- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00342667
Parametri clinici, biochimici, istologici e biofisici nella previsione della paralisi cerebrale in pazienti con travaglio pretermine e rottura prematura delle membrane
22 febbraio 2023 aggiornato da: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Uno degli obiettivi principali della moderna medicina perinatale e neonatale è ridurre il tasso di disabilità dello sviluppo, in particolare il ritardo mentale.
La paralisi cerebrale è frequentemente associata ad anomalie neurologiche e ritardo mentale.
I miglioramenti nella terapia intensiva neonatale hanno portato a una migliore sopravvivenza dei neonati di peso molto basso alla nascita, ma anche a una maggiore frequenza di paralisi cerebrale.
La prematurità è uno dei principali fattori di rischio per la paralisi cerebrale.
Due terzi dei neonati pretermine nascono da madri con travaglio pretermine con membrane intatte o rottura prematura delle membrane.
Un numero crescente di prove suggerisce che queste condizioni sono eterogenee.
Questo è uno studio di coorte osservazionale progettato per identificare i meccanismi della malattia in pazienti con travaglio/contrazioni pretermine e rottura prematura prematura delle membrane e per descrivere la relazione tra parametri clinici, biochimici, istologici, biofisici e lo sviluppo di disturbi neurologici infantili... .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno degli obiettivi principali della moderna medicina perinatale e neonatale è ridurre il tasso di disabilità dello sviluppo, in particolare il ritardo mentale.
La paralisi cerebrale è frequentemente associata ad anomalie neurologiche e ritardo mentale.
I miglioramenti nella terapia intensiva neonatale hanno portato a una migliore sopravvivenza dei neonati di peso molto basso alla nascita, ma anche a una maggiore frequenza di paralisi cerebrale.
La prematurità è uno dei principali fattori di rischio per la paralisi cerebrale.
Due terzi dei neonati pretermine nascono da madri con travaglio pretermine con membrane intatte o rottura prematura delle membrane.
Un numero crescente di prove suggerisce che queste condizioni sono eterogenee.
Questo è uno studio di coorte osservazionale progettato per identificare i meccanismi della malattia in pazienti con travaglio/contrazioni pretermine e rottura prematura prematura delle membrane e per descrivere la relazione tra parametri clinici, biochimici, istologici, biofisici e lo sviluppo di disturbi neurologici infantili.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4673
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Puente Alto, Chile
- Sotero del Rio Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Beer-Sheva, Israele
- Ben Gurion University /Soroka Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), 9000 Rockville
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Hutzel Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo è uno studio di coorte osservazionale progettato per identificare i meccanismi della malattia in pazienti con travaglio/contrazioni pretermine e rottura prematura prematura delle membrane e per descrivere la relazione tra parametri clinici, biochimici, istologici, biofisici e lo sviluppo di disturbi neurologici infantili.@@ @
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Pazienti consecutivi ricoverati con diagnosi di travaglio/contrazioni pretermine o PROM.
"Travaglio/contrazioni pretermine" sarà definito come:
- età gestazionale: 20-36 settimane;
- membrane intatte; e
- contrazioni uterine regolari maggiori o uguali a 8 in 60 minuti.
La PROM pretermine sarà definita come:
- età gestazionale 20-36 settimane; e
- rottura spontanea delle membrane come diagnosticata dall'esame con speculum sterile che conferma l'accumulo di liquido amniotico nella vagina, un risultato positivo del test della nitrazina e un risultato positivo del test della felce. In caso di PROM pretermine sospetta ma non confermata, verrà eseguita l'instillazione di indaco carminio. La perdita vaginale di indaco carminio confermerà la diagnosi in questi casi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
pazienti con travaglio/contrazioni pretermine e rottura prematura delle membrane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilire la relazione tra questi sottogruppi patologici (cioè infezione intrauterina e parto/contrazioni pretermine associati a non infezione e PROM pretermine) e l'esito neonatale a breve e lungo termine.
Lasso di tempo: 1. età gestazionale: 20-36
|
Stabilire la relazione tra questi sottogruppi patologici (cioè infezione intrauterina e parto pretermine associato a non infezione / contrazioni e PROM pretermine) e l'esito neonatale a breve e lungo termine.
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1. età gestazionale: 20-36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nelson KB, Dambrosia JM, Ting TY, Grether JK. Uncertain value of electronic fetal monitoring in predicting cerebral palsy. N Engl J Med. 1996 Mar 7;334(10):613-8. doi: 10.1056/NEJM199603073341001.
- Nicholson A, Alberman E. Cerebral palsy--an increasing contributor to severe mental retardation? Arch Dis Child. 1992 Aug;67(8):1050-5. doi: 10.1136/adc.67.8.1050.
- Cummins SK, Nelson KB, Grether JK, Velie EM. Cerebral palsy in four northern California counties, births 1983 through 1985. J Pediatr. 1993 Aug;123(2):230-7. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81693-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 1997
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Danno cerebrale, cronico
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Paralisi cerebrale
- Rottura
- Nascita prematura
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Membrane fetali, rottura prematura
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999997066
- OH97-CH-N066
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