Chemioterapia skojarzona z gemtuzumabem lub bez w leczeniu młodych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową
22 marca 2021 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group
Randomizowane badanie fazy III gemtuzumabu ozogamycyny (Mylotarg) w połączeniu z konwencjonalną chemioterapią w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) De Novo u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Przeciwciała monoklonalne, takie jak gemtuzumab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Podawanie chemioterapii skojarzonej razem z gemtuzumabem może zabić więcej komórek rakowych. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona jest skuteczniejsza z gemtuzumabem czy bez gemtuzumabu w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową.
CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie chemioterapii skojarzonej i gemtuzumabu w celu sprawdzenia, jak dobrze działają one w porównaniu z samą chemioterapią skojarzoną w leczeniu młodych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) młodych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML) leczonych konwencjonalną chemioterapią skojarzoną z vs bez gemtuzumabu ozogamycyny (GMTZ).
Wtórny
- Porównaj wskaźniki indukcji remisji po dwóch kursach terapii u tych pacjentów.
- Porównaj przeżycie wolne od choroby i OS u pacjentów, którzy kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych (SCT) od dawcy z rodziny dopasowanego antygenu ludzkich leukocytów (HLA) ze względu na ich klasyfikację ryzyka, z pacjentami przypisanymi do MFD SCT, jeśli MFD jest dostępne lub na chemioterapię, jeśli MFD nie jest dostępny.
- Określ wynik pacjentów z zespołem Downa, którzy mają 4 lata lub więcej w chwili rozpoznania i są leczeni konwencjonalną chemioterapią skojarzoną bez GMTZ.
- Porównaj EFS i OS pacjentów z AML de novo leczonych konwencjonalną chemioterapią skojarzoną z biorcami MFD SCT z oceną GMTZ i bez cenzury GMTZ.
- Określenie rozpowszechnienia i znaczenia prognostycznego molekularnych nieprawidłowości genów KIT, CCAAT-enhancer binding protein alfa (CEBPα) i MLL-Partial tandem duplications (PTD) u tych pacjentów.
- Określenie białaczki związanej z wczesnym progenitorem układu krwiotwórczego i jego roli w określaniu odpowiedzi na terapię.
- Oceń zdolność cytometrii przepływowej drugiej generacji do przewidywania pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu w okresach remisji klinicznej.
- Zbadaj, czy GMTZ znacząco poprawia EFS i OS u pacjentów z wyższymi stężeniami/intensywnością CD33.
- Zbadaj, czy GMTZ znacząco poprawia całkowitą remisję, EFS i OS w każdej z grup ryzyka cytogenetycznego (wysokiego, średniego i niskiego ryzyka) zidentyfikowanych we wcześniejszych badaniach Medical Research Council.
- Wykorzystaj analizę fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) do zidentyfikowania wzorców wariantów w podgrupach pacjentów, którzy wykazują tę samą aberrację chromosomalną z pasmem G (np. inv[16]/t[16;16], t[8;21], aberracja 11q23) ) i ustalić, czy te warianty wzorców odpowiadają za heterogeniczność odpowiedzi na terapię.
- Zbadanie wpływu złożonych kariotypów (nieprawidłowości ≥ 3, ≥ 4 i ≥ 5) na OS i EFS u pacjentów z grupy pośredniego ryzyka, u których nie występują nieprawidłowości cytogenetyczne wysokiego lub niskiego ryzyka.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według ryzyka nawrotu (wysokie vs średnie vs niskie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. Pacjenci z zespołem Downa są nielosowo przydzielani do ramienia I (ale nie przechodzą allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych [SCT]).
Ramię I (terapia standardowa):
- Indukcja 1: Pacjenci otrzymują cytarabinę IT w momencie rozpoznania lub w dniu 1*. Pacjenci otrzymują również cytarabinę IV w dniach 1-10, chlorowodorek daunorubicyny IV przez 6 godzin w dniach 1, 3 i 5 oraz etopozyd IV przez 4 godziny w dniach 1-5. Po 3 tygodniach odpoczynku wszyscy pacjenci (niezależnie od stanu remisji) przystępują do indukcji 2.
UWAGA: *Pacjenci z chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) otrzymują cytarabinę IT dwa razy w tygodniu, aż płyn mózgowo-rdzeniowy jest klarowny, a następnie dwa dodatkowe zabiegi IT. Pacjenci z oporną na leczenie białaczką OUN po 6 dawkach leczenia IT są usuwani z badania.
- Indukcja 2: Pacjenci otrzymują cytarabinę domięśniowo w dniu 1, cytarabinę dożylnie w dniach 1-8, chlorowodorek daunorubicyny dożylnie przez 6 godzin w dniach 1, 3 i 5 oraz etopozyd dożylnie przez 4 godziny w dniach 1-5. Po 3 tygodniach odpoczynku chorzy w całkowitej remisji (CR) przystępują do intensyfikacji 1. Pacjenci z chorobą oporną na leczenie są usuwani z protokołu terapii.
- Intensyfikacja 1: Pacjenci otrzymują cytarabinę domięśniowo w dniu 1, dużą dawkę cytarabiny dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-5 i etopozyd dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-5. Po 3 tygodniach odpoczynku pacjenci w remisji przystępują do intensyfikacji 2, a następnie do intensyfikacji 3. Pacjenci w remisji przystępują do allogenicznej SCT 2-8 tygodni po odzyskaniu morfologii krwi. Pacjenci z chorobą wysokiego ryzyka z alternatywnym dawcą przechodzą do intensyfikacji 2 i 3, a następnie do allogenicznego SCT. Pacjenci bez remisji są usuwani z terapii protokołowej.
- Intensyfikacja 2: Pacjenci otrzymują cytarabinę domięśniowo w 1. dniu, dużą dawkę cytarabiny dożylnie przez 2 godziny w dniach 1-4 oraz chlorowodorek mitoksantronu dożylnie przez 1 godzinę w dniach 3-6. Po 3 tygodniach odpoczynku pacjenci przystępują do intensyfikacji 3.
Intensyfikacja 3: Pacjenci otrzymują cytarabinę dożylnie w dużych dawkach przez 3 godziny w dniach 1, 2, 8 i 9 oraz asparaginazę domięśniowo w dniach 2 i 9.
- Ramię II:
- Indukcja 1: Pacjenci otrzymują leczenie jak w indukcji 1 ramienia I. Pacjenci otrzymują również gemtuzumab ozogamycyny (GMTZ) dożylnie przez 2 godziny w dniu 6.
- Indukcja 2: Pacjenci otrzymują leczenie jak w indukcji 2 ramienia I.
- Intensyfikacja 1: Pacjenci otrzymują leczenie jak w intensyfikacji 1 ramienia I.
- Intensyfikacja 2: Pacjenci otrzymują leczenie jak w intensyfikacji 2 ramienia I. Pacjenci otrzymują również GMTZ IV przez 2 godziny w dniu 7.
Intensyfikacja 3: Pacjenci otrzymują leczenie jak w intensyfikacji 3 ramienia I.
- Allogeniczny SCT (dla pacjentów z chorobą średniego lub wysokiego ryzyka):
- MFD: Pacjenci otrzymują schemat kondycjonujący obejmujący busulfan IV przez 2 godziny co 6 godzin w dniach -9 do -6 i cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach -5 do -2. Pacjenci poddawani są allogenicznej SCT w dniu 0. Pacjenci otrzymują cyklosporynę IV lub doustnie dwa razy dziennie w dniach -1 do 180 oraz metotreksat IV w dniach 1, 3, 6 i 11. Pacjenci otrzymują profilaktykę choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) obejmującą cyklosporynę IV przez 1-4 godziny lub doustnie dwa razy dziennie w dniach -1 do 180 i metotreksat IV w dniach 1, 3, 6 i 11.
- Dopasowany dawca alternatywny: Pacjenci otrzymują schemat kondycjonowania obejmujący busulfan i cyklofosfamid, jak powyżej. Pacjenci otrzymują również IV globulinę antytymocytarną przez 6-8 godzin w dniach od -3 do -1. Następnie pacjenci przechodzą allogeniczny SCT i otrzymują profilaktykę GVHD jak powyżej.
Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani okresowo przez 3 lata, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 1012 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1070
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Hospital
-
Grafton, Nowa Zelandia, 1145
- Starship Children's Health
-
-
-
-
-
Santurce, Portoryko, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
- Banner Desert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048-1865
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Children's Hospital and Research Center Oakland
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3874
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-4282
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Santa Barbara Cottage Children's Hospital
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Broward General Medical Center Cancer Center
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207-8426
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Tripler AMC, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Keyser Family Cancer Center at Advocate Hope Children's Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068-1174
- Advocate Lutheran General Cancer Care Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9677
- Simmons Cooper Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199-0001
- Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
- CCOP - Kalamazoo
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114-4113
- Children's Hospital
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-6805
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center Hospital
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201-5493
- Brooklyn Hospital Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
- Children's Medical Center - Dayton
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- T.C. Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042-3300
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- Madigan Army Medical Center - Tacoma
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25302
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 29 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Nowo rozpoznana ostra białaczka szpikowa (AML)
Spełnia zwyczajowe kryteria AML z ≥ 20% blastów w szpiku kostnym (według klasyfikacji WHO)
Pacjenci z < 20% blastów w szpiku kostnym i cytopenią lub zespołami mielodysplastycznymi (np. przewlekła białaczka mielomonocytowa, niedokrwistość oporna na leczenie (RZS), RZS z nadmiarem blastów, RZS z pierścieniowatymi syderoblastami) kwalifikują się pod warunkiem spełnienia 1 z następujących kryteriów:
- Nieprawidłowość kariotypowa charakterystyczna dla AML de novo (nieprawidłowości t[8;21][q22;q22], inv[16][p13q22], t[16;16][p13;q22] lub 11q23)
- Jednoznaczna obecność megakarioblastów (wg klasyfikacji WHO)
- Izolowany mięsak szpikowy (tj. szpiczak lub chloroma) dozwolony niezależnie od wyników badań szpiku kostnego
- Niemowlęta w wieku < 1 miesiąca z chorobą postępującą* kwalifikują się. UWAGA: *Niemowlęta w wieku < 1 miesiąca z AML mogą otrzymać leczenie podtrzymujące, dopóki nie będzie jasne, że białaczka nie ulega regresji (tj. zanik obwodowych blastów i normalizacja morfologia krwi obwodowej)
- Kwalifikują się pacjenci z zespołem Downa w wieku ≥ 4 lat
- Brak młodzieńczej białaczki mielomonocytowej
- Brak niedokrwistości Fanconiego, zespołu Kostmanna, zespołu Shwachmana lub jakiegokolwiek innego znanego zespołu niewydolności szpiku kostnego
- Bez białaczki promielocytowej (M3)
- Brak wtórnej lub związanej z leczeniem AML
Dopasowane kryteria dawców rodzinnych (dla pacjentów z chorobą średniego lub wysokiego ryzyka):
- HLA-A, -B, -C i łańcuch beta (-DRB1), identyczny lub 1 antygen lub allel niedopasowany techniką molekularną o wysokiej rozdzielczości
- Wszyscy dostępni członkowie rodziny pierwszego stopnia (rodzice i rodzeństwo) muszą mieć typ HLA
- Brak dawców syngenicznych
Dopasowane kryteria alternatywnego dawcy (dla pacjentów z chorobą wysokiego ryzyka):
- HLA-A, -B, -C i -DRB1, dawca identyczny lub z 1 niedopasowanym antygenem lub allelem
- HLA-A, -B i -DRB1 4 z 6 niespokrewnionych dawców krwi pępowinowej z dopasowanym antygenem
- Niedopasowany dawca członka rodziny z ≥ 1 dopasowaniem haplotypu lub dopasowaniem fenotypowym 5 z 6 antygenów
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub jakiejkolwiek terapii przeciwbiałaczkowej
- Dozwolone miejscowe lub wziewne sterydy w innych schorzeniach
- Dokanałowe podanie cytarabiny w momencie rozpoznania jest dozwolone
- Brak innego wcześniejszego leczenia AML
- Brak równoczesnego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów z dopasowanym dawcą rodzinnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A: Ramię standardowe — bez GMTZ, AML Pts bez zespołu Downa
Pacjenci otrzymują dokanałowo (IT) cytarabinę (ARA-C) w chwili rozpoznania lub w 1. dniu leczenia lub dwa razy w tygodniu do 6 dawek. Otrzymują również wlew ARA-C w dniach 1-10; 6-godzinny wlew chlorowodorku daunorubicyny w dniach 1, 3 i 5; i 4-godzinny wlew etopozydu w dniach 1-5. Po 3 tygodniach odpoczynku pacjenci otrzymują IT ARA-C w 1. dobie. Otrzymują również wlew ARA-C w dniach 1-8; 6-godzinny wlew daunorubicyny w dniach 1, 3 i 5; i 4-godzinny wlew etopozydu w dniach 1-5. Po 3 tygodniach odpoczynku niektórzy pacjenci otrzymują IT ARA-C w 1. dniu i 1-godzinne wlewy ARA-C i etopozydu w dniach 1-5. Po 3 tygodniach odpoczynku niektórzy pacjenci otrzymują IT ARA-C w 1. dobie; 2-godzinny wlew ARA-C w dniach 1-4; oraz 1-godzinny wlew mitoksantronu w dniach 3-6. Po 3 tygodniach odpoczynku otrzymują 3-godzinny wlew ARA-C w dniach 1, 2, 8 i 9 oraz zastrzyk asparaginazy w dniach 2 i 9. |
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podawany domięśniowo
Inne nazwy:
Podano IV przez 6 godzin
Inne nazwy:
Podano IV w ciągu 1-4 godzin
Inne nazwy:
Podano IV przez 1 godzinę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: Eksperymentalna – z GMTZ, pacjentami AML bez zespołu Downa
Pacjenci otrzymują IT ARA-C w momencie rozpoznania lub w 1. dniu leczenia lub dwa razy w tygodniu do sześciu dawek.
Otrzymują również wlew ARA-C w dniach 1-10; 6-godzinny wlew daunorubicyny w dniach 1, 3 i 5; 4-godzinny wlew etopozydu w dniach 1-5; oraz 2-godzinny wlew GMTZ - gemtuzumab ozogamycyny (Mylotarg) w dniu 6.
Po 3 tyg. odpoczynku chorzy otrzymują IT ARA-C w 1. dobie.
Otrzymują również wlew ARA-C w dniach 1-8; 6-godzinny wlew daunorubicyny w dniach 1, 3 i 5; i 4-godzinny wlew etopozydu w dniach 1-5.
Po 3 tygodniach odpoczynku niektórzy pacjenci otrzymują IT ARA-C w 1. dniu i 1-godzinne wlewy ARA-C i etopozydu w dniach 1-5.
Po 3 tygodniach odpoczynku niektórzy pacjenci otrzymują IT ARA-C w dniu 1; 2-godzinny wlew ARA-C w dniach 1-4; i 1-godzinny wlew chlorowodorku mitoksantronu w dniach 3-6.
Otrzymują również 2-godzinny wlew gemtuzumabu w dniu 7.
Po 3 tygodniach odpoczynku otrzymują 3-godzinny wlew ARA-C w dniach 1, 2, 8 i 9 oraz zastrzyk asparaginazy w dniach 2 i 9.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podawany domięśniowo
Inne nazwy:
Podano IV przez 6 godzin
Inne nazwy:
Podano IV w ciągu 1-4 godzin
Inne nazwy:
Podano IV przez 1 godzinę
Inne nazwy:
Podano IV przez 2 godziny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię A: Ramię standardowe — bez pacjentów z GMTZ, AML z zespołem Downa
Pacjenci otrzymują dokanałowo (IT) cytarabinę (ARA-C) w chwili rozpoznania lub w 1. dniu leczenia lub dwa razy w tygodniu do 6 dawek. Otrzymują również wlew ARA-C w dniach 1-10; 6-godzinny wlew chlorowodorku daunorubicyny w dniach 1, 3 i 5; i 4-godzinny wlew etopozydu w dniach 1-5. Po 3 tygodniach odpoczynku pacjenci otrzymują IT ARA-C w 1. dobie. Otrzymują również wlew ARA-C w dniach 1-8; 6-godzinny wlew daunorubicyny w dniach 1, 3 i 5; i 4-godzinny wlew etopozydu w dniach 1-5. Po 3 tygodniach odpoczynku niektórzy pacjenci otrzymują IT ARA-C w 1. dniu i 1-godzinne wlewy ARA-C i etopozydu w dniach 1-5. Po 3 tygodniach odpoczynku niektórzy pacjenci otrzymują IT ARA-C w 1. dobie; 2-godzinny wlew ARA-C w dniach 1-4; oraz 1-godzinny wlew mitoksantronu w dniach 3-6. Po 3 tygodniach odpoczynku otrzymują 3-godzinny wlew ARA-C w dniach 1, 2, 8 i 9 oraz zastrzyk asparaginazy w dniach 2 i 9. |
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podawany domięśniowo
Inne nazwy:
Podano IV przez 6 godzin
Inne nazwy:
Podano IV w ciągu 1-4 godzin
Inne nazwy:
Podano IV przez 1 godzinę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez zdarzeń w wieku 3 lat
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia badania do niepowodzenia indukcji, nawrotu choroby lub zgonu, oceniany na 3 lata
|
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do obliczenia szacunków przeżycia bez zdarzeń (EFS).
Test log-rank zostanie wykorzystany do porównania przeżycia między leczonymi grupami.
Analiza EFS pacjentów z zespołem Downa zostanie przeprowadzona oddzielnie.
Monitorowanie skuteczności GMTZ w odniesieniu do przeżycia całkowitego (OS) i EFS będzie wykorzystywać monitorowanie oparte na kryterium Lan-DeMetsa z funkcją wydatkowania αt^2 (obciętą o 3 odchylenia standardowe) i 2,5% błędu typu I.
|
Czas od rozpoczęcia badania do niepowodzenia indukcji, nawrotu choroby lub zgonu, oceniany na 3 lata
|
|
Całkowite przeżycie po 3 latach
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia badania, oceniany na 3 lata
|
Do obliczenia oszacowań OS zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
Analiza OS pacjentów z zespołem Downa zostanie przeprowadzona oddzielnie.
Monitorowanie skuteczności GMTZ w odniesieniu do OS i EFS będzie wykorzystywać monitorowanie oparte na kryterium Lan-DeMetsa z funkcją α-wydatku αt^2 (obciętą o 3 odchylenia standardowe) i 2,5% błędu typu I.
|
Czas od rozpoczęcia badania, oceniany na 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik indukcji remisji po 2 kursach terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Po 2 kursach terapii indukcyjnej (I i II), oceniana na okres do 10 lat
|
Pacjenci bez ocenianego szpiku kostnego na końcu indukcji I zostaną wykluczeni z obliczania odsetka remisji po 2 kursach terapii, ponieważ ich odpowiedzi nie są możliwe do oceny.
Następujący pacjenci zostaną uznani za niebędących w całkowitej remisji (CR) po 2 kursach terapii: (1) pacjenci, którzy zmarli podczas indukcji I i II; (2) pacjenci z ≥ 5% blastów lub chorobą pozaszpikową pod koniec indukcji II.
|
Po 2 kursach terapii indukcyjnej (I i II), oceniana na okres do 10 lat
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Po 3 latach od zakończenia Intensyfikacji I
|
Czas od zakończenia Intensyfikacji I do nawrotu, śmierci lub ostatniego kontaktu
|
Po 3 latach od zakończenia Intensyfikacji I
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Podczas pierwszych trzech kursów terapii
|
Liczba uczestników, którzy zmarli podczas pierwszych trzech cykli terapii.
|
Podczas pierwszych trzech kursów terapii
|
|
Czas na regenerację szpiku
Ramy czasowe: Po 25 dniach od leczenia Indukcją I, Indukcją II i Intensyfikacją I
|
Średni czas do odzyskania ANC — zdefiniowany jako ANC większy niż 500/mikrolitr przez 3 kolejne dni.
|
Po 25 dniach od leczenia Indukcją I, Indukcją II i Intensyfikacją I
|
|
Toksyczności, w tym powikłania zakaźne
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia terapii ocenia się do 10 lat
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym stopnia 3 lub wyższego podczas terapii.
|
Od momentu rozpoczęcia terapii ocenia się do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alan S. Gamis, MD, MPH, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Krzesło do nauki: Richard Aplenc, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pollard JA, Alonzo TA, Loken M, Gerbing RB, Ho PA, Bernstein ID, Raimondi SC, Hirsch B, Franklin J, Walter RB, Gamis A, Meshinchi S. Correlation of CD33 expression level with disease characteristics and response to gemtuzumab ozogamicin containing chemotherapy in childhood AML. Blood. 2012 Apr 19;119(16):3705-11. doi: 10.1182/blood-2011-12-398370. Epub 2012 Feb 29.
- Gamis AS, Alonzo TA, Meshinchi S, Sung L, Gerbing RB, Raimondi SC, Hirsch BA, Kahwash SB, Heerema-McKenney A, Winter L, Glick K, Davies SM, Byron P, Smith FO, Aplenc R. Gemtuzumab ozogamicin in children and adolescents with de novo acute myeloid leukemia improves event-free survival by reducing relapse risk: results from the randomized phase III Children's Oncology Group trial AAML0531. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):3021-32. doi: 10.1200/JCO.2014.55.3628.
- Elgarten CW, Wood AC, Li Y, Alonzo TA, Brodersen LE, Gerbing RB, Getz KD, Huang YV, Loken M, Meshinchi S, Pollard JA, Sung L, Woods WG, Kolb EA, Gamis AS, Aplenc R. Outcomes of intensification of induction chemotherapy for children with high-risk acute myeloid leukemia: A report from the Children's Oncology Group. Pediatr Blood Cancer. 2021 Dec;68(12):e29281. doi: 10.1002/pbc.29281. Epub 2021 Oct 1.
- Brodersen LE, Gerbing RB, Pardo ML, Alonzo TA, Paine D, Fritschle W, Hsu FC, Pollard JA, Aplenc R, Kahwash SB, Hirsch B, Ramondi S, Wells D, Kolb EA, Gamis AS, Meshinchi S, Loken MR. Morphologic remission status is limited compared to DeltaN flow cytometry: a Children's Oncology Group AAML0531 report. Blood Adv. 2020 Oct 27;4(20):5050-5061. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002070.
- Voigt AP, Brodersen LE, Alonzo TA, Gerbing RB, Menssen AJ, Wilson ER, Kahwash S, Raimondi SC, Hirsch BA, Gamis AS, Meshinchi S, Wells DA, Loken MR. Phenotype in combination with genotype improves outcome prediction in acute myeloid leukemia: a report from Children's Oncology Group protocol AAML0531. Haematologica. 2017 Dec;102(12):2058-2068. doi: 10.3324/haematol.2017.169029. Epub 2017 Sep 7.
- Eidenschink Brodersen L, Alonzo TA, Menssen AJ, Gerbing RB, Pardo L, Voigt AP, Kahwash SB, Hirsch B, Raimondi S, Gamis AS, Meshinchi S, Loken MR. A recurrent immunophenotype at diagnosis independently identifies high-risk pediatric acute myeloid leukemia: a report from Children's Oncology Group. Leukemia. 2016 Oct;30(10):2077-2080. doi: 10.1038/leu.2016.119. Epub 2016 May 2. No abstract available.
- Sung L, Aplenc R, Alonzo TA, Gerbing RB, Lehrnbecher T, Gamis AS. Effectiveness of supportive care measures to reduce infections in pediatric AML: a report from the Children's Oncology Group. Blood. 2013 May 2;121(18):3573-7. doi: 10.1182/blood-2013-01-476614. Epub 2013 Mar 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- ostra białaczka szpikowa dorosłych z nieprawidłowościami 11q23 (MLL).
- ostra białaczka szpikowa u dorosłych z inv(16)(p13;q22)
- ostra białaczka szpikowa u dorosłych z t(16;16)(p13;q22)
- ostra białaczka szpikowa dorosłych z t(8;21)(q22;q22)
- nieleczona ostra białaczka szpikowa u dorosłych
- ostra białaczka megakarioblastyczna dorosłych (M7)
- ostra minimalnie zróżnicowana białaczka szpikowa u dorosłych (M0)
- ostra białaczka monoblastyczna dorosłych (M5a)
- ostra białaczka monocytowa dorosłych (M5b)
- ostra białaczka mieloblastyczna dorosłych z dojrzewaniem (M2)
- ostra białaczka mieloblastyczna dorosłych bez dojrzewania (M1)
- ostra białaczka mielomonocytowa dorosłych (M4)
- ostra białaczka zasadochłonna dorosłych
- ostra białaczka eozynofilowa dorosłych
- erytroleukemia dorosłych (M6a)
- czysta białaczka erytroidalna dorosłych (M6b)
- ostra erytroleukemia dziecięca (M6)
- dziecięca ostra białaczka megakariocytowa (M7)
- dziecięca ostra minimalnie zróżnicowana białaczka szpikowa (M0)
- dziecięca ostra białaczka bazofilowa
- dziecięca ostra białaczka eozynofilowa
- nieleczona ostra białaczka szpikowa wieku dziecięcego i inne nowotwory szpikowe
- ostra białaczka mieloblastyczna wieku dziecięcego bez dojrzewania (M1)
- ostra białaczka mieloblastyczna wieku dziecięcego z dojrzewaniem (M2)
- ostra białaczka mielomonocytowa wieku dziecięcego (M4)
- ostra białaczka monoblastyczna wieku dziecięcego (M5a)
- dziecięca ostra białaczka monocytowa (M5b)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Etopozyd
- Cytarabina
- Daunorubicyna
- Asparaginaza
- Mitoksantron
- Gemtuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAML0531
- COG-AAML0531 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
- CDR0000487497 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)
- NCI-2009-00320 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Reporting Program)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na cytarabina
-
French Innovative Leukemia OrganisationRekrutacyjny