Risedronato em mulheres na pós-menopausa com baixa densidade óssea
15 de fevereiro de 2012 atualizado por: Sanofi
um estudo de seis meses, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, grupo paralelo para estimar a resposta farmacodinâmica de dois regimes de risedronato em comparação com 5 mg diários: dose mensal de 150 mg por seis meses e 15 mg diários por trinta dias, seguidos por dose mensal de 150 mg por 5 meses em mulheres na pós-menopausa com baixa densidade óssea.
O objetivo principal deste estudo piloto é estimar a variação percentual da linha de base na Semana 4, Mês 6 no marcador de renovação óssea NTX para uma dose mensal de 150 mg de risedronato administrada por 6 meses e um regime de dose de ataque de risedronato durante um período de tratamento de 6 meses ambos em comparação com uma dose diária de 5 mg de risedronato por 6 meses
Os objetivos secundários são:
- Para estimar a alteração percentual desde a linha de base em visitas especificadas além da Semana 4, Mês 6 em NTX para a dose mensal de 150 mg de risedronato administrada por 6 meses e o regime de dose de ataque de risedronato durante um período de tratamento de 6 meses, ambos em comparação com os 5 mg dose diária de risedronato.
- Estimar a variação percentual da linha de base em todas as visitas especificadas em CTX sérico e fosfatase alcalina específica do osso para a dose mensal de 150 mg de risedronato administrada por 6 meses e o regime de dose de ataque de risedronato durante um período de tratamento de 6 meses, ambos em comparação com os 5 mg diária de risedronato.
- Estimar a variação percentual da linha de base no Mês 6 na DMO da coluna lombar para a dose mensal de 150 mg de risedronato administrada por 6 meses e o regime de dose de ataque de risedronato durante um período de tratamento de 6 meses, ambos em comparação com a dose diária de 5 mg de risedronato.
- Avaliar a segurança do risedronato 150 mg mensal e do regime de dose de ataque.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 80 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres ambulatoriais, pós-menopausa >= 5 anos
ter DMO basal da coluna lombar dentro do seguinte critério:
- Hológico: <= 0,827 g/cm2 ou
- Lunar: <= 0,942 g/cm2 ou
- Norland: <= 0,768 g/cm2
- estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais
Critério de exclusão:
- nível sérico de 25-OH vitamina D <= 12 ng/ml
- história de osteomalácia
- história de hiperparatireoidismo ativo ou hipertireoidismo
- hipocalcemia ou hipercalcemia de qualquer causa
- injeção de depósito > 10.000 UI de vitamina D nos últimos 9 meses antes de iniciar o produto experimental
- uso de suplementação de vitamina D dentro de 3 meses antes de iniciar o produto experimental
uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de um número especificado de meses antes de iniciar o produto experimental:
- qualquer bisfosfonato.
- uso de qualquer flúor, com exceção do uso de flúor para higiene bucal
- estrôncio
- outros agentes ativos ósseos
- implante de estrogênio subcutâneo
- glicocorticóides orais ou parenterais
- esteróides anabolizantes
- estrogênio ou drogas relacionadas ao estrogênio, exceto cremes vaginais de baixa dosagem
- progestágeno
- calcitonina, calcitriol ou calcifediol
- qualquer reação alérgica ou anormal aos bisfosfonatos
- depuração de creatinina < 30 ml/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Urina NTX na semana 4 do mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
NTX urinário em outras consultas, CTX sérico e fosfatase alcalina específica do osso, DMO da coluna lombar
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Osteoporose
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose, pós-menopausa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Ácido risedrônico
Outros números de identificação do estudo
- HMR4003B_2501
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .