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Risedronat bei postmenopausalen Frauen mit geringer Knochendichte

15. Februar 2012 aktualisiert von: Sanofi

eine sechsmonatige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Abschätzung der pharmakodynamischen Reaktion von zwei Risedronat-Therapien im Vergleich zu 5 mg täglich: 150 mg monatliche Dosis für sechs Monate und 15 mg täglich für dreißig Tage, gefolgt von 150 mg monatlicher Dosis für 5 Monate bei postmenopausalen Frauen mit geringer Knochendichte.

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, Monat 6 des NTX-Knochenumsatzmarkers für eine monatliche 150-mg-Dosis Risedronat, die über 6 Monate verabreicht wird, und eine Aufsättigungsdosis von Risedronat über einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten abzuschätzen beide im Vergleich zu einer täglichen Dosis von 5 mg Risedronat über 6 Monate

Die sekundären Ziele sind:

  • Schätzung der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei bestimmten Besuchen außer Woche 4, Monat 6 in NTX für die monatliche 150-mg-Dosis von Risedronat, die über 6 Monate verabreicht wurde, und das Aufsättigungsdosisschema von Risedronat über einen 6-monatigen Behandlungszeitraum, jeweils im Vergleich zu 5 mg Tagesdosis Risedronat.
  • Abschätzung der prozentualen Veränderung des Serum-CTX und der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert bei allen angegebenen Besuchen für die monatliche 150-mg-Dosis von Risedronat, die über 6 Monate verabreicht wurde, und das Aufsättigungsdosisschema von Risedronat über einen 6-monatigen Behandlungszeitraum, jeweils im Vergleich zu 5 mg täglich Risedronat.
  • Schätzung der prozentualen Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 für die monatliche Dosis von 150 mg Risedronat, die über 6 Monate verabreicht wurde, und das Aufsättigungsdosisschema von Risedronat über einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten, jeweils im Vergleich zur täglichen Dosis von 5 mg Risedronat.
  • Bewertung der Sicherheit von 150 mg Risedronat monatlich und des Initialdosisschemas.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gehfähige Frauen, postmenopausal >= 5 Jahre

  • Sie haben einen Basis-BMD der Lendenwirbelsäule innerhalb des folgenden Kriteriums:

    • Hologic: <= 0,827 g/cm2 oder
    • Mond: <= 0,942 g/cm2 oder
    • Norland: <= 0,768 g/cm2
  • sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Labortests festgestellt wird

Ausschlusskriterien:

  • Serum-25-OH-Vitamin-D-Spiegel <= 12 ng/ml
  • Geschichte der Osteomalazie
  • Vorgeschichte von aktivem Hyperparathyreoidismus oder Hyperthyreose
  • Hypokalzämie oder Hyperkalzämie jeglicher Ursache
  • Depotinjektion >10.000 IE Vitamin D in den letzten 9 Monaten vor Beginn des Prüfpräparats
  • Verwendung einer Vitamin-D-Ergänzung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Prüfpräparats

  • Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb einer bestimmten Anzahl von Monaten vor Beginn des Prüfpräparats:

    • irgendein Bisphosphonat.
    • Verwendung jeglichen Fluorids, mit Ausnahme der Verwendung von Fluorid zur Mundhygiene
    • Strontium
    • andere knochenaktive Wirkstoffe
    • subkutanes Östrogenimplantat
    • orale oder parenterale Glukokortikoide
    • Anabolika
    • Östrogen oder östrogenverwandte Arzneimittel, mit Ausnahme niedrig dosierter Vaginalcremes
    • Gestagen
    • Calcitonin, Calcitriol oder Calcifediol
  • jede allergische oder abnormale Reaktion auf Bisphosphonate
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Urin-NTX in Woche 4 von Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Urin-NTX bei anderen Besuchen, Serum-CTX und knochenspezifische alkalische Phosphatase, BMD der Lendenwirbelsäule

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Procter and Gamble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMR4003B_2501

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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