Chemioterapia di combinazione con o senza gemtuzumab nel trattamento di giovani pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi
22 marzo 2021 aggiornato da: Children's Oncology Group
Uno studio randomizzato di fase III di Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg) in combinazione con la chemioterapia convenzionale per la leucemia mieloide acuta De Novo (AML) in bambini, adolescenti e giovani adulti
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il gemtuzumab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. Dare chemioterapia combinata insieme a gemtuzumab può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la chemioterapia di combinazione sia più efficace con o senza gemtuzumab nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la chemioterapia combinata e gemtuzumab per vedere come funzionano rispetto alla sola chemioterapia combinata nel trattamento di giovani pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Confronta la sopravvivenza libera da eventi (EFS) e la sopravvivenza globale (OS) di giovani pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi trattati con chemioterapia combinata convenzionale con vs senza gemtuzumab ozogamicin (GMTZ).
Secondario
- Confronta i tassi di induzione della remissione dopo due cicli di terapia in questi pazienti.
- Confrontare la sopravvivenza libera da malattia e l'OS nei pazienti eleggibili per un trapianto di cellule staminali (SCT) da donatore familiare compatibile con antigene leucocitario umano (HLA) in virtù della loro classificazione del rischio, con i pazienti assegnati a MFD SCT se un MFD è disponibili o alla chemioterapia se non è disponibile un MFD.
- Determinare l'esito dei pazienti con sindrome di Down di età pari o superiore a 4 anni alla diagnosi e trattati con chemioterapia combinata convenzionale senza GMTZ.
- Confronta l'EFS e l'OS dei pazienti con AML de novo trattati con chemioterapia di combinazione convenzionale con vs senza GMTZ che censurava i destinatari di MFD SCT.
- Determinare la prevalenza e il significato prognostico delle anomalie molecolari dei geni KIT, CCAAT-enhancer binding protein alpha (CEBPα) e MLL-Partial tandem duplications (PTD) in questi pazienti.
- Determinare il coinvolgimento leucemico del progenitore precoce emopoietico e il suo ruolo nella definizione della risposta alla terapia.
- Valutare la capacità di un test citometrico a flusso di seconda generazione di prevedere i pazienti ad alto rischio di recidiva durante i periodi di remissione clinica.
- Esaminare se GMTZ migliora significativamente EFS e OS nei pazienti con concentrazioni/intensità più elevate di CD33.
- Esaminare se GMTZ migliora significativamente la remissione completa, l'EFS e l'OS in ciascuno dei gruppi di rischio citogenetico (alto, intermedio e basso rischio) identificati nei precedenti studi del Medical Research Council.
- Utilizzare l'analisi di ibridazione in situ fluorescente (FISH) per identificare modelli di varianti tra sottogruppi di pazienti che dimostrano la stessa anomalia cromosomica in banda G (ad es. anomalia inv[16]/t[16;16], t[8;21], 11q23 ) e determinare se questi modelli varianti spiegano l'eterogeneità delle risposte alla terapia.
- Esaminare l'impatto dei cariotipi complessi (anomalie ≥ 3, ≥ 4 e ≥ 5) su OS ed EFS in pazienti a rischio intermedio per i quali non esistono anomalie citogenetiche ad alto o basso rischio.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al rischio di recidiva (alto vs intermedio vs basso). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento. I pazienti con sindrome di Down sono assegnati in modo non casuale al braccio I (ma non vengono sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali [SCT]).
Braccio I (terapia standard):
- Induzione 1: i pazienti ricevono citarabina IT al momento della diagnosi o il giorno 1*. I pazienti ricevono anche citarabina IV nei giorni 1-10, daunorubicina cloridrato IV per 6 ore nei giorni 1, 3 e 5 ed etoposide IV per 4 ore nei giorni 1-5. Dopo 3 settimane di riposo, tutti i pazienti (indipendentemente dallo stato di remissione) procedono all'induzione 2.
NOTA: *I pazienti con malattia del sistema nervoso centrale (SNC) ricevono citarabina IT due volte alla settimana fino a quando il liquido cerebrospinale non è limpido, seguito da due ulteriori trattamenti IT. I pazienti con leucemia del SNC refrattaria dopo 6 dosi di trattamento IT vengono rimossi dallo studio.
