- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00356317
Terapia familiare basata sulla cultura per migliorare i risultati del trattamento per le persone con schizofrenia
Una terapia familiare basata sulla cultura per la schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è un disturbo mentale invalidante che colpisce circa l'1% della popolazione mondiale. Le persone con schizofrenia spesso sperimentano allucinazioni, delusioni, pensiero disordinato, disturbi del movimento, intorpidimento emotivo, ritiro sociale e deficit cognitivi. Questi sintomi possono ostacolare la capacità di una persona di svolgere le funzioni quotidiane, come mantenere un lavoro e mantenere normali relazioni sociali. Se combinati con i farmaci, gli interventi terapeutici orientati alla famiglia sono stati utili per le persone con schizofrenia. Ci sono pochi programmi, tuttavia, adattati alle esigenze delle minoranze. Con l'aumento del numero di minoranze negli Stati Uniti, è importante sviluppare interventi di psicoterapia progettati specificamente per questi gruppi. Questo studio valuterà l'efficacia di un intervento di terapia familiare basato sulla cultura nel migliorare l'esito del trattamento nelle persone con schizofrenia.
I partecipanti a questo studio in aperto della durata di 12 mesi parteciperanno prima a una visita di screening di 2 ore, durante la quale verranno raccolte informazioni riguardanti gli stili di coping, la spiritualità e le emozioni espresse. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere una terapia basata sulla cultura o un trattamento come al solito. Sebbene la terapia basata sulla cultura sarà adattata ai bisogni e ai valori degli ispanici, le persone che non sono ispaniche non saranno escluse. La terapia basata sulla cultura comporterà 15 sessioni di terapia settimanali, che si concentreranno sull'unità familiare, la psicoeducazione, la spiritualità, le capacità comunicative e la risoluzione dei problemi. Il gruppo che riceve il trattamento come di consueto parteciperà a 3 sessioni settimanali di psicoeducazione che si concentreranno sull'informazione dei partecipanti sulla schizofrenia. I risultati per entrambi i gruppi saranno valutati al completamento del trattamento e alle visite di follow-up ai mesi 6 e 12.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- University of Miami
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i partecipanti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo:
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Attualmente sta assumendo farmaci
- 18 anni o più
Per tutti i partecipanti:
- Due o più familiari, compreso il paziente, sono disponibili per la partecipazione (la terapia può essere condotta se il paziente non è disponibile, purché altri due familiari siano interessati a partecipare)
- I membri della famiglia devono avere almeno 13 anni
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno una terapia familiare di 15 settimane
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Questa terapia familiare consiste in 15 sessioni terapeutiche videoregistrate, ciascuna della durata di circa 75 minuti.
Il trattamento di 15 sessioni sarà suddiviso in cinque segmenti (ciascuno della durata di circa tre sessioni) con i seguenti obiettivi: 1) Rafforzare un forte senso di unità familiare; 2) educare sulla schizofrenia; 3) promuovere l'uso adattivo delle convinzioni culturali, spirituali e/o esistenziali nel concettualizzare e venire a patti con la schizofrenia; 4) insegnare tecniche efficaci di addestramento alla comunicazione; e 5) e insegnare utili strategie di problem solving.
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Comparatore attivo: 2
I partecipanti riceveranno una terapia familiare di 3 settimane (trattamento come al solito)
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Questa terapia familiare consiste in tre sessioni settimanali incentrate sull'educazione alla schizofrenia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi della schizofrenia
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12
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Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sintomi di depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12
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Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12
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Funzionamento familiare
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12
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Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12
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Identità culturale
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12
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Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12
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Stili di coping
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12
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Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12
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Religiosità/Spiritualità
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12
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Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12
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Uso di alcol e droghe
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12
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Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12
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Conoscenza e conoscenza della schizofrenia
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12
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Misurato immediatamente dopo il trattamento e ai mesi 6 e 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Weisman, PhD, University of Miami
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH071250 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR 83-ATAP (NIMH/DSIR)
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