskonseptet etter behandling med pantoprazol hos voksne pasienter med erosiv GERD (gastroøsofageal reflukssykdom) (BY1023/M3-342)

4. mai 2012 oppdatert av: Takeda

CONFIRM - Bekreftelse av overlegenhet av fullstendig remisjonskonsept versus klassisk helbredelseskonsept for behandling av pasienter med erosiv GERD

Målet med denne studien er å evaluere fullstendige remisjonsrater, endoskopiske tilbakefall, studieavbruddsrater og livskvalitetsparametere hos pasienter med erosiv GERD. Studiens varighet består av en behandlingsperiode på opptil 16 uker i henhold til det klassiske helbredelseskonseptet eller det fullstendige remisjonskonseptet. I denne perioden vil pasientene få pantoprazol (tablett) på ett dosenivå én gang daglig. Følgende observasjonsfase varer opptil 6 måneder. Studien vil gi ytterligere data om effekt, sikkerhet og tolerabilitet av pantoprazol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

639

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Belo Horizonte-MG, Brasil, 30150270
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Blumenau - SC, Brasil, 89010906
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Botucatu - SP, Brasil, 18610970
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Campinas - SP, Brasil, 13013101
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Campinas - Sao Paulo, Brasil, 13070040
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Curitiba - PR, Brasil, 80060
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ilha do Fundao - Rio de Janeiro - RJ, Brasil, 21941590
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pinheiros Sao Paulo - SP, Brasil, 1246-000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Porto Alegre - RS, Brasil, 90035003
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Porto Alegre-RS, Brasil, 90020090
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Porto Alegre-RS, Brasil, 90610000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ribeirao Preto-SP, Brasil, 14048900
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Salvador-BA, Brasil, 41256900
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sao Paulo, Brasil, 4024002
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Inowroclaw, Polen, 88-100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Poznan, Polen, 60479
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Torun, Polen, 87-100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Sør-Afrika
      • Amanzimtoti, Sør-Afrika, 4126
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Berea, Durban, Sør-Afrika, 4000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9317
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Goodwood, Sør-Afrika, 7460
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2033
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Overport, Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Panorama, Sør-Afrika, 7500
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pinetown, Sør-Afrika, 4013
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6001
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pretoria, Sør-Afrika, 48
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Somerset-West, Sør-Afrika, 7130
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Tyskland
      • Bad Schwalbach, Tyskland, 65307
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Burg, Tyskland, 39288
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gardelegen, Tyskland, 39638
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Königstein, Tyskland, 61462
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lübeck, Tyskland, 23569
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lüdenscheid, Tyskland, 58507
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lütjenburg, Tyskland, 24321
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nieder-Olm, Tyskland, 55268
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Oelde, Tyskland, 59302
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wolmirstedt, Tyskland, 39326
        • Altana Pharma/Nycomed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Endoskopisk bekreftet GERD (Los Angeles klassifisering A-D)
  • Pasienter hvis etterlevelse forventes å være høy med hensyn til utfylling av spørreskjemaene

Hovedekskluderingskriterier:

  • Andre gastrointestinale sykdommer
  • Alvorlige samtidige sykdommer
  • Protonpumpehemmere (PPI) siste 14 dager før start
  • H2-reseptorantagonister, prokinetikk i løpet av de siste 7 dagene før studiestart
  • Helicobacter pylori (H. pylori) utryddelse i løpet av de siste 28 dagene før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
tid til endoskopisk tilbakefall og/eller manglende vilje til å fortsette på grunn av GERD-relaterte symptomer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
sikkerhet
ytterligere effektkriterier

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Werner Janssen, MD, 23569 Lübeck, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2012

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BY1023/M3-342

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom

Kliniske studier på Pantoprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere