Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af det klassiske helingskoncept med det fuldstændige remissionskoncept efter behandling med pantoprazol hos voksne patienter med erosiv GERD (gastroøsofageal reflukssygdom) (BY1023/M3-342)

4. maj 2012 opdateret af: Takeda

CONFIRM - Bekræftelse af overlegenhed af komplet remissionskoncept versus klassisk helingskoncept til behandling af patienter med erosiv GERD

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de fuldstændige remissionsrater, endoskopiske tilbagefald, studiernes afbrydelsesrater og livskvalitetsparametre hos patienter med erosiv GERD. Undersøgelsens varighed består af en behandlingsperiode på op til 16 uger efter det klassiske helingskoncept eller det komplette remissionskoncept. I denne periode vil patienterne modtage pantoprazol (tablet) på ét dosisniveau én gang dagligt. Den følgende observationsfase varer op til 6 måneder. Studiet vil give yderligere data om effekt, sikkerhed og tolerabilitet af pantoprazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

639

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte-MG, Brasilien, 30150270
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Blumenau - SC, Brasilien, 89010906
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Botucatu - SP, Brasilien, 18610970
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Campinas - SP, Brasilien, 13013101
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Campinas - Sao Paulo, Brasilien, 13070040
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Curitiba - PR, Brasilien, 80060
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ilha do Fundao - Rio de Janeiro - RJ, Brasilien, 21941590
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pinheiros Sao Paulo - SP, Brasilien, 1246-000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Porto Alegre - RS, Brasilien, 90035003
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Porto Alegre-RS, Brasilien, 90020090
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Porto Alegre-RS, Brasilien, 90610000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ribeirao Preto-SP, Brasilien, 14048900
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Salvador-BA, Brasilien, 41256900
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sao Paulo, Brasilien, 4024002
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Inowroclaw, Polen, 88-100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Poznan, Polen, 60479
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Torun, Polen, 87-100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Sydafrika
      • Amanzimtoti, Sydafrika, 4126
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Berea, Durban, Sydafrika, 4000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9317
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Goodwood, Sydafrika, 7460
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Johannesburg, Sydafrika, 2033
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Overport, Durban, Sydafrika, 4001
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Panorama, Sydafrika, 7500
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pinetown, Sydafrika, 4013
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pretoria, Sydafrika, 48
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Somerset-West, Sydafrika, 7130
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Tyskland
      • Bad Schwalbach, Tyskland, 65307
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Burg, Tyskland, 39288
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gardelegen, Tyskland, 39638
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Königstein, Tyskland, 61462
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lübeck, Tyskland, 23569
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lüdenscheid, Tyskland, 58507
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lütjenburg, Tyskland, 24321
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nieder-Olm, Tyskland, 55268
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Oelde, Tyskland, 59302
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wolmirstedt, Tyskland, 39326
        • Altana Pharma/Nycomed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Endoskopisk bekræftet GERD (Los Angeles klassifikation A-D)
  • Patienter, hvis compliance forventes at være høj med hensyn til udfyldelse af spørgeskemaerne

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Andre gastrointestinale sygdomme
  • Alvorlige samtidige sygdomme
  • Protonpumpehæmmere (PPI'er) i de sidste 14 dage før start
  • H2-receptorantagonister, prokinetik i de sidste 7 dage før studiestart
  • Helicobacter pylori (H. pylori) udryddelse inden for de sidste 28 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
tid til endoskopisk tilbagefald og/eller manglende vilje til at fortsætte på grund af GERD-relaterede symptomer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
sikkerhed
yderligere effektivitetskriterier

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Werner Janssen, MD, 23569 Lübeck, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2006

Først opslået (Skøn)

15. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2012

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BY1023/M3-342

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Pantoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner