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La vaccinazione antinfluenzale nella prevenzione degli eventi coronarici acuti nella malattia coronarica - Studio FLUCAD

21 ottobre 2007 aggiornato da: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo sulla vaccinazione antinfluenzale nella prevenzione degli eventi coronarici in pazienti con malattia coronarica confermata dall'angiografia

Contesto: la vaccinazione antinfluenzale è raccomandata nei pazienti (pz) con malattie cardiovascolari, tuttavia vi è una carenza di studi clinici che dimostrino il suo effetto protettivo sul decorso clinico della malattia coronarica (CAD). Lo scopo dello studio era di valutare l'effetto della vaccinazione antinfluenzale sull'incidenza di eventi coronarici nei pazienti con CAD confermata dall'angiografia coronarica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una possibile relazione tra influenza e maggiore mortalità per problemi cardiovascolari fu notata per la prima volta all'inizio del Novecento, dopo che furono scoperte epidemie in Europa e negli Stati Uniti (1). Nell'ultimo decennio molti studi hanno implicato un ruolo importante dell'infiammazione e dell'infezione (Herpes virus, Chlamydia pneumoniae, Helicobacter pylori) nello sviluppo e nella progressione dell'aterosclerosi (2,3) e marcatori di infiammazione come: hs-CRP, fibrinogeno, sono diventati nuovi fattori di rischio cardiovascolare indipendenti (4).

Molti medici generici ora raccomandano la vaccinazione antinfluenzale nei pazienti con malattia coronarica (CAD) nonostante la carenza di studi che dimostrino il suo effetto protettivo sul decorso clinico della CAD. In letteratura abbiamo trovato solo pochi rapporti che esplorano l'ipotesi che la vaccinazione antinfluenzale possa ridurre l'incidenza di infarto del miocardio (MI) e sindromi coronariche acute (ACS).

Naghavi e tutti. in uno studio retrospettivo caso-controllo su 218 pazienti con malattia coronarica cronica è stato riportato che la vaccinazione antinfluenzale era fortemente associata all'assenza di nuovo infarto del miocardio durante la stessa stagione influenzale. (OR 0,33, IC 95% da 0,13 a 0,82, p=0,017) (5). Gurfinkiel e altri. valutato in uno studio prospettico Fluvacs in singolo cieco che l'impatto preventivo della vaccinazione sui successivi eventi ischemici a 6 mesi di follow-up. Il gruppo di studio era composto da 301 pazienti dopo angioplastica coronarica (PCI). Il primo outcome primario - la morte cardiovascolare si è verificato nel 2% nel gruppo vaccinale rispetto all'8% nel gruppo di controllo (p=0,01) e il triplo endpoint composito (morte, infarto del miocardio e ricovero per ischemia si sono verificati nell'11% nel gruppo vaccinale vs. 23% nei controlli (p=0,0009) (6). Al contrario, Jackson e tutti. nel più ampio studio su 1378 sopravvissuti al primo infarto del miocardio, in un lungo follow-up (mediano 2,3 anni) non ha rilevato il beneficio del vaccino antinfluenzale sulla protezione contro gli eventi coronarici ricorrenti (7).

Lo scopo del nostro studio è valutare l'influenza della vaccinazione antinfluenzale sull'incidenza di eventi cardiaci (morte cardiovascolare, infarto del miocardio, sindromi coronariche acute, rivascolarizzazione coronarica e ricoveri per ischemia) in pazienti con malattia coronarica confermata angiograficamente.

Riferimenti:

  1. Collins SD. Eccesso di mortalità per cause diverse dall'influenza e dalla polmonite durante le epidemie influenzali. Rep. sanità pubblica 1932;47:2159-80.
  2. Sorlie PD, Adam E, Melnick SL, et al. Citomegalovirus/herpesvirus e aterosclerosi carotidea: lo studio ARIC. JMed Virol. 1994;42:33-37.
  3. Zhou YF, Wanishsawad C, Epstein SE. Transazione indotta da Chlamydia pneumoniae del citomegalovirus: potenziale sinergia di agenti infettivi nella patogenesi dell'aterosclerosi. J Am Coll Cardiol. 1999;33(suppl A):260A.
  4. Toss H, Lindahl B, Siegbahn A, Wallentin L. (gruppo di studio Frisc). Influenza prognostica dell'aumento dei livelli di fibrinogeno e proteina C-reattiva nella malattia coronarica instabile. Circolazione 1997; 96: 4304-4210.
  5. Naghavi M., Barlas Z., Siadaty S., Nagiub S., Madjid M., Casscells W.: Associazione di vaccinazione contro l'influenza e rischio ridotto di Circolazione di infarto del miocardio il 2000; 102:3039-3045.
  6. Gurfinkel E.P., Leon de la Fuente R., Mendiz O., Mautner B. Per il gruppo di studio FLUVACS: studio pilota sul vaccino antinfluenzale nelle sindromi coronariche acute e interventi coronarici percutanei pianificati. Lo studio sulle sindromi coronariche acute da vaccinazione antinfluenzale (FLUVACS). Circolazione 2002;105:2143-2147.
  7. Jackson LA, Heckbert SR, Psaty BM, Malais D., Barlow WE, Thompson WW Vaccine Safety Datalink Study Group: la vaccinazione antinfluenzale non è associata a una riduzione del rischio di eventi coronarici ricorrenti. Sono. J. Epidemial. 2002; 156: 634-40.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

658

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • 1st Dept. of Coronary Artery Disease, Institute of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti, di età compresa tra 30 e 80 anni, con CAD confermata dalla coronarografia con almeno il 50% di stenosi di una grande coronaria epicardica.

Criteri di esclusione:

  • intervento cardiovascolare pianificato entro 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia NYHA III/IV, insufficienza renale in evoluzione, malattia neoplastica, disturbo psico-organico o qualsiasi fattore che impedisca il follow-up, controindicazione alla vaccinazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vaccino attivo
i pazienti hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale attivo per la stagione 2004/2005
Comparatore placebo: vaccino placebo
i pazienti hanno ricevuto il vaccino influenzale placebo per la stagione 2004/2005 contenente tutti i composti del vaccino ad eccezione degli antigeni virali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il primo endpoint composito dello studio era l'evento cardiaco avverso maggiore (MACE). MACE è stato combinato di: morte cardiovascolare, infarto miocardico acuto (MI), rivascolarizzazione coronarica (PCI o bypass coronarico).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il secondo endpoint composito dello studio era l'evento ischemico (MACE o ricovero per ischemia).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrzej Ciszewski, MD, PhD, 1st Dept of Coronary Artery Disease, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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