Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání klasického léčebného konceptu s konceptem kompletní remise po léčbě pantoprazolem u dospělých pacientů s erozivní GERD (gastroezofageální refluxní nemoc) (BY1023/M3-342)

4. května 2012 aktualizováno: Takeda

CONFIRM - Potvrzení nadřazenosti konceptu kompletní remise oproti klasickému konceptu hojení pro léčbu pacientů s erozivní GERD

Cílem této studie je vyhodnotit míru kompletní remise, endoskopické relapsy, četnost přerušení studie a parametry kvality života u pacientů s erozivní GERD. Délka studie se skládá z léčebného období až 16 týdnů podle klasického léčebného konceptu nebo konceptu kompletní remise. Během tohoto období budou pacienti dostávat pantoprazol (tabletu) v jedné dávce jednou denně. Následující pozorovací fáze trvá až 6 měsíců. Studie poskytne další údaje o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti pantoprazolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

639

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte-MG, Brazílie, 30150270
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Blumenau - SC, Brazílie, 89010906
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Botucatu - SP, Brazílie, 18610970
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Campinas - SP, Brazílie, 13013101
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Campinas - Sao Paulo, Brazílie, 13070040
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Curitiba - PR, Brazílie, 80060
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ilha do Fundao - Rio de Janeiro - RJ, Brazílie, 21941590
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pinheiros Sao Paulo - SP, Brazílie, 1246-000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Porto Alegre - RS, Brazílie, 90035003
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Porto Alegre-RS, Brazílie, 90020090
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Porto Alegre-RS, Brazílie, 90610000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ribeirao Preto-SP, Brazílie, 14048900
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Salvador-BA, Brazílie, 41256900
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sao Paulo, Brazílie, 4024002
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Jižní Afrika
      • Amanzimtoti, Jižní Afrika, 4126
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Berea, Durban, Jižní Afrika, 4000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9317
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Goodwood, Jižní Afrika, 7460
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2033
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Overport, Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Panorama, Jižní Afrika, 7500
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pinetown, Jižní Afrika, 4013
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6001
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pretoria, Jižní Afrika, 48
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Somerset-West, Jižní Afrika, 7130
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Německo
      • Bad Schwalbach, Německo, 65307
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Burg, Německo, 39288
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gardelegen, Německo, 39638
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Königstein, Německo, 61462
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lübeck, Německo, 23569
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lüdenscheid, Německo, 58507
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lütjenburg, Německo, 24321
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nieder-Olm, Německo, 55268
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Oelde, Německo, 59302
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wiesbaden, Německo, 65189
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wolmirstedt, Německo, 39326
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-681
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Inowroclaw, Polsko, 88-100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Poznan, Polsko, 60479
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • Altana Pharma/Nycomed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Endoskopicky potvrzená GERD (Los Angeles klasifikace A-D)
  • Pacienti, u nichž se očekává vysoká compliance s ohledem na vyplňování dotazníků

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Jiná onemocnění trávicího traktu
  • Těžká doprovodná onemocnění
  • Inhibitory protonové pumpy (PPI) během posledních 14 dnů před začátkem
  • Antagonisté H2 receptoru, prokinetika během posledních 7 dnů před zahájením studie
  • Helicobacter pylori (H. pylori) eradikace během posledních 28 dnů před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
čas do endoskopického relapsu a/nebo neochota pokračovat kvůli symptomům souvisejícím s GERD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
bezpečnost
další kritéria účinnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Werner Janssen, MD, 23569 Lübeck, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BY1023/M3-342

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Pantoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit