Le risédronate chez les femmes ménopausées à faible densité osseuse
15 février 2012 mis à jour par: Sanofi
une étude de six mois, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un agent actif, en groupes parallèles pour estimer la réponse pharmacodynamique de deux régimes de risédronate par rapport à 5 mg par jour : 150 mg par mois pendant six mois et 15 mg par jour pendant trente jours suivis d'une dose mensuelle de 150 mg pendant 5 mois chez les femmes ménopausées à faible densité osseuse.
L'objectif principal de cette étude pilote est d'estimer le pourcentage de changement par rapport au départ à la semaine 4, mois 6 du marqueur de renouvellement osseux NTX pour une dose mensuelle de 150 mg de risédronate administrée pendant 6 mois et un schéma posologique de charge de risédronate sur une période de traitement de 6 mois les deux par rapport à une dose quotidienne de 5 mg de risédronate pendant 6 mois
Les objectifs secondaires sont :
- Estimer le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base lors de visites spécifiées autres que la semaine 4, mois 6 dans NTX pour la dose mensuelle de 150 mg de risédronate administrée pendant 6 mois et le schéma posologique de charge de risédronate sur une période de traitement de 6 mois, tous deux comparés à la dose de 5 mg dose quotidienne de risédronate.
- Estimer le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base à toutes les visites spécifiées du CTX sérique et de la phosphatase alcaline spécifique osseuse pour la dose mensuelle de 150 mg de risédronate administrée pendant 6 mois et le schéma posologique de charge de risédronate sur une période de traitement de 6 mois, tous deux comparés à la dose de 5 mg quotidienne de risédronate.
- Estimer le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale au mois 6 de la DMO du rachis lombaire pour la dose mensuelle de 150 mg de risédronate administrée pendant 6 mois et le schéma posologique de charge de risédronate sur une période de traitement de 6 mois, tous deux comparés à la dose quotidienne de 5 mg de risédronate.
- Évaluer l'innocuité du risédronate 150 mg par mois et du schéma posologique de charge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes ambulatoires, ménopausées >= 5 ans
avoir une DMO de base au rachis lombaire dans les critères suivants :
- Hologique : <= 0,827 g/cm2 ou
- Lunaire : <= 0,942 g/cm2 ou
- Norland : <= 0,768 g/cm2
- être en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire
Critère d'exclusion:
- taux sérique de 25-OH vitamine D <= 12 ng/ml
- antécédents d'ostéomalacie
- antécédents d'hyperparathyroïdie active ou d'hyperthyroïdie
- hypocalcémie ou hypercalcémie quelle qu'en soit la cause
- injection de dépôt> 10 000 UI de vitamine D au cours des 9 derniers mois avant le début du produit expérimental
- utilisation d'une supplémentation en vitamine D dans les 3 mois précédant le début du produit expérimental
utilisation de l'un des médicaments suivants dans un nombre spécifié de mois avant le début du produit expérimental :
- n'importe quel bisphosphonate.
- utilisation de tout fluorure à l'exception de l'utilisation de fluorure pour l'hygiène buccale
- strontium
- autres actifs osseux
- implant d'oestrogène sous-cutané
- glucocorticoïdes oraux ou parentéraux
- stéroides anabolisants
- les œstrogènes ou les médicaments liés aux œstrogènes, à l'exception des crèmes vaginales à faible dose
- progestatif
- calcitonine, calcitriol ou calcifédiol
- toute réaction allergique ou anormale aux bisphosphonates
- clairance de la créatinine < 30 ml/min
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Urine NTX à la semaine 4 du mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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NTX urinaire lors d'autres visites, CTX sérique et phosphatase alcaline spécifique osseuse, DMO du rachis lombaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2006
Première publication (Estimation)
12 juillet 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Ostéoporose
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéoporose, Postménopause
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Acide risédronique
Autres numéros d'identification d'étude
- HMR4003B_2501
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .