Un inibitore orale di p38 che studia la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica nei soggetti con artrite reumatoide attiva
26 luglio 2021 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI 12 SETTIMANE, FASE 2A, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER INDAGARE LA SICUREZZA, LA FARMACOCINETICA E L'EFFICACIA DEL PH 797804, SOMMINISTRATO PER ORALE UNA VOLTA AL GIORNO IN SOGGETTI CON ARTRITE REUMATOIDE ATTIVA
Indagare la sicurezza e la tollerabilità di un inibitore p38 come monoterapia in soggetti che hanno fallito almeno 1 DMARD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
305
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Emeritus Research
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PR
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Curitiba, PR, Brasile, 80060-900
- Hospital de Clinicas da UFPR
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80060-240
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 04026-000
- Escola Paulista de Medicina - EPM
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São Paulo, SP, Brasile, 04230-000
- Hospital Heliópolis - PAM
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Brno, Cechia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Olomouc, Cechia, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava - Trebovice, Cechia, 722 00
- NZZ Bormed, s.r.o.
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Praha 2, Cechia, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Praha 4, Cechia, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
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Zlin, Cechia, 760 01
- PV-Medical s.r.o.
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RM
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Santiago, RM, Chile, 7500922
- Hospital del Salvador
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Santiago, RM, Chile, 8331030
- Office of Dr. Pedro Miranda
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Santiago, RM, Chile, 8360156
- Hospital Clínica San Borja Arriarán
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V Region
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Viña Del Mar, V Region, Chile, 2570017
- Hospital Gustavo Fricke
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VI Región
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Rancagua, VI Región, Chile
- Hospital Regional de Rancagua
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Anyang, Corea, Repubblica di, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital/Rheumatology, Internal Medicine
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Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
- Hanyang University Hospital, Department of Rheumatology
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
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Seoul, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea, Kangnam St. Mary's Hospital/ Rheumatology, Internal Medicine
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Tallinn, Estonia, 11312
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Regional Hospital
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Moscow, Federazione Russa, 115093
- City Hospital #4, Department of Therapy of Moscow Faculty of Russian State Medical University
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Moscow, Federazione Russa, 115446
- Clinical Hospital #7
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Smolensk, Federazione Russa, 214019
- Smolensk State Medical Academy
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St. Petersburg, Federazione Russa, 190000
- City Hospital # 28 "Maximilianovskaya"
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
- St. Petersburg Clnical Hospital n.a. Sokolov (MSCh #122)
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
- Department of Rheumatology, CARE Hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 082
- Nizam's Institute of Medical Sciences, Department of Rheumatology
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 034
- St. John's Medical College Hospital, Department of Orthopedics
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400 008
- T. N. Medical College and B. Y. L. Nair Ch. HospitalDepartment of Medicine and Rheumatology Clinic
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital, Department of Orthopedics
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Tamil NADU
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Coimbatore, Tamil NADU, India, 641 014
- Kovai Medical Center and Hospital,
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Lima, Perù, L-27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación SAC.
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Lima, Perù, L27
- Instituto Peruano del Climaterio
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Lima, Perù, L33
- Instituto de Ginecología y Reproducción
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Bialystok, Polonia, 15-950
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. Jedrzeja Sniadeckiego
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Bialystok, Polonia, 16-461
- Centrum Osteoporozy i Chorób Kostno-Stawowych
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Poznan, Polonia, 60-773
- Poznanski Osrodek Medyczny
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Warszawa, Polonia, 02-256
- Centrum Badan Klinicznych
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Sevilla, Spagna, 41014
- Hospital Nuestra Señora de Valme
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
- Hospital de Cruces
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Bloemfontein, Sud Africa, 9317
- Quinta-Med
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Durban, Sud Africa, 4001
- St Augustines Medical Ctr 2
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Kempton Park, Sud Africa
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
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Pretoria, Sud Africa, 0081
- Intercare Medical and Dental Centre
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1619
- Office Of Dr. F. Le Clus
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Johannesburg
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Parktown, Johannesburg, Sud Africa, 2193
- Dr S Sankovic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di AR e ha fallito almeno 1 terapia con DMARD
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra artrite infiammatoria e qualsiasi storia significativa di infezione acuta o cronica con eziologia immunomodulante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 2
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Capsula, 0,5 mg di PH-797804, una volta al giorno (QD) per 12 settimane
Capsula, 3 mg di PH-797804, una volta al giorno (QD) per 12 settimane
Capsula, 6 mg di PH-797804, una volta al giorno (QD) per 12 settimane
Capsula, 10 mg di PH-797804, una volta al giorno (QD) per 12 settimane
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Comparatore placebo: 1
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Capsule, una volta al giorno (QD) per 12 settimane
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Sperimentale: 3
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Capsula, 0,5 mg di PH-797804, una volta al giorno (QD) per 12 settimane
Capsula, 3 mg di PH-797804, una volta al giorno (QD) per 12 settimane
Capsula, 6 mg di PH-797804, una volta al giorno (QD) per 12 settimane
Capsula, 10 mg di PH-797804, una volta al giorno (QD) per 12 settimane
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Sperimentale: 4
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Capsula, 0,5 mg di PH-797804, una volta al giorno (QD) per 12 settimane
Capsula, 3 mg di PH-797804, una volta al giorno (QD) per 12 settimane
Capsula, 6 mg di PH-797804, una volta al giorno (QD) per 12 settimane
Capsula, 10 mg di PH-797804, una volta al giorno (QD) per 12 settimane
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Sperimentale: 5
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Capsula, 0,5 mg di PH-797804, una volta al giorno (QD) per 12 settimane
Capsula, 3 mg di PH-797804, una volta al giorno (QD) per 12 settimane
Capsula, 6 mg di PH-797804, una volta al giorno (QD) per 12 settimane
Capsula, 10 mg di PH-797804, una volta al giorno (QD) per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (%) (ACR 20) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Responder ACR20: partecipanti con miglioramento maggiore o uguale a (>=) 20% nella conta delle 28 articolazioni dolenti e gonfie rispetto al basale, miglioramento >= 20% in almeno 3 delle 5 misure: valutazione globale dell'artrite del paziente (PGA), valutazione globale dell'artrite da parte del medico, valutazione del dolore da parte del partecipante su scala analogica visiva (Pain-VAS), questionario di valutazione della salute-indice di disabilità (HAQ-DI), proteina C-reattiva (CRP) in mg/litro (mg/L).
PGA: il partecipante valuta l'attività complessiva della malattia su VAS, punteggio: da 0 (nessuna artrite) a 100 (artrite estrema), punteggio alto = più artrite.
Valutazione globale del medico: il medico giudica l'attività complessiva della malattia del partecipante su VAS, punteggio: da 0 (nessuna artrite) a 100 millimetri (mm) (artrite estrema), punteggio alto = più artrite.
Dolore-VAS: il partecipante valuta il dolore da artrite su 100 mm VAS, punteggio: da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (dolore estremo), punteggio alto = più dolore.
HAQ-DI: valutazione della disabilità funzionale, punteggio: da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (incapace di fare), punteggio alto=più disabilità.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (%) (ACR 20) alle settimane 1, 2, 4, 8 e 16
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 16
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Responders ACR20: partecipanti con miglioramento maggiore o uguale a (>=) 20% nella conta delle 28 articolazioni doloranti e gonfie rispetto al basale, miglioramento >= 20% in almeno 3 delle 5 misure: valutazione globale dell'artrite del paziente (PGA), valutazione globale dell'artrite da parte del medico, valutazione del dolore da parte del partecipante su scala analogica visiva (Pain-VAS), questionario di valutazione della salute-indice di disabilità (HAQ-DI), proteina C-reattiva (CRP) in mg/L.
