Effetto della rosuvastatina nell'emorragia intracerebrale
Effetto della rosuvastatina sull'esito del NIHSS dopo emorragia intracerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia intracerebrale (ICH) è un frequente problema di salute, con elevata mortalità morbosa. Inoltre genera spese costose nei sistemi sanitari.
ICH produce danni per effetto di massa, quindi per vie biochimiche che si attivano e portano al danno secondario. Sono stati condotti molti studi per spiegare il danno secondario, ora sappiamo che ci sono cambiamenti ischemici legati forse a cambiamenti nel flusso cerebrale e nel metabolismo, oltre ad attivare vie infiammatorie. Molti farmaci e misure sono stati inefficaci per ottenere il miglior risultato, senza successo.
Le statine o gli inibitori della HMG CoA reduttasi sono farmaci utilizzati nella dislipidemia, spesso per la riduzione delle LDL. Studi sperimentali e clinici su ictus e ICH hanno mostrato un miglioramento dell'esito. La tossicità correlata alle statine è la miopatia e l'epatopatia, entrambe con bassa incidenza senza casi fatali. È stato postulato che la rosuvastatina sia la più potente con una vita più lunga e una tossicità simile a un'altra statina.
Abbiamo progettato questo studio per dimostrare se la somministrazione di rosuvastatina nelle prime 24 ore e entro 14 giorni ha migliorato l'esito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
San Luis Potosi, Messico, 78240
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne >16 e <80 anni con ICH e assistenza ospedaliera in meno di 24 ore
- Conferma tramite TAC
- Accettazione da parte della famiglia
Criteri di esclusione:
- Storia dell'ictus
- Storia di malattia neurologica, trauma cranico o disturbo psichiatrico con disabilità
- Glasgow meno di 9
- Somministrazione 24 ore prima: fibrati, niacina, ciclosporina, azoli, macrolidi, inibitori della proteasi, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone.
- Uso prima dell'ospedale di: mannitolo, barbiturici, corticosteroidi, calcioantagonisti
- Qualsiasi lesione che necessita di intervento chirurgico
- Allergia al farmaco utilizzato
- morte cerebrale
- Malattia epatica (Child B y C) o miopatia (o) storia
- Gestione in altro ospedale
- Gravidanza
- ICH maggiore di 60 ml.
- ipotiroidismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: B
A, Attivo B, Registro Storico
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20 mg 10 giorni al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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NIHSSº
Lasso di tempo: basale e scarico
|
basale e scarico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvissuto
Lasso di tempo: entro 1 mese
|
entro 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Humberto Tapia-Perez, MD, Facultad de Medicina UASLP
- Direttore dello studio: Ildefonso Rodríguez-Leyva, Neurology, Neurología, Hospital Central "Dr. ignacio Morones Prieto"
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tapia-Perez H, Sanchez-Aguilar M, Torres-Corzo J, Rodriguez-Leyva I, Herrera-Gonzalez LB. [Statins and brain protection mechanisms]. Rev Neurol. 2007 Sep 16-30;45(6):359-64. Spanish.
- Tapia-Perez H, Torres-Corzo J, Sanchez-Aguilar M, Gonzalez-Aguirre D, Rodriguez-Leyva I, Teniente-Sanchez AE, Gordillo-Moscoso A. [A clinical-epidemiological approximation to intracerebral hemorrhage in a Mexican hospital: analysis of factors associated to mortality]. Rev Neurol. 2008 Jan 16-31;46(2):67-72. Spanish.
- Tapia-Perez H, Sanchez-Aguilar M, Torres-Corzo JG, Rodriguez-Leyva I, Gonzalez-Aguirre D, Gordillo-Moscoso A, Chalita-Williams C. Use of statins for the treatment of spontaneous intracerebral hemorrhage: results of a pilot study. Cent Eur Neurosurg. 2009 Feb;70(1):15-20. doi: 10.1055/s-0028-1082064. Epub 2009 Feb 5.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia
- Emorragia cerebrale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Rosuvastatina Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29-09 ROICH
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Prove cliniche su Rosuvastatina
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