Gliadel Wafer i O6-Benzyloguanina w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY-

• Potwierdzony histologicznie nawrót glejaka wielopostaciowego (w tym glejaka), który można potwierdzić, jeśli nie wcześniej, śródoperacyjnym rozpoznaniem patologicznym na zamrożonym skrawku
• Stwierdzenie jednostronnego, pojedynczego ogniska mierzalnego nowotworu ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym, które jest nadnamiotowe i ma średnicę ≥ 1,0 cm

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA-

• Większy lub równy 18 lat
• Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
• Status wydajności Karnofsky'ego większy lub równy 60%
• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/milimetr (mm)³
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
• Całkowita bilirubina w surowicy < 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
• Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy < 3 razy GGN
• Azot mocznikowy we krwi (BUN) < 1,5 razy GGN
• Kreatynina < 1,5 razy GGN
• Negatywny test ciążowy
• Odzyskany po wszelkich skutkach poważnej operacji
• Pacjenci lub opiekunowie prawni muszą wyrazić pisemną, świadomą zgodę.

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA-

• Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej resekcji chirurgicznej (jeśli została przeprowadzona) i powrót do zdrowia, chyba że istnieją jednoznaczne dowody na progresję guza
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników), chyba że istnieją jednoznaczne dowody na progresję guza. Jednak pacjenci leczeni środkami chemioterapeutycznymi, takimi jak etopozyd, którzy normalnie byliby poddani ponownemu leczeniu po krótszych odstępach czasu (np. 21 dni stosowania, 7 dni przerwy) mogą być leczeni o zwykłej porze rozpoczęcia, nawet jeśli minęły mniej niż 4 tygodnie od ostatniej wcześniejszej dawki chemoterapia.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

• Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po operacji
• Pacjenci, którzy nie są stabilni neurologicznie przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania
• Pacjenci o niskim ryzyku medycznym z powodu niezłośliwych chorób ogólnoustrojowych, jak również pacjenci z ostrą infekcją leczeni dożylnymi antybiotykami
• Częste wymioty lub stan chorobowy, który może zakłócać doustne przyjmowanie leków (np. częściowa niedrożność jelit)
• Pacjenci z historią innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który jest obecnie istotny klinicznie lub obecnie wymaga aktywnej interwencji
• Znane zakażenie wirusem HIV lub choroba związana z AIDS
• Kobiety w ciąży lub karmiące
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na 24 godziny przed podaniem badanego leku i stosować zatwierdzone medycznie środki antykoncepcyjne.
• Mężczyźni, którym nie zaleca się stosowania skutecznej metody antykoncepcji
• Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne inne niż przepisane kortykosteroidy
• Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni waflami Gliadel.