- Induzione 2: i pazienti ricevono citarabina IT il giorno 1, citarabina IV nei giorni 1-8, daunorubicina cloridrato IV per 6 ore nei giorni 1, 3 e 5 ed etoposide IV per 4 ore nei giorni 1-5. Dopo 3 settimane di riposo, i pazienti in remissione completa (CR) procedono all'intensificazione 1. I pazienti con malattia refrattaria vengono rimossi dal protocollo terapeutico.
- Intensificazione 1: i pazienti ricevono citarabina IT il giorno 1, citarabina IV ad alte dosi per 1 ora nei giorni 1-5 ed etoposide IV per 1 ora nei giorni 1-5. Dopo 3 settimane di riposo, i pazienti in remissione procedono all'intensificazione 2, seguita dall'intensificazione 3. I pazienti in remissione procedono a SCT allogenico 2-8 settimane dopo il ripristino della conta ematica. I pazienti con malattia ad alto rischio con un donatore alternativo procedono all'intensificazione 2 e 3, seguita da SCT allogenico. I pazienti non in remissione vengono rimossi dalla terapia del protocollo.
- Intensificazione 2: i pazienti ricevono citarabina IT il giorno 1, citarabina IV ad alte dosi per 2 ore nei giorni 1-4 e mitoxantrone cloridrato IV per 1 ora nei giorni 3-6. Dopo 3 settimane di riposo, i pazienti procedono all'intensificazione 3.
Intensificazione 3: i pazienti ricevono citarabina IV ad alte dosi per 3 ore nei giorni 1, 2, 8 e 9 e asparaginasi per via intramuscolare nei giorni 2 e 9.
- Braccio II:
- Induzione 1: i pazienti ricevono il trattamento come nell'induzione 1 del braccio I. I pazienti ricevono anche gemtuzumab ozogamicin (GMTZ) EV per 2 ore il giorno 6.
- Induzione 2: i pazienti ricevono il trattamento come nell'induzione 2 del braccio I.
- Intensificazione 1: i pazienti ricevono il trattamento come nell'intensificazione 1 del braccio I.
- Intensificazione 2: i pazienti ricevono il trattamento come nell'intensificazione 2 del braccio I. I pazienti ricevono anche GMTZ IV per 2 ore il giorno 7.
Intensificazione 3: i pazienti ricevono il trattamento come nell'intensificazione 3 del braccio I.
- SCT allogenico (per pazienti con malattia a rischio intermedio o alto):
- MFD: i pazienti ricevono un regime di condizionamento comprendente busulfan EV per 2 ore ogni 6 ore nei giorni da -9 a -6 e ciclofosfamide EV per 1 ora nei giorni da -5 a -2. I pazienti vengono sottoposti a SCT allogenico il giorno 0. I pazienti ricevono ciclosporina IV o per via orale due volte al giorno nei giorni da -1 a 180 e metotrexato IV nei giorni 1, 3, 6 e 11. I pazienti ricevono la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) comprendente ciclosporina EV per 1-4 ore o per via orale due volte al giorno nei giorni da -1 a 180 e metotrexato IV nei giorni 1, 3, 6 e 11.
- Donatore alternativo compatibile: i pazienti ricevono un regime di condizionamento comprendente busulfan e ciclofosfamide come sopra. I pazienti ricevono anche globulina antitimocitica IV per 6-8 ore nei giorni da -3 a -1. I pazienti vengono quindi sottoposti a SCT allogenico e ricevono la profilassi GVHD come sopra.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 3 anni e successivamente annualmente.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 1.012 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1070
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Children's Hospital
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital of Western Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
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Grafton, Nuova Zelanda, 1145
- Starship Children's Health
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Santurce, Porto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
- Banner Desert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
-
Downey, California, Stati Uniti, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048-1865
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Madera, California, Stati Uniti, 93636-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868-3874
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123-4282
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Santa Barbara Cottage Children's Hospital
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
- Yale Cancer Center
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-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Broward General Medical Center Cancer Center
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207-8426
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Tripler AMC, Hawaii, Stati Uniti, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Keyser Family Cancer Center at Advocate Hope Children's Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068-1174
- Advocate Lutheran General Cancer Care Center
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9677
- Simmons Cooper Cancer Institute
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40232
- Kosair Children's Hospital
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
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Maine
-
Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
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Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199-0001
- Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
- CCOP - Kalamazoo
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114-4113
- Children's Hospital
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-6805
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center Hospital
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201-5493
- Brooklyn Hospital Center
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
- Children's Medical Center - Dayton
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
- Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- T.C. Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042-3300
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
- Madigan Army Medical Center - Tacoma
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25302
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
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Bern, Svizzera, 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
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Geneva, Svizzera, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 29 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi
Soddisfa i criteri consueti per AML con ≥ 20% di blasti di midollo osseo (secondo la classificazione dell'OMS)
I pazienti con < 20% di blasti midollari e citopenia o sindromi mielodisplastiche (ad es. leucemia mielomonocitica cronica, anemia refrattaria (AR), AR con eccesso di blasti, AR con sideroblasti ad anello) sono idonei a condizione che sia soddisfatto uno dei seguenti criteri:
- Anomalia cariotipica caratteristica della LMA de novo (anomalie t[8;21][q22;q22], inv[16][p13q22], t[16;16][p13;q22] o 11q23)
- Presenza inequivocabile di megacarioblasti (secondo classificazione OMS)
- Sarcoma mieloide isolato (cioè mieloblastoma o cloroma) consentito indipendentemente dai risultati del midollo osseo
- Sono ammissibili i neonati < 1 mese di età con malattia progressiva* NOTA: *I neonati < 1 mese di età con AML possono ricevere cure di supporto fino a quando non è chiaro che la leucemia non sta regredendo (ovvero, la scomparsa dei blasti periferici e la normalizzazione della emocromo periferico)
- Sono ammissibili i pazienti con sindrome di Down ≥ 4 anni di età
- Nessuna leucemia mielomonocitica giovanile
- Assenza di anemia di Fanconi, sindrome di Kostmann, sindrome di Shwachman o qualsiasi altra sindrome da insufficienza midollare nota
- Nessuna leucemia promielocitica (M3)
- Nessuna LMA secondaria o correlata al trattamento
Criteri del donatore familiare compatibile (per pazienti con malattia a rischio intermedio o ad alto rischio):
- Catena HLA-A, -B, -C e beta (-DRB1), identica o 1 antigene o allele non corrispondente mediante tecnica ad alta risoluzione molecolare
- Tutti i familiari di primo grado disponibili (genitori e fratelli) devono essere tipizzati HLA
- Nessun donatore singenico
Criteri di donatore alternativo compatibile (per pazienti con malattia ad alto rischio):
- HLA-A, -B, -C e -DRB1, identico o 1 antigene o allele donatore non corrispondente
- HLA-A, -B e -DRB1 4 antigeni su 6 donatore di sangue del cordone ombelicale non imparentato
- Donatore di un membro della famiglia non corrispondente con corrispondenza aplotipica ≥ 1 o corrispondenza fenotipica dell'antigene 5 su 6
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o qualsiasi terapia antileucemica
- Steroidi topici o per inalazione per altre condizioni consentiti
- Permessa citarabina intratecale somministrata alla diagnosi
- Nessun altro trattamento precedente per AML
- Nessun trapianto concomitante di cellule staminali del sangue periferico in pazienti con donatore familiare compatibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio A: braccio standard - senza GMTZ, punti AML senza sindrome di Down
I pazienti ricevono citarabina intratecale (IT) (ARA-C) alla diagnosi o il giorno 1 del trattamento o due volte a settimana per un massimo di 6 dosi. Ricevono anche un'infusione di ARA-C nei giorni 1-10; un'infusione di 6 ore di daunorubicina cloridrato nei giorni 1, 3 e 5; e un'infusione di 4 ore di etoposide nei giorni 1-5. Dopo 3 settimane di riposo, i pazienti ricevono IT ARA-C il giorno 1. Ricevono anche un'infusione di ARA-C nei giorni 1-8; un'infusione di 6 ore di daunorubicina nei giorni 1, 3 e 5; e un'infusione di 4 ore di etoposide nei giorni 1-5. Dopo 3 settimane di riposo, alcuni pazienti ricevono IT ARA-C il giorno 1 e infusioni di 1 ora di ARA-C ed etoposide nei giorni 1-5. Dopo 3 settimane di riposo, alcuni pazienti ricevono IT ARA-C il giorno 1; un'infusione di 2 ore di ARA-C nei giorni 1-4; e un'infusione di 1 ora di mitoxantrone nei giorni 3-6. Dopo 3 settimane di riposo, ricevono un'infusione di 3 ore di ARA-C nei giorni 1, 2, 8 e 9 e un'iniezione di asparaginasi nei giorni 2 e 9. |
Dato IV
Altri nomi:
Dato per via intramuscolare
Altri nomi:
Dato IV oltre 6 ore
Altri nomi:
Somministrato IV in 1-4 ore
Altri nomi:
Dato IV oltre 1 ora
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio B: Sperimentale - con GMTZ, AML Pts senza sindrome di Down
I pazienti ricevono IT ARA-C alla diagnosi o il giorno 1 del trattamento o due volte a settimana per un massimo di sei dosi.
Ricevono anche un'infusione di ARA-C nei giorni 1-10; un'infusione di 6 ore di daunorubicina nei giorni 1, 3 e 5; un'infusione di 4 ore di etoposide nei giorni 1-5; e un'infusione di 2 ore di GMTZ - gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg) il giorno 6.
Dopo 3 settimane di riposo, i pazienti ricevono IT ARA-C il giorno 1.
Ricevono anche un'infusione di ARA-C nei giorni 1-8; un'infusione di 6 ore di daunorubicina nei giorni 1, 3 e 5; e un'infusione di 4 ore di etoposide nei giorni 1-5.
Dopo 3 settimane di riposo, alcuni pazienti ricevono IT ARA-C il giorno 1 e infusioni di 1 ora di ARA-C ed etoposide nei giorni 1-5.
Dopo 3 settimane di riposo, alcuni pazienti ricevono IT ARA-C il giorno 1; un'infusione di 2 ore di ARA-C nei giorni 1-4; e un'infusione di 1 ora di mitoxantrone cloridrato nei giorni 3-6.
Ricevono anche un'infusione di 2 ore di gemtuzumab il giorno 7.
Dopo 3 settimane di riposo, ricevono un'infusione di 3 ore di ARA-C nei giorni 1, 2, 8 e 9 e un'iniezione di asparaginasi nei giorni 2 e 9.
|
Dato IV
Altri nomi:
Dato per via intramuscolare
Altri nomi:
Dato IV oltre 6 ore
Altri nomi:
Somministrato IV in 1-4 ore
Altri nomi:
Dato IV oltre 1 ora
Altri nomi:
Dato IV oltre 2 ore
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Braccio A: braccio standard - No GMTZ, pazienti AML con sindrome di Down
I pazienti ricevono citarabina intratecale (IT) (ARA-C) alla diagnosi o il giorno 1 del trattamento o due volte a settimana per un massimo di 6 dosi. Ricevono anche un'infusione di ARA-C nei giorni 1-10; un'infusione di 6 ore di daunorubicina cloridrato nei giorni 1, 3 e 5; e un'infusione di 4 ore di etoposide nei giorni 1-5. Dopo 3 settimane di riposo, i pazienti ricevono IT ARA-C il giorno 1. Ricevono anche un'infusione di ARA-C nei giorni 1-8; un'infusione di 6 ore di daunorubicina nei giorni 1, 3 e 5; e un'infusione di 4 ore di etoposide nei giorni 1-5. Dopo 3 settimane di riposo, alcuni pazienti ricevono IT ARA-C il giorno 1 e infusioni di 1 ora di ARA-C ed etoposide nei giorni 1-5. Dopo 3 settimane di riposo, alcuni pazienti ricevono IT ARA-C il giorno 1; un'infusione di 2 ore di ARA-C nei giorni 1-4; e un'infusione di 1 ora di mitoxantrone nei giorni 3-6. Dopo 3 settimane di riposo, ricevono un'infusione di 3 ore di ARA-C nei giorni 1, 2, 8 e 9 e un'iniezione di asparaginasi nei giorni 2 e 9. |
Dato IV
Altri nomi:
Dato per via intramuscolare
Altri nomi:
Dato IV oltre 6 ore
Altri nomi:
Somministrato IV in 1-4 ore
Altri nomi:
Dato IV oltre 1 ora
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza eventi a 3 anni
Lasso di tempo: Tempo dall'ingresso nello studio al momento del fallimento dell'induzione, della ricaduta o della morte, valutato a 3 anni
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Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per calcolare le stime di Event Free Survival (EFS).
Il log-rank test verrà utilizzato per confrontare la sopravvivenza tra i gruppi di trattamento.
L'analisi dell'EFS dei pazienti con sindrome di Down sarà eseguita separatamente.
Il monitoraggio dell'efficacia di GMTZ rispetto alla sopravvivenza globale (OS) e all'EFS utilizzerà il monitoraggio basato sul criterio Lan-DeMets con funzione di spesa α αt^2 (troncata a 3 deviazioni standard) e errore di tipo I del 2,5%.
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Tempo dall'ingresso nello studio al momento del fallimento dell'induzione, della ricaduta o della morte, valutato a 3 anni
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|
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: Tempo dall'ingresso nello studio, valutato a 3 anni
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Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per calcolare le stime di OS.
L'analisi dell'OS dei pazienti con sindrome di Down verrà eseguita separatamente.
Il monitoraggio dell'efficacia di GMTZ rispetto a OS ed EFS utilizzerà il monitoraggio basato sul criterio Lan-DeMets con funzione di spesa α αt^2 (troncata a 3 deviazioni standard) e errore di tipo I del 2,5%.
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Tempo dall'ingresso nello studio, valutato a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di induzione della remissione dopo 2 cicli di terapia di induzione
Lasso di tempo: Dopo 2 cicli di terapia di induzione (I e II), valutati fino a 10 anni
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I pazienti senza un midollo osseo valutabile alla fine dell'Induzione I saranno esclusi dal calcolo del tasso di remissione dopo 2 cicli di terapia perché le loro risposte non sono valutabili.
I seguenti pazienti saranno considerati non in remissione completa (CR) dopo 2 cicli di terapia: (1) pazienti che muoiono durante l'Induzione I e II; (2) pazienti con blasti ≥ 5% o malattia extramidollare alla fine dell'Induzione II.
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Dopo 2 cicli di terapia di induzione (I e II), valutati fino a 10 anni
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: A 3 anni dalla fine dell'Intensificazione I
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Tempo dalla fine dell'intensificazione I alla ricaduta, morte o ultimo contatto
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A 3 anni dalla fine dell'Intensificazione I
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Mortalità
Lasso di tempo: Durante i primi tre cicli di terapia
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Numero di partecipanti deceduti durante i primi tre cicli di terapia.
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Durante i primi tre cicli di terapia
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Tempo per il recupero del midollo
Lasso di tempo: A 25 giorni dal trattamento con Induzione I, Induzione II e Intensificazione I
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Tempo medio per il recupero dell'ANC - definito come ANC maggiore di 500/Microlitro per 3 giorni consecutivi.
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A 25 giorni dal trattamento con Induzione I, Induzione II e Intensificazione I
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Tossicità, comprese le complicanze infettive
Lasso di tempo: Dal momento in cui viene iniziata la terapia, valutata fino a 10 anni
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Numero di partecipanti con almeno un evento avverso di grado 3 o superiore durante la terapia.
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Dal momento in cui viene iniziata la terapia, valutata fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Alan S. Gamis, MD, MPH, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Cattedra di studio: Richard Aplenc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pollard JA, Alonzo TA, Loken M, Gerbing RB, Ho PA, Bernstein ID, Raimondi SC, Hirsch B, Franklin J, Walter RB, Gamis A, Meshinchi S. Correlation of CD33 expression level with disease characteristics and response to gemtuzumab ozogamicin containing chemotherapy in childhood AML. Blood. 2012 Apr 19;119(16):3705-11. doi: 10.1182/blood-2011-12-398370. Epub 2012 Feb 29.
- Gamis AS, Alonzo TA, Meshinchi S, Sung L, Gerbing RB, Raimondi SC, Hirsch BA, Kahwash SB, Heerema-McKenney A, Winter L, Glick K, Davies SM, Byron P, Smith FO, Aplenc R. Gemtuzumab ozogamicin in children and adolescents with de novo acute myeloid leukemia improves event-free survival by reducing relapse risk: results from the randomized phase III Children's Oncology Group trial AAML0531. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):3021-32. doi: 10.1200/JCO.2014.55.3628.
