Fibrillazione atriale silente - Screening di gruppi ad alto rischio per la fibrillazione atriale (The Silence Study)

Il numero di pazienti sottoposti a screening rispettivamente con insufficienza cardiaca e diabete di tipo 2 con un punteggio di rischio (insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età pari o superiore a 75 anni, diabete, ictus/ischemia cerebrale transitoria, malattia vascolare, età pari o superiore a 65 anni e categoria di sesso ( CHADSVASc)) di due o più, verrà elencato il numero di questi pazienti esclusi a causa di FA o FA in corso, il numero di pazienti idonei non inclusi per altri motivi e, infine, il numero di pazienti inclusi.

Ai pazienti idonei per lo screening verrà fornito un registratore ECG portatile sviluppato da Zenicor Medical Systems (www.zenicor.com) e trasmetterà le registrazioni 4 volte al giorno (mattina, mezzogiorno, sera - ai pasti - e prima di coricarsi) e in caso di sintomi, per 14 giorni.

Gli ECG trasmessi saranno archiviati digitalmente, analizzati e sottoposti a screening per la FA. Verranno registrati tutti gli episodi di FA e verranno registrati il ​​giorno e l'ora dell'aritmia.

Ai pazienti idonei verranno fornite brevi informazioni orali e scritte più approfondite sullo studio e verrà offerto un appuntamento per il primo incontro, che avverrà presso l'ambulatorio cardiologico dell'ospedale universitario di Copenaghen (Hvidovre) con un membro del progetto gruppo. Durante il primo incontro, il paziente riceverà maggiori informazioni sullo studio e avrà la possibilità di porre domande. Se il paziente vuole portare un parente o un amico già a questo incontro, questo può essere organizzato. Se il paziente soddisfa i criteri ed è interessato alla partecipazione, sarà invitato a partecipare allo studio. Il paziente riceve il resto del materiale informativo, vale a dire la dichiarazione scritta di consenso informato, e gli viene concesso un periodo di almeno tre giorni per porre domande e prendere in considerazione la partecipazione. Se il paziente desidera un'altra visita per ulteriori informazioni e possibilmente con la partecipazione di un parente o di un amico, tale visita è programmata, e il paziente può essere incluso in questa visita, e può essere fornita una dichiarazione di consenso informato scritta al membro del gruppo di progetto.

I pazienti con insufficienza cardiaca avranno un'ecocardiografia standardizzata e i pazienti diabetici avranno una registrazione supplementare di HbA1c e l'ultimo valore della glicemia. L'ultimo livello di creatinina e clearance della creatinina sarà registrato per tutti i pazienti (DM2 e insufficienza cardiaca congestizia (CHF)).

Ad ogni paziente viene assegnato un numero di identificazione dello studio (ID) e ci sarà un file chiave che collega questo numero e l'ID del paziente; pertanto, il set di dati è reso anonimo.

Tutti gli ECG saranno analizzati utilizzando un algoritmo basato su software che è stato sviluppato per escludere registrazioni normali (ritmo sinusale senza irregolarità).

I pazienti con FA di nuova diagnosi verranno indirizzati all'ambulatorio di cardiologia locale o, se presente, alla clinica OAC per il trattamento secondo le linee guida stabilite, incluso il trattamento OAC. Qui i pazienti saranno informati sulle opzioni del trattamento OAC, sui motivi per cui vogliamo offrirlo, compreso il rischio di sviluppare ictus ischemico cerebrale, le precauzioni con questo trattamento e i rischi connessi al trattamento OAC. Il trattamento con OAC non fa parte dello studio di screening.