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Risedronato en mujeres posmenopáusicas con baja densidad ósea

15 de febrero de 2012 actualizado por: Sanofi

un estudio de seis meses, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos para estimar la respuesta farmacodinámica de dos regímenes de risedronato en comparación con 5 mg diarios: 150 mg de dosis mensual durante seis meses y 15 mg diarios durante treinta días seguidos de 150 mg de dosis mensual durante 5 meses en mujeres posmenopáusicas con baja densidad ósea.

El objetivo principal de este estudio piloto es estimar el cambio porcentual desde el inicio en la Semana 4, Mes 6 en el marcador de recambio óseo NTX para una dosis mensual de 150 mg de risedronato administrada durante 6 meses y un régimen de dosis de carga de risedronato durante un período de tratamiento de 6 meses. ambos comparados con una dosis diaria de 5 mg de risedronato durante 6 meses

Los objetivos secundarios son:

  • Para estimar el cambio porcentual desde el valor inicial en visitas específicas que no sean de la Semana 4, Mes 6 en NTX para la dosis mensual de 150 mg de risedronato administrada durante 6 meses y el régimen de dosis de carga de risedronato durante un período de tratamiento de 6 meses, ambos en comparación con la dosis de 5 mg dosis diaria de risedronato.
  • Estimar el cambio porcentual desde el inicio en todas las visitas especificadas en CTX sérica y fosfatasa alcalina específica ósea para la dosis mensual de 150 mg de risedronato administrada durante 6 meses y el régimen de dosis de carga de risedronato durante un período de tratamiento de 6 meses, ambos en comparación con la dosis de 5 mg diario de risedronato.
  • Estimar el cambio porcentual desde el inicio en el Mes 6 en la DMO de la columna lumbar para la dosis mensual de 150 mg de risedronato administrada durante 6 meses y el régimen de dosis de carga de risedronato durante un período de tratamiento de 6 meses, ambos en comparación con la dosis diaria de 5 mg de risedronato.
  • Evaluar la seguridad del risedronato 150 mg mensual y el régimen de dosis de carga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 80 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres ambulatorias, posmenopáusicas >= 5 años

  • tener una DMO basal de la columna lumbar dentro del siguiente criterio:

    • Hologic: <= 0,827 g/cm2 o
    • Lunar: <= 0,942 g/cm2 o
    • Norland: <= 0,768 g/cm2
  • Gozar de buena salud en general según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • nivel sérico de 25-OH vitamina D <= 12 ng/ml
  • historia de la osteomalacia
  • antecedentes de hiperparatiroidismo activo o hipertiroidismo
  • hipocalcemia o hipercalcemia por cualquier causa
  • inyección de depósito >10 000 UI de vitamina D en los últimos 9 meses antes de comenzar con el producto en investigación
  • uso de suplementos de vitamina D en los 3 meses anteriores al inicio del producto en investigación

  • uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de un número específico de meses antes de comenzar el producto en investigación:

    • cualquier bisfosfonato.
    • uso de cualquier fluoruro con la excepción del uso de fluoruro para la higiene bucal
    • estroncio
    • otros agentes activos óseos
    • implante de estrógeno subcutáneo
    • glucocorticoides orales o parenterales
    • esteroides anabólicos
    • estrógeno o medicamentos relacionados con el estrógeno, excepto cremas vaginales de dosis baja
    • progestágeno
    • calcitonina, calcitriol o calcifediol
  • cualquier reacción alérgica o anormal a los bisfosfonatos
  • aclaramiento de creatinina < 30 ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
NTX en orina en la semana 4 del mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
NTX en orina en otras visitas, CTX en suero y fosfatasa alcalina específica ósea, DMO de columna lumbar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Procter and Gamble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HMR4003B_2501

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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