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Risedronato nelle donne in postmenopausa con bassa densità ossea

15 febbraio 2012 aggiornato da: Sanofi

uno studio di sei mesi, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli per stimare la risposta farmacodinamica di due regimi di risedronato rispetto a 5 mg al giorno: 150 mg al mese per sei mesi e 15 mg al giorno per trenta giorni seguiti da 150 mg al mese per 5 mesi nelle donne in postmenopausa con bassa densità ossea.

L'obiettivo principale di questo studio pilota è stimare la variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 4, mese 6 nel marcatore del turnover osseo NTX per una dose mensile di 150 mg di risedronato somministrata per 6 mesi e un regime di dose di carico di risedronato per un periodo di trattamento di 6 mesi entrambi rispetto a una dose giornaliera di 5 mg di risedronato per 6 mesi

Gli obiettivi secondari sono:

  • Per stimare la variazione percentuale rispetto al basale in visite specificate diverse dalla settimana 4, mese 6 in NTX per la dose mensile di 150 mg di risedronato somministrata per 6 mesi e il regime della dose di carico di risedronato per un periodo di trattamento di 6 mesi, entrambi rispetto alla dose di 5 mg dose giornaliera di risedronato.
  • Per stimare la variazione percentuale rispetto al basale in tutte le visite specificate del CTX sierico e della fosfatasi alcalina ossea specifica per la dose mensile di 150 mg di risedronato somministrata per 6 mesi e il regime della dose di carico di risedronato per un periodo di trattamento di 6 mesi, entrambi rispetto alla dose di 5 mg al giorno di risedronato.
  • Stimare la variazione percentuale rispetto al basale al mese 6 della densità minerale ossea della colonna lombare per la dose mensile di 150 mg di risedronato somministrata per 6 mesi e il regime di dose di carico di risedronato per un periodo di trattamento di 6 mesi, entrambi rispetto alla dose giornaliera di 5 mg di risedronato.
  • Valutare la sicurezza del risedronato 150 mg al mese e il regime della dose di carico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne deambulanti, in postmenopausa >= 5 anni

  • avere una densità minerale ossea basale della colonna lombare entro i seguenti criteri:

    • Hologic: <= 0,827 g/cm2 o
    • Lunare: <= 0,942 g/cm2 o
    • Norland: <= 0,768 g/cm2
  • essere in buona salute generale come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai test di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • livello sierico di 25-OH vitamina D <= 12 ng/ml
  • storia di osteomalacia
  • storia di iperparatiroidismo attivo o ipertiroidismo
  • ipocalcemia o ipercalcemia da qualsiasi causa
  • iniezione depot > 10.000 UI di vitamina D negli ultimi 9 mesi prima dell'inizio del prodotto sperimentale
  • uso di integratori di vitamina D nei 3 mesi precedenti l'inizio del prodotto sperimentale

  • uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro un numero specificato di mesi prima dell'inizio del prodotto sperimentale:

    • qualsiasi bifosfonato.
    • uso di qualsiasi fluoruro ad eccezione dell'uso del fluoro per l'igiene orale
    • stronzio
    • altri agenti attivi per le ossa
    • impianto sottocutaneo di estrogeni
    • glucocorticoidi orali o parenterali
    • steroidi anabolizzanti
    • estrogeni o farmaci correlati agli estrogeni, ad eccezione delle creme vaginali a basso dosaggio
    • progestinico
    • calcitonina, calcitriolo o calcifediolo
  • qualsiasi reazione allergica o anormale ai bifosfonati
  • clearance della creatinina < 30 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Urine NTX alla settimana 4 del mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
NTX urinario ad altre visite, CTX sierico e fosfatasi alcalina specifica per l'osso, BMD della colonna lombare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Procter and Gamble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMR4003B_2501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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