Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klasszikus gyógyítási koncepció összehasonlítása a pantoprazollal végzett kezelés utáni teljes remisszió koncepcióval eróziós GERD-ben (Gastrooesophagealis reflux betegség) szenvedő felnőtt betegeknél (BY1023/M3-342)

2012. május 4. frissítette: Takeda

CONFIRM – A teljes remisszió koncepciójának elsőbbségének megerősítése a klasszikus gyógyítási koncepcióval szemben az eróziós GERD-ben szenvedő betegek kezelésében

Ennek a tanulmánynak a célja az eróziós GERD-ben szenvedő betegek teljes remissziós arányának, endoszkópos relapszusainak, vizsgálatmegszakítási arányának és életminőségi paramétereinek értékelése. A vizsgálat időtartama legfeljebb 16 hétig tartó kezelési időszakból áll a klasszikus gyógyítási koncepció vagy a teljes remisszió koncepciója szerint. Ebben az időszakban a betegek naponta egyszer egy adag pantoprazolt (tablettát) kapnak. A következő megfigyelési szakasz legfeljebb 6 hónapig tart. A vizsgálat további adatokat fog szolgáltatni a pantoprazol hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

639

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Belo Horizonte-MG, Brazília, 30150270
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Blumenau - SC, Brazília, 89010906
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Botucatu - SP, Brazília, 18610970
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Campinas - SP, Brazília, 13013101
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Campinas - Sao Paulo, Brazília, 13070040
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Curitiba - PR, Brazília, 80060
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ilha do Fundao - Rio de Janeiro - RJ, Brazília, 21941590
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pinheiros Sao Paulo - SP, Brazília, 1246-000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Porto Alegre - RS, Brazília, 90035003
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Porto Alegre-RS, Brazília, 90020090
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Porto Alegre-RS, Brazília, 90610000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ribeirao Preto-SP, Brazília, 14048900
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Salvador-BA, Brazília, 41256900
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sao Paulo, Brazília, 4024002
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Dél-Afrika
      • Amanzimtoti, Dél-Afrika, 4126
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Berea, Durban, Dél-Afrika, 4000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bloemfontein, Dél-Afrika, 9317
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7530
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Goodwood, Dél-Afrika, 7460
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2033
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Overport, Durban, Dél-Afrika, 4001
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Panorama, Dél-Afrika, 7500
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pinetown, Dél-Afrika, 4013
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6001
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pretoria, Dél-Afrika, 48
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Somerset-West, Dél-Afrika, 7130
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-681
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Inowroclaw, Lengyelország, 88-100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Poznan, Lengyelország, 60479
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Siemianowice Slaskie, Lengyelország, 41-100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Tychy, Lengyelország, 43-100
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Németország
      • Bad Schwalbach, Németország, 65307
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Burg, Németország, 39288
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gardelegen, Németország, 39638
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Königstein, Németország, 61462
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lübeck, Németország, 23569
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lüdenscheid, Németország, 58507
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lütjenburg, Németország, 24321
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nieder-Olm, Németország, 55268
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Oelde, Németország, 59302
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wiesbaden, Németország, 65189
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wolmirstedt, Németország, 39326
        • Altana Pharma/Nycomed

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • Endoszkóposan igazolt GERD (Los Angeles-i A-D besorolás)
  • Betegek, akiknek a kérdőívek kitöltése tekintetében várhatóan magas a megfelelés

Fő kizárási kritériumok:

  • Egyéb gyomor-bélrendszeri betegségek
  • Súlyos kísérő betegségek
  • Protonpumpa-gátlók (PPI-k) a kezdés előtti utolsó 14 napban
  • H2 receptor antagonisták, prokinetika a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 7 napban
  • Helicobacter pylori (H. pylori) eradikációja a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 28 nap során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
az endoszkópos visszaesésig eltelt idő és/vagy a GERD-vel kapcsolatos tünetek miatti nem hajlandó a folytatásra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
biztonság
további hatékonysági kritériumok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Werner Janssen, MD, 23569 Lübeck, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2007. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BY1023/M3-342

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux betegség

Klinikai vizsgálatok a Pantoprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel