이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

골밀도가 낮은 폐경 후 여성의 Risedronate

2012년 2월 15일 업데이트: Sanofi

6개월, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹 연구로 2가지 리세드로네이트 요법과 일일 5mg 요법의 약력학적 반응을 추정합니다. 골밀도가 낮은 폐경 후 여성에서 5개월 동안.

이 파일럿 연구의 1차 목적은 6개월 동안 매월 150mg의 리세드로네이트를 투여하고 6개월의 치료 기간에 걸쳐 리세드로네이트의 부하 용량 요법에 대해 NTX 골 교체 마커에서 4주 6개월에 기준치로부터 백분율 변화를 추정하는 것입니다. 둘 다 6개월 동안 매일 5mg의 리제드로네이트 용량과 비교

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 6개월 동안 투여된 월간 리세드로네이트 150mg 용량 및 6개월 치료 기간에 걸쳐 리세드로네이트 부하 용량 요법에 대해 NTX에서 4주차, 6개월차 이외의 특정 방문에서 기준선으로부터 백분율 변화를 추정하기 위해 둘 다 5mg 리제드로네이트의 일일 복용량.
  • 6개월 동안 투여된 월 150mg의 리세드로네이트 및 6개월의 치료 기간 동안 리세드로네이트의 로딩 용량 요법에 대한 혈청 CTX 및 뼈 특이 알칼리성 인산분해효소의 모든 지정된 방문에서 기준선으로부터 백분율 변화를 추정하기 위해 둘 다 5mg 데일리 오브 리세드로네이트.
  • 6개월 동안 매월 150mg의 리세드로네이트를 투여하고 6개월 동안의 리세드로네이트 부하 용량 요법을 6개월 동안 매일 5mg의 리세드로네이트 투여량과 비교하여 6개월째 요추 BMD의 베이스라인 대비 백분율 변화를 추정합니다.
  • 매달 리제드로네이트 150mg과 부하 용량 요법의 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 걸을 수 있는 여성, 폐경기 >= 5년
  • 요추 기준선 BMD가 다음 기준 내에 있어야 합니다.

    • 홀로직: <= 0.827g/cm2 또는
    • 음력: <= 0.942g/cm2 또는
    • 노랜드: <= 0.768g/cm2
  • 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트에 의해 결정된 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.

제외 기준:

  • 혈청 25-OH 비타민 D 수치 <= 12ng/ml
  • 골연화증의 역사
  • 활성 부갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증의 병력
  • 모든 원인으로 인한 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증
  • 시험 제품 시작 전 지난 9개월 동안 데포 주사 >10,000 IU 비타민 D
  • 연구 제품 시작 전 3개월 이내에 비타민 D 보충제 사용
  • 연구 제품을 시작하기 전 지정된 개월 수 내에 다음 약물 중 하나를 사용:

    • 모든 비스포스포네이트.
    • 구강 위생을 위한 불소 사용을 제외한 모든 불소 사용
    • 스트론튬
    • 다른 뼈 활성제
    • 피하 에스트로겐 이식
    • 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드
    • 아나볼릭 스테로이드
    • 저용량 질 크림을 제외한 에스트로겐 또는 에스트로겐 관련 약물
    • 프로게스토겐
    • 칼시토닌, 칼시트리올 또는 칼시페디올
  • 비스포스포네이트에 대한 알레르기 또는 비정상적인 반응
  • 크레아티닌 클리어런스 < 30 ml/min

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
6개월 4주째 소변 NTX

2차 결과 측정

결과 측정
다른 방문 시 소변 NTX, 혈청 CTX 및 뼈 특이 알칼리 포스파타제, 요추 BMD

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리세드로네이트에 대한 임상 시험

3
구독하다