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Effetti della rosuvastatina sulle placche dell'arteria carotidea nei pazienti con malattia infiammatoria articolare (RORAAS)

6 maggio 2015 aggiornato da: Anne Grete Semb, Diakonhjemmet Hospital

Placche di colesterolo nelle arterie carotidee e coronarie e l'effetto della rosuvastatina nell'artrite reumatoide, nella spondilite anchilosante e in altre malattie infiammatorie articolari

I pazienti con artrite reumatoide (AR) e spondilite anchilosante (AS) sono a maggior rischio di sviluppare malattie cardiovascolari. Le ragioni di ciò non sono state ben studiate, ma vi è una comprensione generale che l'infiammazione sistemica gioca un ruolo nell'aumento della morbilità e della mortalità cardiovascolare. Nonostante l'aumento del rischio in questi pazienti, non sono stati inclusi come gruppo di pazienti ad alto rischio nelle linee guida sulla prevenzione cardiovascolare.

I ricercatori hanno condotto per la prima volta uno studio cardiovascolare su pazienti affetti da AR e AS, nonché su pazienti con artrite. I ricercatori hanno dimostrato placche di colesterolo nell'arteria carotide in alcuni di questi pazienti. Le placche nell'arteria carotide rappresentano un rischio per lo sviluppo di ictus cerebrale e sono significativamente associate all'infarto del miocardio. Queste placche, che sono asintomatiche e non causano restringimenti emodinamicamente significativi, riduzione del diametro (es. l'operazione non è indicata), sono malattie ateromatose vascolari. Pertanto, secondo le linee guida cardiovascolari prevalenti (SCORE 2007), questi pazienti devono essere sottoposti a prevenzione secondaria con un agente ipolipemizzante con l'obiettivo di colesterolo LDL di 1,8 mmol/L e colesterolo HDL > 1,0 mmol/L per gli uomini e > 1,1 mmol/L L per le donne.

Le statine sono farmaci che abbassano il colesterolo e hanno dimostrato di ridurre significativamente il rischio di malattie cardiovascolari. Inoltre, la riduzione delle dimensioni delle placche coronariche è stata indotta dalle statine, quando l'LDL è stato ridotto a 1,6-1,8 mmol/l. Le placche nella carotide o nelle arterie coronarie non sono state precedentemente trattate e caratterizzate in pazienti con AR, AS e altre forme infiammatorie di artrite.

Lo scopo di questo studio è trattare i pazienti con placche di colesterolo nell'arteria carotidea con farmaci ipocolesterolemizzanti, sotto forma di rosuvastatina per 18 mesi, e caratterizzare gli effetti sulle placche nelle arterie carotidee e coronarie. Inoltre, i ricercatori vogliono chiarire la connessione tra le placche nella carotide e nelle arterie coronarie nei pazienti con AR, AS e altre forme infiammatorie di artrite.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, NO-0319
        • Anne Grete Semb, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne e uomini con RA, AS e altre forme infiammatorie di artrite, di età compresa tra 35 e 80 anni.
  2. Placche di colesterolo dimostrate nell'arteria carotide mediante ultrasuoni.
  3. Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento concomitante con statine
  2. Fibrillazione arteriosa o altri con ritmo cardiaco irregolare cronico (a causa della TC).
  3. Controindicazione al trattamento con statine.

    • Ipersensibilità alle statine
    • Malattia epatica con AST/ALAT ≥ due volte il limite normale superiore
    • Precedente miopatia indotta da statine o gravi reazioni di ipersensibilità ad altre statine
    • Creatinina aumentata (a causa del mezzo di contrasto)
    • Gravidanza o allattamento
    • Donne fertili che non usano contraccettivi
    • Trattamento con ciclosporina
    • Trattamento con medicinali che hanno un'interazione nota con rosuvastatina
    • Ipotiroidismo non controllato definito come TSH > 1,5 volte ULN alla prima visita (a causa della connessione tra miopatia e ipotiroidismo con il trattamento con statine)
    • Clearance della creatinina < 30 ml/min e < 60 ml/min con una dose di rosuvastatina di 40 mg al giorno
  4. Iperlipidemia secondaria

    • Ipertiroidismo primario
    • Sindrome nefrosica, creatinina > 2 mg/dl
    • Diabete mellito non controllato (HbA1C > 10 %)
    • Trigliceridi plasmatici > 6,8 mmol/l
  5. Altre malattie o trattamenti che riducono la sicurezza o trattamento con rosuvastatina che interferirebbe con i punti finali dello studio

    • Scompenso cardiaco: classe NYHA III B/IV
    • Difetti valvolari emodinamicamente significativi
    • Trattamento consolidato con statine
    • Malattia/trattamento gastrointestinale che può causare malassorbimento di rosuvastatina
    • Cancro
    • Malattia psichiatrica grave
    • Aritmie ventricolari pericolose per la vita
    • Altri farmaci che aumentano il rischio di rabdomiolisi
    • Noto abuso di alcol
    • Partecipazione ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento con rosuvastatina
Ai pazienti > 70 anni verrà somministrata rosuvastatina 5 mg al giorno, aumentando la dose fino al livello di LDL di 1,6-1,8 mmol/l è stato raggiunto. Paziente <70 anni, inizio con rosuvastatina 20 mg al giorno, uptited a 40 mg al giorno, con LDL di 1,6-1,8 mmol/l. -1,8 mmoli/l. L'obiettivo è che tutti i partecipanti abbiano raggiunto un livello di LDL di 1,6-1,8 mmol/l 3 mesi dopo l'inizio dello studio. I partecipanti rimarranno in terapia con rosuvastatina per un totale di 18 mesi.
Tutti i pazienti che hanno firmato il consenso informato dopo aver eseguito un MCT ed eventualmente SCC con un IVUS, riceveranno Rosuvastatinu fino a quando il loro livello di LDL non avrà raggiunto 1,6-1,8 mmol/l. L'obiettivo è che tutti i partecipanti abbiano raggiunto 1.6-1.8 mmol/l 3 mesi dopo l'inizio dello studio. I partecipanti rimarranno in terapia con rosuvastatina per un totale di 18 mesi.
Altri nomi:
  • Il nome commerciale di Rosuvastatin è Crestor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione e stabilizzazione della placca di colesterolo dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: 18 mesi
Riduzione dell'area della placca e cambiamento della morfologia della placca in meno vulnerabile alla rottura dopo 18 mesi con 40 mg di rosuvastatina al giorno.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia e misure di salute, componenti lipoproteiche e biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 18 mesi
Attività della malattia e stato di salute i. L'attività della malattia sarà misurata mediante: conta delle 28 articolazioni tumefatte, AIMS2, BASDAI ii. Lo stato di salute sarà misurato da MHAQ, BASFI, Pain VAS, Fatigue VAS, life quality (HRQoL)
18 mesi
Regressione e stabilizzazione della placca di colesterolo dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: 18 mesi
Componenti lipoproteiche: Lipidi, apolipoproteine, entità e misure funzionali di queste, ad esempio HDL
18 mesi
Regressione e stabilizzazione della placca di colesterolo dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: 18 mesi
Biomarcatori/parametri di infiammazione
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne G Semb, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rosuvastatina

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