Gliadel Wafer a O6-benzylguanin v léčbě pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ-

• Histologicky potvrzený recidivující multiformní glioblastom (včetně gliosarkomu), který lze potvrdit, ne-li dříve, intraoperační patologickou diagnózou na zmrazeném řezu
• Důkaz jednostranného, ​​jediného ohniska měřitelného novotvaru centrálního nervového systému (CNS) na skenování pomocí kontrastní magnetické rezonance (MRI) nebo počítačové tomografie (CT), které je supratentoriální a měří ≥ 1,0 cm v průměru

CHARAKTERISTIKA PACIENTA-

• Větší nebo rovnající se 18 letům
• Očekávaná délka života delší než 12 týdnů
• Karnofsky stav výkonu vyšší nebo roven 60 %
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/milimetr (mm)³
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
• Celkový sérový bilirubin < 2násobek horní hranice normálu (ULN)
• Sérová glutamátová oxalooctová transamináza (SGOT) < 3krát ULN
• Dusík močoviny v krvi (BUN) < 1,5 násobek ULN
• Kreatinin < 1,5krát ULN
• Negativní těhotenský test
• Zotavený z jakýchkoli účinků velké operace
• Pacienti nebo zákonní zástupci musí dát písemný informovaný souhlas.

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE-

• Nejméně 2 týdny od předchozí chirurgické resekce (pokud byla provedena) a zotavení, pokud neexistuje jednoznačný důkaz progrese nádoru
• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie nebo chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin), pokud neexistuje jednoznačný důkaz progrese nádoru. Nicméně pacienti léčení chemoterapeutickými látkami, jako je etoposid, kteří by za normálních okolností byli přeléčeni po kratších intervalech (např. 21 dní na, 7 dní bez plánu), mohou být léčeni v obvyklém počátečním čase, i když méně než 4 týdny od poslední předchozí dávky chemoterapie.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

• Pacienti, kteří se nezotaví po operaci
• Pacienti, kteří nejsou neurologicky stabilní po dobu 2 týdnů před vstupem do studie
• Pacienti s nízkým zdravotním rizikem z důvodu nezhoubného systémového onemocnění a také pacienti s akutní infekcí léčeni intravenózními antibiotiky
• Časté zvracení nebo zdravotní stav, který by mohl narušit příjem perorálních léků (např. částečná střevní obstrukce)
• Pacienti s anamnézou jiné primární malignity, která je v současné době klinicky významná nebo v současnosti vyžaduje aktivní intervenci
• Známá HIV pozitivita nebo onemocnění související s AIDS
• Těhotné nebo kojící ženy
• Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru 24 hodin před podáním studovaného léku a musí používat lékařsky schválená antikoncepční opatření.
• Muži, kterým se nedoporučuje používat účinnou metodu antikoncepce
• Pacienti užívající jiná imunosupresiva než předepsané kortikosteroidy
• Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu Gliadel Wafers.