Gliadel Wafer e O6-benzilguanina nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme ricorrente

CRITERIO DI INCLUSIONE:

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA-

• Glioblastoma multiforme recidivante confermato istologicamente (compreso il gliosarcoma) che può essere confermato, se non prima, dalla diagnosi patologica intraoperatoria su sezione congelata
• Evidenza di neoplasia misurabile del Sistema Nervoso Centrale (SNC) monolaterale alla risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto o alla tomografia computerizzata (TC) che è sopratentoriale e misura ≥ 1,0 cm di diametro

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE-

• Maggiore o uguale a 18 anni
• Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
• Karnofsky performance status maggiore o uguale al 60%
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/millimetri (mm)³
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
• Bilirubina sierica totale < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Transaminasi sierica glutammico ossalacetica (SGOT) < 3 volte ULN
• Azoto ureico nel sangue (BUN) < 1,5 volte ULN
• Creatinina < 1,5 volte ULN
• Test di gravidanza negativo
• Recuperato da qualsiasi effetto di un intervento chirurgico importante
• I pazienti o il tutore legale devono fornire un consenso informato scritto.

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE-

• Almeno 2 settimane dalla precedente resezione chirurgica (se condotta) e guarigione, a meno che non vi siano prove inequivocabili di progressione del tumore
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia o chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree), a meno che non vi siano prove inequivocabili di progressione del tumore. Tuttavia, i pazienti trattati con agenti chemioterapici come l'etoposide che normalmente verrebbero ritrattati dopo intervalli più brevi (p. es., 21 giorni sì, 7 giorni no) possono essere trattati all'orario di inizio consueto anche se a meno di 4 settimane dall'ultima dose precedente di chemioterapia.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• Pazienti che non si sono ripresi dall'intervento chirurgico
• Pazienti che non sono neurologicamente stabili per 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
• Pazienti a basso rischio medico a causa di malattie sistemiche non maligne e pazienti con infezione acuta trattati con antibiotici per via endovenosa
• Vomito frequente o condizione medica che potrebbe interferire con l'assunzione di farmaci per via orale (ad esempio, ostruzione intestinale parziale)
• Pazienti con una storia di un altro tumore maligno primario che è attualmente clinicamente significativo o che attualmente richiede un intervento attivo
• Positività HIV nota o malattia correlata all'AIDS
• Donne incinte o che allattano
• Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo 24 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e devono adottare precauzioni contraccettive approvate dal punto di vista medico.
• Uomini a cui non è consigliato l'uso di un metodo contraccettivo efficace
• Pazienti che assumono agenti immunosoppressori diversi dai corticosteroidi prescritti
• Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento con Gliadel Wafers.