PGA: il partecipante valuta l'attività complessiva della malattia su VAS, punteggio: da 0 (nessuna artrite) a 100 (artrite estrema), punteggio alto = più artrite.
Valutazione globale del medico: il medico giudica l'attività complessiva della malattia del partecipante su VAS, punteggio: da 0 (nessuna artrite) a 100 millimetri (mm) (artrite estrema), punteggio alto = più artrite.
Dolore-VAS: il partecipante ha valutato il dolore da artrite su 100 mm VAS, punteggio: da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (dolore estremo), punteggio alto = più dolore.
HAQ-DI: valutazione della disabilità funzionale, punteggio: da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (incapace di fare), punteggio alto=più disabilità.
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Settimane 1, 2, 4, 8, 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 50 percento (%) (ACR 50) alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Responders ACR50: partecipanti con >= 50% di miglioramento nella conta delle 28 articolazioni dolenti e gonfie rispetto al basale e >= 50% di miglioramento in almeno 3 delle 5 misure: PGA, valutazione globale del medico, Pain-VAS, HAQ-DI e C -proteine reattive (in mg/L).
PGA: il partecipante ha valutato l'attività complessiva della malattia su VAS, punteggio: da 0 (nessuna artrite) a 100 (artrite estrema), punteggio più alto = più artrite.
Valutazione globale del medico: il medico ha giudicato l'attività complessiva della malattia del partecipante su VAS, punteggio: da 0 (nessuna artrite) a 100 mm VAS (artrite estrema), punteggio più alto = più artrite.
Dolore-VAS: il partecipante ha valutato il dolore da artrite con una VAS di 100 mm, punteggio: da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (dolore estremo), punteggio più alto = più dolore.
HAQ-DI: valutazione della disabilità funzionale, punteggio: da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (incapace di fare), punteggio più alto=più disabilità.
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Settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 70 percento (%) (ACR 70) alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Responders ACR70: partecipanti con >=70% di miglioramento nella conta delle 28 articolazioni dolenti e tumefatte rispetto al basale e >= 70% di miglioramento in almeno 3 delle 5 misure: PGA, valutazione globale del medico, Pain-VAS, HAQ-DI e CRP (in mg/L).
PGA: il partecipante ha valutato l'attività complessiva della malattia su VAS, punteggio: da 0 (nessuna artrite) a 100 (artrite estrema), punteggio più alto = più artrite.
Valutazione globale del medico: il medico ha giudicato l'attività complessiva della malattia del partecipante su VAS, punteggio: da 0 (nessuna artrite) a 100 mm VAS (artrite estrema), punteggio più alto = più artrite.
Dolore-VAS: il partecipante ha valutato il dolore da artrite con una VAS di 100 mm, punteggio: da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (dolore estremo), punteggio più alto = più dolore.
HAQ-DI: valutazione della disabilità funzionale, punteggio: da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (incapace di fare), punteggio più alto=più disabilità.
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Settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Variazione rispetto al basale nella conta articolare dolente/dolorosa alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Un totale di 28 articolazioni dolenti/dolorose sono state valutate per dolorabilità o dolore.
Le 28 articolazioni includevano: spalle, gomiti, polsi, articolazioni metacarpo-falangee (MCP), articolazioni interfalangee prossimali (PIP) e ginocchia.
Le articolazioni artificiali non sono state valutate.
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Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Sono state valutate un totale di 28 articolazioni gonfie.
Le 28 articolazioni includevano: spalle, gomiti, polsi, articolazioni MCP, articolazioni PIP e ginocchia.
Le articolazioni artificiali non sono state valutate.
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Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da artrite da parte dei partecipanti alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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I partecipanti hanno autovalutato la gravità del dolore da artrite utilizzando un VAS di 100 mm compreso tra 0 mm (nessun dolore) e 100 mm (dolore più grave), dove punteggi più alti indicano un grado più elevato di intensità del dolore.
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Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dei partecipanti (PGA) dell'artrite alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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I partecipanti hanno risposto alla domanda "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite ti colpisce, come ti senti oggi?" è stato registrato utilizzando un VAS 0-100 mm dove 0 mm (molto bene) e 100 mm (molto scarso).
Punteggi più alti indicavano condizioni peggiori.
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Basale, Settimana 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'artrite da parte del medico alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Il medico ha valutato l'impatto complessivo dell'artrite sulla vita quotidiana dei partecipanti in base ai segni della malattia, alla capacità funzionale e all'esame obiettivo.
La risposta del medico è stata registrata utilizzando una VAS di 100 mm compresa tra 0 mm (molto buona) e 100 mm (molto scarsa).
Punteggi più alti che indicano condizioni peggiori di artrite.
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Basale, Settimana 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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La proteina C-reattiva è una misura biochimica dell'infiammazione e dell'attività della malattia.
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Basale, Settimana 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni utilizzando 4 variabili (DAS28-4 [CRP]) alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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DAS28-4 (CRP) è stato calcolato dalla conta di 28 articolazioni doloranti e 28 di articolazioni gonfie, proteina C-reattiva (mg/L) e PGA: il partecipante ha valutato l'attività complessiva della malattia su VAS, punteggio: da 0 (nessuna artrite) a 100 (estrema artrite).
DAS28-4 (CRP) inferiore a (<) 3,2 implicava un'attività di malattia lieve, da 3,2 a 5,1 implicava un'attività di malattia moderata e maggiore di (>) 5,1 attività di malattia grave.
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
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Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Numero di partecipanti che si sono ritirati dallo studio per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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Basale fino alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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HAQ-DI: valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, raggiungere, afferrare, igiene e "altre attività comuni" nell'ultima settimana.
Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0= nessuna difficoltà; 1= qualche difficoltà; 2= molta difficoltà; 3= incapace di fare.
Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta.
Il punteggio medio totale possibile va da 0 (difficoltà minima) a 3 (difficoltà estrema), dove i punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nello svolgimento delle attività della vita quotidiana.
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Basale, Settimana 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio modificato per l'inventario breve del dolore breve (mBPI-SF) alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 8 e 12
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La forma breve modificata dell'inventario del dolore breve (mBPI-SF) è uno strumento di valutazione del dolore utilizzato per misurare sia l'intensità del dolore che l'interferenza del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti.
I partecipanti hanno valutato la loro gravità del dolore, utilizzando una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così grave come puoi immaginare), dove i punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
I partecipanti hanno anche valutato il livello di interferenza del dolore utilizzando una scala da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa), dove punteggi più alti indicano un maggiore grado di interferenza nelle attività quotidiane generali.
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Basale, Settimana 1, 2, 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) versione 2 alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12
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L'SF-36 versione 2 è un'indagine standardizzata sulla misura generica dello stato di salute di 36 elementi è un'indagine standardizzata che valuta 8 domini di salute funzionale e benessere: funzionamento fisico (FP), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo (RE) e salute mentale (MH).
Il punteggio di riepilogo di questi concetti è riassunto come punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS), si basano su una somma normalizzata dei punteggi della scala 8 PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE, e M.H.
Il punteggio per ciascuno degli 8 domini è stato scalato da 0 (livello di funzionamento più basso) a 100 (livello di funzionamento più alto, dove i punteggi più alti rappresentavano un migliore livello di funzionamento.
8 domini sono stati riassunti come 2 punteggi riassuntivi; PCS e MCS.
Intervallo di punteggio per ciascuno dei 2 punteggi riassuntivi = da 0 (livello di funzionamento più basso) a 100 (livello di funzionamento più alto), dove i punteggi più alti rappresentavano un migliore livello di funzionamento.
