Comparaison du concept de guérison classique avec le concept de rémission complète après traitement au pantoprazole chez des patients adultes atteints de RGO érosif (reflux gastro-œsophagien) (BY1023/M3-342)
4 mai 2012 mis à jour par: Takeda
CONFIRMER - Confirmation de la supériorité du concept de rémission complète par rapport au concept de guérison classique pour le traitement des patients atteints de RGO érosif
Le but de cette étude est d'évaluer les taux de rémission complète, les rechutes endoscopiques, les taux d'abandon de l'étude et les paramètres de qualité de vie chez les patients atteints de RGO érosif.
La durée de l'étude consiste en une période de traitement allant jusqu'à 16 semaines selon le concept de guérison classique ou le concept de rémission complète.
Pendant cette période, les patients recevront du pantoprazole (comprimé) à une dose une fois par jour.
La phase d'observation suivante dure jusqu'à 6 mois.
L'étude fournira des données supplémentaires sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du pantoprazole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
639
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amanzimtoti, Afrique du Sud, 4126
- Altana Pharma/Nycomed
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Berea, Durban, Afrique du Sud, 4000
- Altana Pharma/Nycomed
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9317
- Altana Pharma/Nycomed
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- Altana Pharma/Nycomed
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Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- Altana Pharma/Nycomed
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- Altana Pharma/Nycomed
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Goodwood, Afrique du Sud, 7460
- Altana Pharma/Nycomed
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2033
- Altana Pharma/Nycomed
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Overport, Durban, Afrique du Sud, 4001
- Altana Pharma/Nycomed
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Panorama, Afrique du Sud, 7500
- Altana Pharma/Nycomed
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Pinetown, Afrique du Sud, 4013
- Altana Pharma/Nycomed
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Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6001
- Altana Pharma/Nycomed
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Pretoria, Afrique du Sud, 48
- Altana Pharma/Nycomed
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Somerset-West, Afrique du Sud, 7130
- Altana Pharma/Nycomed
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Bad Schwalbach, Allemagne, 65307
- Altana Pharma/Nycomed
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Burg, Allemagne, 39288
- Altana Pharma/Nycomed
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Gardelegen, Allemagne, 39638
- Altana Pharma/Nycomed
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Königstein, Allemagne, 61462
- Altana Pharma/Nycomed
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Lübeck, Allemagne, 23569
- Altana Pharma/Nycomed
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Lüdenscheid, Allemagne, 58507
- Altana Pharma/Nycomed
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Lütjenburg, Allemagne, 24321
- Altana Pharma/Nycomed
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Nieder-Olm, Allemagne, 55268
- Altana Pharma/Nycomed
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Oelde, Allemagne, 59302
- Altana Pharma/Nycomed
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Wiesbaden, Allemagne, 65189
- Altana Pharma/Nycomed
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Wolmirstedt, Allemagne, 39326
- Altana Pharma/Nycomed
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Belo Horizonte-MG, Brésil, 30150270
- Altana Pharma/Nycomed
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Blumenau - SC, Brésil, 89010906
- Altana Pharma/Nycomed
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Botucatu - SP, Brésil, 18610970
- Altana Pharma/Nycomed
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Campinas - SP, Brésil, 13013101
- Altana Pharma/Nycomed
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Campinas - Sao Paulo, Brésil, 13070040
- Altana Pharma/Nycomed
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Curitiba - PR, Brésil, 80060
- Altana Pharma/Nycomed
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Ilha do Fundao - Rio de Janeiro - RJ, Brésil, 21941590
- Altana Pharma/Nycomed
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Pinheiros Sao Paulo - SP, Brésil, 1246-000
- Altana Pharma/Nycomed
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Porto Alegre - RS, Brésil, 90035003
- Altana Pharma/Nycomed
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Porto Alegre-RS, Brésil, 90020090
- Altana Pharma/Nycomed
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Porto Alegre-RS, Brésil, 90610000
- Altana Pharma/Nycomed
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Ribeirao Preto-SP, Brésil, 14048900
- Altana Pharma/Nycomed
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Salvador-BA, Brésil, 41256900
- Altana Pharma/Nycomed
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Sao Paulo, Brésil, 4024002
- Altana Pharma/Nycomed
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Bydgoszcz, Pologne, 85-681
- Altana Pharma/Nycomed
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Inowroclaw, Pologne, 88-100
- Altana Pharma/Nycomed
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Poznan, Pologne, 60479
- Altana Pharma/Nycomed
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Siemianowice Slaskie, Pologne, 41-100
- Altana Pharma/Nycomed
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Torun, Pologne, 87-100
- Altana Pharma/Nycomed
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Tychy, Pologne, 43-100
- Altana Pharma/Nycomed
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit
- RGO confirmé par endoscopie (classification Los Angeles A-D)
- Patients dont on s'attend à ce qu'ils soient élevés en ce qui concerne le remplissage des questionnaires
Principaux critères d'exclusion :
- Autres maladies gastro-intestinales
- Maladies concomitantes graves
- Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) au cours des 14 derniers jours avant le début
- Antagonistes des récepteurs H2, prokinétiques au cours des 7 derniers jours avant le début de l'étude
- Helicobacter pylori (H. pylori) éradication au cours des 28 derniers jours avant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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délai avant la rechute endoscopique et/ou refus de continuer en raison de symptômes liés au RGO
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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sécurité
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autres critères d'efficacité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Werner Janssen, MD, 23569 Lübeck, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2006
Première publication (Estimation)
15 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2012
Dernière vérification
1 juin 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Pantoprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- BY1023/M3-342
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .