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Farmaci antidolorifici dopo tiroidectomia e paratiroidectomia

23 dicembre 2019 aggiornato da: Christopher McHenry, MetroHealth Medical Center

I farmaci antidolorifici narcotici sono necessari dopo la tiroidectomia e la paratiroidectomia

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di un regime di gestione del dolore postoperatorio non narcotico su pazienti sottoposti a tiroidectomia e paratiroidectomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di un regime di gestione del dolore postoperatorio non narcotico per i pazienti sottoposti a tiroidectomia e paratiroidectomia. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono regimi antidolorifici non narcotici avranno un controllo del dolore e una soddisfazione equivalenti a coloro che ricevono antidolorifici narcotici.

L'obiettivo principale sarà identificare se esiste una differenza nei punteggi medi del dolore postoperatorio percepito tra i partecipanti che ricevono e non ricevono farmaci antidolorifici narcotici. Gli esiti secondari includeranno la necessità di farmaci antidolorifici rivoluzionari, i punteggi di soddisfazione del paziente e la necessità di chiamare l'ufficio del chirurgo per ulteriori farmaci antidolorifici.

Il partecipante verrà sottoposto a tiroidectomia totale, tiroidectomia parziale o paratiroidectomia secondo lo standard di cura. Lo studio non avrà alcuna influenza sulla procedura chirurgica eseguita.

Dopo l'intervento chirurgico, verranno prescritti regimi di analgesia postoperatoria basati sulla randomizzazione dello studio.

Regime di gruppo narcotico (63 pazienti):

  • Tylenol tablet 1000 mg per via orale ogni 8 ore in alternanza con
  • Compressa di ibuprofene 800 mg per via orale ogni 8 ore
  • Ossicodone 5 mg per via orale ogni 6 ore al bisogno per il dolore, n. 10 compresse

Regime di gruppo non narcotico (63 pazienti):

  • Tylenol tablet 1000 mg per via orale ogni 8 ore in alternanza con
  • Compressa di ibuprofene 800 mg per via orale ogni 8 ore

Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio ogni giorno per i primi 5 giorni dopo l'intervento. I dati del sondaggio includono:

  • Livello medio di dolore utilizzando la scala analogica visiva a 10 punti
  • Facilità di seguire il regime del dolore utilizzando una scala Liker a 3 punti
  • Dose totale di narcotici orali convertita in equivalenti di morfina orale che sono stati assunti dai partecipanti dopo l'intervento
  • Se il paziente aveva bisogno di chiamare l'ufficio a causa di un dolore non adeguatamente controllato

Se i partecipanti non hanno un adeguato controllo del dolore con il regime non narcotico, possono essere prescritti ulteriori antidolorifici narcotici a discrezione del PI e rimanere arruolati nello studio.

Gli investigatori esamineranno anche i grafici dei partecipanti per informazioni su eventuali chiamate in ufficio postoperatorie relative alle esigenze postoperatorie (ad esempio per farmaci antidolorifici).

Le informazioni medico chirurgiche di seguito sono raccolte come standard di cura per ogni procedura chirurgica e saranno raccolte anche come parte di questa procedura:

  • Nome del paziente, numero di cartella clinica
  • Dati demografici del paziente (età, sesso, indice di massa corporea, punteggio ASA)
  • Storia medica passata
  • Storia chirurgica passata
  • Storia sociale passata
  • Farmaci preoperatori (inclusi steroidi, anticoagulanti, uso di oppioidi)
  • Diagnosi preoperatoria
  • Procedura eseguita e farmaci antidolorifici somministrati nell'unità di cura post-ambulatoriale
  • Complicanze postoperatorie inclusa la necessità di riammissione entro 30 giorni
  • Durata della degenza in ospedale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore
  • In fase di tiroidectomia totale, tiroidectomia parziale o paratiroidectomia presso il MetroHealth Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono narcotici prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti che non sono in grado o non vogliono seguire i requisiti del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Regime del gruppo narcotico
  • Tylenol tablet 1000 mg per via orale ogni 8 ore in alternanza con
  • Compressa di ibuprofene 800 mg per via orale ogni 8 ore
  • Ossicodone 5 mg per via orale ogni 6 ore al bisogno per il dolore, compressa n. 10 o se necessario in base alle allergie del paziente, idrocodone 5 mg/tramadolo 50 mg.
Gruppo narcotico: alternanza di paracetamolo e ibuprofene, con una prescrizione di 10 compresse di ossicodone (o se necessario in base alle allergie del paziente, idrocodone 5 mg/tramadolo 50 mg) per il dolore intenso.
Altri nomi:
  • Ibuprofene 800 mg ogni 8 ore
  • Acetaminophen 500Mg Tab x2 ogni 8 ore
  • Ossicodone 5 mg ogni 6 ore prn per il dolore.
  • Idrocodone 5 mg ogni 6 ore prn per il dolore
  • Tramadolo 50 mg ogni 6 ore prn per il dolore
ACTIVE_COMPARATORE: Regime di gruppo non narcotico
  • Tylenol tablet 1000 mg per via orale ogni 8 ore in alternanza con
  • Compressa di ibuprofene 800 mg per via orale ogni 8 ore
Gruppo non stupefacenti. Riceve solo alternando paracetamolo e ibuprofene
Altri nomi:
  • Ibuprofene 800 mg ogni 8 ore
  • Acetaminophen 500Mg Tab x2 ogni 8 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore medio complessivo valutato dalla scala analogica visiva a 10 punti dai 6 punti del giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Punteggio medio complessivo del dolore da 6 punti temporali (giorni postoperatori 0,1,2,3,4,5)
Scala analogica visiva a 10 punti- (0- nessun dolore, 1-3 dolore lieve, 4-6 dolore moderato, 7-10 dolore intenso).
Punteggio medio complessivo del dolore da 6 punti temporali (giorni postoperatori 0,1,2,3,4,5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con il regime antidolorifico valutato dalla scala Likert a 3 punti dai 6 punti diurni postoperatori.
Lasso di tempo: Punteggio medio di soddisfazione del paziente da 6 punti temporali (giorni postoperatori 0,1,2,3,4,5)
Scala likert a 3 punti (1- facile da gestire, 2- gestibile ma non facile 3- difficile da gestire)
Punteggio medio di soddisfazione del paziente da 6 punti temporali (giorni postoperatori 0,1,2,3,4,5)
Dose totale di narcotici orali convertita in equivalenti di morfina orale (vedi sotto) che sono stati assunti dai partecipanti dopo l'intervento
Lasso di tempo: Equivalenti medi di morfina orale da 6 punti temporali (giorni postoperatori 0,1,2,3,4,5)

Equivalenti di morfina orale (OMEQ):

Idrocodone 5 mg = 1 OMEQ

Ossicodone 5 mg = 1,5 OMEQ

Idromorfone 1mg = 4 OMEQ

Codeina 5 mg = 0,15 OMEQ

Tramadolo 5 mg = 0,20 OMEQ

Equivalenti medi di morfina orale da 6 punti temporali (giorni postoperatori 0,1,2,3,4,5)
Numero medio di chiamate/contatti d'ufficio dai 6 punti orari del giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Numero medio di chiamate/contatti in ufficio da 6 punti temporali (giorni postoperatori 0,1,2,3,4,5)
Numero medio di chiamate/contatti in ufficio dai partecipanti dal giorno postoperatorio 0, 1,2,3,4,5.
Numero medio di chiamate/contatti in ufficio da 6 punti temporali (giorni postoperatori 0,1,2,3,4,5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher R McHenry, MD, MetroHealth Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Regime del gruppo narcotico

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