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Basale, settimane 4, 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla settimana 16 dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
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Basale fino alla settimana 16
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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Emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi inferiore a(<) 0,8*limite inferiore della norma [LLN], piastrine <0,5*LLN e (&) superiore a(>) 1,75*ULN, conta dei globuli bianchi <0,6*LLN&> 1,5x
ULN, linfociti <0,8*LLN&>1,2*ULN,
neutrofili totali <0,8*LLN&>1,2*ULN,
basofili, eosinofili, monociti >1,2*ULN; bilirubina totale >1,5*ULN, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma glutamil transferasi, fosfatasi alcalina >3,0*ULN, proteine totali <0,8*LLN&>1,2*ULN,
albumina <0,8*LLN&>1,2*ULN;
azoto ureico nel sangue, creatinina, acido urico >1,2*ULN; Colesterolo >1,3*ULN, Colesterolo HDL <0,8*LLN, Colesterolo LDL >1,2*ULN, Trigliceridi >1,3*ULN; Elettroliti: sodio <0,95*LLN&>1,05*ULN,
potassio <0,9*LLN&>1,1*ULN,
cloruro, calcio, magnesio, bicarbonato <0,9*LLN&>1,1*ULN,
fosfato <0,8*LLN&>1,2x
ULN; glucosio <0,6*LLN&>1,5*ULN,
gonadotropina corionica umana >0; CRP >1,25*ULN, ([urine-RBC, WBC, cellule epiteliali, cristalli, cellule di lievito] >=6), cilindri urinari >1, batteri urinari >20.
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Basale fino alla settimana 16
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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Criteri predefiniti per le anomalie dei segni vitali: Aumento massimo (max) rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica in posizione supina (SBP) >=30 millilitri di mercurio (mmHg), aumento massimo rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica in posizione supina (DBP) >=20 mmHg .
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Basale fino alla settimana 16
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Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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L'ECG a 12 derivazioni è stato eseguito dopo che il partecipante aveva riposato in silenzio per almeno 10 minuti in posizione supina.
I parametri ECG includevano intervallo RR, intervallo PR, complesso QRS, intervallo QT, intervallo QT corretto (QTc), intervallo QT di correzione di Bazett (QTcB), frequenza cardiaca e intervallo di correzione di Fridericia (QTcF).
Il significato clinico dell'ECG a 12 derivazioni è stato giudicato dallo sperimentatore.
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Basale fino alla settimana 16
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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Criteri per anomalie ECG: intervallo QT massimo (millisecondi [msec]): < 450, da 450 a <480, da 480 a <500, >= 500; intervallo QT massimo con correzione di Bazett (intervallo QTcB) (msec): <450, da 450 a <480, da 480 a <500, >=500; intervallo QT massimo con correzione di Fridericia (intervallo QTcF) (msec): <450, da 450 a <480, da 480 a <500, >=500; aumento massimo dell'intervallo QTc dal basale (msec): variazione <30, 30 <= variazione <60, variazione >=60.
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Basale fino alla settimana 16
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Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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Sono stati esaminati i seguenti criteri e sistemi corporei per identificare le anomalie dell'esame fisico clinicamente significative; aspetto generale, pelle (presenza di rash), testa, orecchie, occhi, naso e gola, polmoni (auscultazione), cuore (auscultazione per presenza di soffi, galoppo, sfregamento, edema periferico), addominale (palpazione e auscultazione), neurologico (stato mentale, stazione, andatura, riflessi, funzione motoria e sensoriale, coordinazione).
Le anomalie dell'esame fisico erano determinate dall'investigatore.
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Basale fino alla settimana 16
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Concentrazione plasmatica minima osservata prima della dose (Ctrough Min) dello stato stazionario
Lasso di tempo: Predosare
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Predosare
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Numero di partecipanti con farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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Farmaco concomitante (qualsiasi farmaco diverso e in aggiunta al farmaco in studio) assunto per qualsiasi periodo di tempo durante lo studio ed è stato codificato dal dizionario medico dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
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Basale fino alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
16 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6631007
- 2006-003577-27 (Numero EudraCT)
- RA POC (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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