- Elgarten CW, Wood AC, Li Y, Alonzo TA, Brodersen LE, Gerbing RB, Getz KD, Huang YV, Loken M, Meshinchi S, Pollard JA, Sung L, Woods WG, Kolb EA, Gamis AS, Aplenc R. Outcomes of intensification of induction chemotherapy for children with high-risk acute myeloid leukemia: A report from the Children's Oncology Group. Pediatr Blood Cancer. 2021 Dec;68(12):e29281. doi: 10.1002/pbc.29281. Epub 2021 Oct 1.
- Brodersen LE, Gerbing RB, Pardo ML, Alonzo TA, Paine D, Fritschle W, Hsu FC, Pollard JA, Aplenc R, Kahwash SB, Hirsch B, Ramondi S, Wells D, Kolb EA, Gamis AS, Meshinchi S, Loken MR. Morphologic remission status is limited compared to DeltaN flow cytometry: a Children's Oncology Group AAML0531 report. Blood Adv. 2020 Oct 27;4(20):5050-5061. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002070.
- Voigt AP, Brodersen LE, Alonzo TA, Gerbing RB, Menssen AJ, Wilson ER, Kahwash S, Raimondi SC, Hirsch BA, Gamis AS, Meshinchi S, Wells DA, Loken MR. Phenotype in combination with genotype improves outcome prediction in acute myeloid leukemia: a report from Children's Oncology Group protocol AAML0531. Haematologica. 2017 Dec;102(12):2058-2068. doi: 10.3324/haematol.2017.169029. Epub 2017 Sep 7.
- Eidenschink Brodersen L, Alonzo TA, Menssen AJ, Gerbing RB, Pardo L, Voigt AP, Kahwash SB, Hirsch B, Raimondi S, Gamis AS, Meshinchi S, Loken MR. A recurrent immunophenotype at diagnosis independently identifies high-risk pediatric acute myeloid leukemia: a report from Children's Oncology Group. Leukemia. 2016 Oct;30(10):2077-2080. doi: 10.1038/leu.2016.119. Epub 2016 May 2. No abstract available.
- Sung L, Aplenc R, Alonzo TA, Gerbing RB, Lehrnbecher T, Gamis AS. Effectiveness of supportive care measures to reduce infections in pediatric AML: a report from the Children's Oncology Group. Blood. 2013 May 2;121(18):3573-7. doi: 10.1182/blood-2013-01-476614. Epub 2013 Mar 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con anomalie 11q23 (MLL).
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto non trattata
- leucemia megacarioblastica acuta dell'adulto (M7)
- leucemia mieloide acuta minimamente differenziata dell'adulto (M0)
- leucemia monoblastica acuta dell'adulto (M5a)
- leucemia monocitica acuta dell'adulto (M5b)
- leucemia mieloblastica acuta dell'adulto con maturazione (M2)
- leucemia mieloblastica acuta dell'adulto senza maturazione (M1)
- leucemia mielomonocitica acuta dell'adulto (M4)
- leucemia basofila acuta dell'adulto
- leucemia eosinofila acuta dell'adulto
- eritroleucemia dell'adulto (M6a)
- leucemia eritroide pura dell'adulto (M6b)
- eritroleucemia acuta infantile (M6)
- leucemia megacariocitica acuta infantile (M7)
- leucemia mieloide acuta minimamente differenziata infantile (M0)
- leucemia basofila acuta infantile
- leucemia eosinofila acuta infantile
- leucemia mieloide acuta infantile non trattata e altre neoplasie mieloidi
- leucemia mieloblastica acuta infantile senza maturazione (M1)
- leucemia mieloblastica acuta infantile con maturazione (M2)
- leucemia mielomonocitica acuta infantile (M4)
- leucemia monoblastica acuta infantile (M5a)
- leucemia monocitica acuta infantile (M5b)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Etoposide
- Citarabina
- Daunorubicina
- Asparaginasi
- Mitoxantrone
- Gemtuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAML0531
- COG-AAML0531 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
- CDR0000487497 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)
- NCI-2009-00320 (Identificatore di registro: Clinical Trials Reporting Program)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .