- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00371098
La vaccinazione antinfluenzale nella prevenzione degli eventi coronarici acuti nella malattia coronarica - Studio FLUCAD
Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo sulla vaccinazione antinfluenzale nella prevenzione degli eventi coronarici in pazienti con malattia coronarica confermata dall'angiografia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una possibile relazione tra influenza e maggiore mortalità per problemi cardiovascolari fu notata per la prima volta all'inizio del Novecento, dopo che furono scoperte epidemie in Europa e negli Stati Uniti (1). Nell'ultimo decennio molti studi hanno implicato un ruolo importante dell'infiammazione e dell'infezione (Herpes virus, Chlamydia pneumoniae, Helicobacter pylori) nello sviluppo e nella progressione dell'aterosclerosi (2,3) e marcatori di infiammazione come: hs-CRP, fibrinogeno, sono diventati nuovi fattori di rischio cardiovascolare indipendenti (4).
Molti medici generici ora raccomandano la vaccinazione antinfluenzale nei pazienti con malattia coronarica (CAD) nonostante la carenza di studi che dimostrino il suo effetto protettivo sul decorso clinico della CAD. In letteratura abbiamo trovato solo pochi rapporti che esplorano l'ipotesi che la vaccinazione antinfluenzale possa ridurre l'incidenza di infarto del miocardio (MI) e sindromi coronariche acute (ACS).
Naghavi e tutti. in uno studio retrospettivo caso-controllo su 218 pazienti con malattia coronarica cronica è stato riportato che la vaccinazione antinfluenzale era fortemente associata all'assenza di nuovo infarto del miocardio durante la stessa stagione influenzale. (OR 0,33, IC 95% da 0,13 a 0,82, p=0,017) (5). Gurfinkiel e altri. valutato in uno studio prospettico Fluvacs in singolo cieco che l'impatto preventivo della vaccinazione sui successivi eventi ischemici a 6 mesi di follow-up. Il gruppo di studio era composto da 301 pazienti dopo angioplastica coronarica (PCI). Il primo outcome primario - la morte cardiovascolare si è verificato nel 2% nel gruppo vaccinale rispetto all'8% nel gruppo di controllo (p=0,01) e il triplo endpoint composito (morte, infarto del miocardio e ricovero per ischemia si sono verificati nell'11% nel gruppo vaccinale vs. 23% nei controlli (p=0,0009) (6). Al contrario, Jackson e tutti. nel più ampio studio su 1378 sopravvissuti al primo infarto del miocardio, in un lungo follow-up (mediano 2,3 anni) non ha rilevato il beneficio del vaccino antinfluenzale sulla protezione contro gli eventi coronarici ricorrenti (7).
Lo scopo del nostro studio è valutare l'influenza della vaccinazione antinfluenzale sull'incidenza di eventi cardiaci (morte cardiovascolare, infarto del miocardio, sindromi coronariche acute, rivascolarizzazione coronarica e ricoveri per ischemia) in pazienti con malattia coronarica confermata angiograficamente.
Riferimenti:
- Collins SD. Eccesso di mortalità per cause diverse dall'influenza e dalla polmonite durante le epidemie influenzali. Rep. sanità pubblica 1932;47:2159-80.
- Sorlie PD, Adam E, Melnick SL, et al. Citomegalovirus/herpesvirus e aterosclerosi carotidea: lo studio ARIC. JMed Virol. 1994;42:33-37.
- Zhou YF, Wanishsawad C, Epstein SE. Transazione indotta da Chlamydia pneumoniae del citomegalovirus: potenziale sinergia di agenti infettivi nella patogenesi dell'aterosclerosi. J Am Coll Cardiol. 1999;33(suppl A):260A.
- Toss H, Lindahl B, Siegbahn A, Wallentin L. (gruppo di studio Frisc). Influenza prognostica dell'aumento dei livelli di fibrinogeno e proteina C-reattiva nella malattia coronarica instabile. Circolazione 1997; 96: 4304-4210.
- Naghavi M., Barlas Z., Siadaty S., Nagiub S., Madjid M., Casscells W.: Associazione di vaccinazione contro l'influenza e rischio ridotto di Circolazione di infarto del miocardio il 2000; 102:3039-3045.
- Gurfinkel E.P., Leon de la Fuente R., Mendiz O., Mautner B. Per il gruppo di studio FLUVACS: studio pilota sul vaccino antinfluenzale nelle sindromi coronariche acute e interventi coronarici percutanei pianificati. Lo studio sulle sindromi coronariche acute da vaccinazione antinfluenzale (FLUVACS). Circolazione 2002;105:2143-2147.
- Jackson LA, Heckbert SR, Psaty BM, Malais D., Barlow WE, Thompson WW Vaccine Safety Datalink Study Group: la vaccinazione antinfluenzale non è associata a una riduzione del rischio di eventi coronarici ricorrenti. Sono. J. Epidemial. 2002; 156: 634-40.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 04-628
- 1st Dept. of Coronary Artery Disease, Institute of Cardiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti, di età compresa tra 30 e 80 anni, con CAD confermata dalla coronarografia con almeno il 50% di stenosi di una grande coronaria epicardica.
Criteri di esclusione:
- intervento cardiovascolare pianificato entro 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia NYHA III/IV, insufficienza renale in evoluzione, malattia neoplastica, disturbo psico-organico o qualsiasi fattore che impedisca il follow-up, controindicazione alla vaccinazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: vaccino attivo
i pazienti hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale attivo per la stagione 2004/2005
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Comparatore placebo: vaccino placebo
i pazienti hanno ricevuto il vaccino influenzale placebo per la stagione 2004/2005 contenente tutti i composti del vaccino ad eccezione degli antigeni virali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il primo endpoint composito dello studio era l'evento cardiaco avverso maggiore (MACE). MACE è stato combinato di: morte cardiovascolare, infarto miocardico acuto (MI), rivascolarizzazione coronarica (PCI o bypass coronarico).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Il secondo endpoint composito dello studio era l'evento ischemico (MACE o ricovero per ischemia).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrzej Ciszewski, MD, PhD, 1st Dept of Coronary Artery Disease, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Influenza, umana
Altri numeri di identificazione dello studio
- IK-NP-0021-2/812/04
- 2 P05B 016 27
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