Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En oral p38-hämmare som undersöker säkerhet, effekt och PK hos personer med aktiv reumatoid artrit

26 juli 2021 uppdaterad av: Pfizer

EN 12 VECKOR, FAS 2A, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD STUDIE FÖR ATT UNDERSÖKA SÄKERHETEN, FARMAKOKINETIK OCH EFFEKTIVITET HOS PH 797804, Administreras ORALT EN GÅNG DAGLIGT I SUBJAKTIVT

Utredning av säkerheten och tolerabiliteten för en p38-hämmare som monoterapi hos försökspersoner som har misslyckats med minst 1 DMARD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

305

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Emeritus Research
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da UFPR
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-240
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04026-000
        • Escola Paulista de Medicina - EPM
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04230-000
        • Hospital Heliópolis - PAM
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500922
        • Hospital del Salvador
      • Santiago, RM, Chile, 8331030
        • Office of Dr. Pedro Miranda
      • Santiago, RM, Chile, 8360156
        • Hospital Clínica San Borja Arriarán
    • V Region
      • Viña Del Mar, V Region, Chile, 2570017
        • Hospital Gustavo Fricke
    • VI Región
      • Rancagua, VI Región, Chile
        • Hospital Regional de Rancagua
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Regional Hospital
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 034
        • Department of Rheumatology, CARE Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences, Department of Rheumatology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
        • St. John's Medical College Hospital, Department of Orthopedics
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 008
        • T. N. Medical College and B. Y. L. Nair Ch. HospitalDepartment of Medicine and Rheumatology Clinic
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital, Department of Orthopedics
    • Tamil NADU
      • Coimbatore, Tamil NADU, Indien, 641 014
        • Kovai Medical Center and Hospital,
  • Korea, Republiken av
      • Anyang, Korea, Republiken av, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital/Rheumatology, Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av, 133-792
        • Hanyang University Hospital, Department of Rheumatology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, Kangnam St. Mary's Hospital/ Rheumatology, Internal Medicine
  • Peru
      • Lima, Peru, L-27
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulación SAC.
      • Lima, Peru, L27
        • Instituto Peruano del Climaterio
      • Lima, Peru, L33
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-950
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. Jedrzeja Sniadeckiego
      • Bialystok, Polen, 16-461
        • Centrum Osteoporozy i Chorób Kostno-Stawowych
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Poznanski Osrodek Medyczny
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115093
        • City Hospital #4, Department of Therapy of Moscow Faculty of Russian State Medical University
      • Moscow, Ryska Federationen, 115446
        • Clinical Hospital #7
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • Smolensk State Medical Academy
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190000
        • City Hospital # 28 "Maximilianovskaya"
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • St. Petersburg Clnical Hospital n.a. Sokolov (MSCh #122)
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9317
        • Quinta-Med
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • St Augustines Medical Ctr 2
      • Kempton Park, Sydafrika
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Pretoria, Sydafrika, 0081
        • Intercare Medical and Dental Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • Office Of Dr. F. Le Clus
    • Johannesburg
      • Parktown, Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Dr S Sankovic
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Trebovice, Tjeckien, 722 00
        • NZZ Bormed, s.r.o.
      • Praha 2, Tjeckien, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, Tjeckien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
      • Zlin, Tjeckien, 760 01
        • PV-Medical s.r.o.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med RA och har misslyckats med minst 1 DMARD-behandling

Exklusions kriterier:

  • All annan inflammatorisk artrit och någon betydande historia av akut eller kronisk infektion med immunmodulerande etiologi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2
Läkemedel: PH-797804
Kapsel, 0,5 mg PH-797804, en gång dagligen (QD) i 12 veckor
Läkemedel: PH-797804
Kapsel, 3 mg PH-797804, en gång dagligen (QD) i 12 veckor
Läkemedel: PH-797804
Kapsel, 6 mg PH-797804, en gång dagligen (QD) i 12 veckor
Läkemedel: PH-797804
Kapsel, 10 mg PH-797804, en gång dagligen (QD) i 12 veckor
Placebo-jämförare: 1
Läkemedel: placebo
Kapsel, en gång dagligen (QD) i 12 veckor
Experimentell: 3
Läkemedel: PH-797804
Kapsel, 0,5 mg PH-797804, en gång dagligen (QD) i 12 veckor
Läkemedel: PH-797804
Kapsel, 3 mg PH-797804, en gång dagligen (QD) i 12 veckor
Läkemedel: PH-797804
Kapsel, 6 mg PH-797804, en gång dagligen (QD) i 12 veckor
Läkemedel: PH-797804
Kapsel, 10 mg PH-797804, en gång dagligen (QD) i 12 veckor
Experimentell: 4
Läkemedel: PH-797804
Kapsel, 0,5 mg PH-797804, en gång dagligen (QD) i 12 veckor
Läkemedel: PH-797804
Kapsel, 3 mg PH-797804, en gång dagligen (QD) i 12 veckor
Läkemedel: PH-797804
Kapsel, 6 mg PH-797804, en gång dagligen (QD) i 12 veckor
Läkemedel: PH-797804
Kapsel, 10 mg PH-797804, en gång dagligen (QD) i 12 veckor
Experimentell: 5
Läkemedel: PH-797804
Kapsel, 0,5 mg PH-797804, en gång dagligen (QD) i 12 veckor
Läkemedel: PH-797804
Kapsel, 3 mg PH-797804, en gång dagligen (QD) i 12 veckor
Läkemedel: PH-797804
Kapsel, 6 mg PH-797804, en gång dagligen (QD) i 12 veckor
Läkemedel: PH-797804
Kapsel, 10 mg PH-797804, en gång dagligen (QD) i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 20 procent (%) (ACR 20) svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
ACR20-svarare: deltagare med mer än eller lika med (>=)20 % förbättring av antalet ömma och svullna 28-leder från baslinjen, >=20 % förbättring i minst 3 av 5 åtgärder: Patientens globala bedömning av artrit (PGA), läkares globala bedömning av artrit, deltagares bedömning av smärta på visuell analog skala (Pain-VAS), hälsobedömning frågeformulär-invaliditetsindex (HAQ-DI), C-reaktivt protein (CRP) i mg/liter (mg/L). PGA: deltagare bedömer övergripande sjukdomsaktivitet på VAS, poäng: 0 (ingen artrit) till 100 (extrem artrit), hög poäng = mer artrit. Läkarens globala bedömning: Läkaren bedömer deltagarens totala sjukdomsaktivitet på VAS, poäng: 0 (ingen artrit) till 100 millimeter (mm) (extrem artrit), hög poäng = mer artrit. Smärta-VAS: deltagare bedömer artritsmärta på 100 mm VAS, poäng: 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (extrem smärta), hög poäng = mer smärta. HAQ-DI:utvärdering av funktionshinder, poäng:0 (ingen svårighet) till 3 (kan inte göra), hög poäng=mer funktionsnedsättning.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 20 procent (%) (ACR 20) svar vid vecka 1, 2, 4, 8 och 16
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 16
ACR20-svarare: deltagare med mer än eller lika med (>=)20 % förbättring av antalet ömma och svullna 28-leder från baslinjen, >=20 % förbättring i minst 3 av 5 åtgärder: Patientens globala bedömning av artrit (PGA), läkares globala bedömning av artrit, deltagares bedömning av smärta på visuell analog skala (Pain-VAS), hälsobedömning frågeformulär-invaliditetsindex (HAQ-DI), C-reaktivt protein (CRP) i mg/L. PGA: deltagare bedömer övergripande sjukdomsaktivitet på VAS, poäng: 0 (ingen artrit) till 100 (extrem artrit), hög poäng = mer artrit. Läkarens globala bedömning: Läkaren bedömer deltagarens totala sjukdomsaktivitet på VAS, poäng: 0 (ingen artrit) till 100 millimeter (mm) (extrem artrit), hög poäng = mer artrit. Smärta-VAS: deltagare bedömde artritsmärta på 100 mm VAS, poäng: 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (extrem smärta), hög poäng = mer smärta. HAQ-DI:utvärdering av funktionshinder, poäng:0 (ingen svårighet) till 3 (kan inte göra), hög poäng=mer funktionsnedsättning.
Vecka 1, 2, 4, 8, 16
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 50 procent (%) (ACR 50) svar vid vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
ACR50-svarare: deltagare med >= 50 % förbättring i ömhet och svullna 28-leder från baslinjen och >= 50 % förbättring i minst 3 av de 5 åtgärderna: PGA, global bedömning av läkare, Pain-VAS, HAQ-DI och C -reaktivt protein (i mg/L). PGA: deltagare bedömde övergripande sjukdomsaktivitet på VAS, poäng: 0 (ingen artrit) till 100 (extrem artrit), högre poäng = mer artrit. Läkarens globala bedömning: läkaren bedömde deltagarens totala sjukdomsaktivitet på VAS, poäng: 0 (ingen artrit) till 100 mm VAS (extrem artrit), högre poäng = mer artrit. Pain-VAS: deltagaren bedömde artritsmärta med 100 mm VAS, poäng: 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (extrem smärta), högre poäng = mer smärta. HAQ-DI: utvärdering av funktionshinder, poäng: 0 (ingen svårighet) till 3 (kan inte göra), högre poäng=mer funktionshinder.
Vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 70 procent (%) (ACR 70) svar vid vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
ACR70-svarare: deltagare med >=70 % förbättring av ömhet och svullna 28-leder från baslinjen och >= 70 % förbättring i minst 3 av de 5 åtgärderna: PGA, global bedömning av läkare, Pain-VAS, HAQ-DI och CRP (i mg/L). PGA: deltagare bedömde övergripande sjukdomsaktivitet på VAS, poäng: 0 (ingen artrit) till 100 (extrem artrit), högre poäng = mer artrit. Läkarens globala bedömning: läkaren bedömde deltagarens totala sjukdomsaktivitet på VAS, poäng: 0 (ingen artrit) till 100 mm VAS (extrem artrit), högre poäng = mer artrit. Pain-VAS: deltagaren bedömde artritsmärta med 100 mm VAS, poäng: 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (extrem smärta), högre poäng = mer smärta. HAQ-DI: utvärdering av funktionshinder, poäng: 0 (ingen svårighet) till 3 (kan inte göra), högre poäng=mer funktionshinder.
Vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Ändring från baslinjen i ömma/smärtsamma leder vid vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Totalt 28 ömma/smärtsamma leder bedömdes för ömhet eller smärta. De 28 lederna inkluderade: axlar, armbågar, handleder, metakarpofalangeala (MCP) leder, proximala interfalangeala (PIP) leder och knän. Konstgjorda leder bedömdes inte.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Ändring från baslinjen i svullna led vid vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Totalt bedömdes 28 svullna leder. De 28 lederna inkluderade: axlar, armbågar, handleder, MCP-leder, PIP-leder och knän. Konstgjorda leder bedömdes inte.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Förändring från baslinjen i deltagares bedömning av artritsmärta vid vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Deltagarna bedömde själv svårighetsgraden av artritsmärta med hjälp av ett 100 mm VAS mellan 0 mm (ingen smärta) och 100 mm (allvarlig smärta), där högre poäng indikerar högre grad av smärtintensitet.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Förändring från baslinjen i deltagares globala bedömning (PGA) av artrit vid vecka 1, 2, 4, 8 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Deltagarna svarade på frågan "Med tanke på alla sätt din artrit påverkar dig, hur mår du idag?" registrerades med en 0-100 mm VAS där 0 mm (mycket bra) och 100 mm (mycket dålig). Högre poäng tydde på sämre tillstånd.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av artrit vid vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Läkaren bedömde den övergripande effekten av artrit på deltagarnas dagliga liv baserat på sjukdomstecken, funktionsförmåga och fysisk undersökning. Läkarens svar registrerades med en 100 mm VAS mellan 0 mm (mycket bra) och 100 mm (mycket dålig). Högre poäng indikerar sämre tillstånd av artrit.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
C-reaktivt protein är ett biokemiskt mått på inflammation och sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng i 28 leder med 4 variabler (DAS28-4 [CRP]) vid vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
DAS28-4 (CRP) beräknades från 28 ömma led och 28 svullna leder, C-reaktivt protein (mg/L) och PGA: deltagaren bedömde den totala sjukdomsaktiviteten på VAS, poäng: 0 (ingen artrit) till 100 (extrem artrit). DAS28-4 (CRP) lägre än (<) 3,2 antydde mild sjukdomsaktivitet, 3,2 till 5,1 antydde måttlig sjukdomsaktivitet och större än (>) 5,1 allvarlig sjukdomsaktivitet. Totalpoängintervall: 0 till 9,4, högre poäng tydde på mer sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Antal deltagare som drog sig ur studien på grund av bristande effekt
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Baslinje fram till vecka 16
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) poäng vid vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
HAQ-DI: deltagarrapporterad bedömning av förmågan att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: påklädning/skötsel, stiga upp, äta, gå, räcka, greppa, hygien och "andra vanliga aktiviteter" under den senaste veckan. Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0= inga svårigheter; 1= viss svårighet; 2= ​​mycket svårighet; 3= kan inte göra. Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner. Totalt genomsnittligt möjliga poäng är 0 (minsta svårighet) till 3 (extrem svårighet), där högre poäng indikerar svårare när du utför dagliga aktiviteter.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Ändring från baslinjen i modifierad kort smärtinventering-kort form (mBPI-SF) poäng vid vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Den modifierade korta smärtinventeringen (mBPI-SF) är ett smärtbedömningsverktyg som används för att mäta både smärtintensitet och smärtinterferens med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala. Deltagarna bedömde sin smärta, med hjälp av en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig), där högre poäng indikerar större smärtintensitet. Deltagarna bedömde också nivån av smärtinterferens med hjälp av en skala från 0 (ingen störning) till 10 (fullständig störning), där högre poäng indikerar mer grad av störning i allmänna dagliga aktiviteter.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Ändring från baslinjen i 36-objekt kortformad hälsoundersökning (SF-36) version 2 vid vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12
SF-36 version 2 är ett generiskt hälsostatusmått med 36 punkter standardiserad undersökning är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 domäner av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk funktion (PF), fysisk roll (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), emotionell roll (RE) och mental hälsa (MH). Sammanfattningspoängen för dessa begrepp sammanfattas som poäng för fysisk komponentsammanfattning (PCS) och sammanfattning av mentala komponenter (MCS), baseras på en normaliserad summa av de åtta skalpoängen PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE, och MH. Poängen för var och en av 8 domäner skalades från 0 (lägsta funktionsnivå) till 100 (högsta funktionsnivå, där högre poäng representerade bättre funktionsnivå. 8 domäner sammanfattades som 2 sammanfattande poäng; PCS och MCS. Poängintervall för var och en av de två sammanfattande poängen = 0 (lägsta funktionsnivå) till 100 (högsta funktionsnivå), där högre poäng representerade bättre funktionsnivå.
Baslinje, vecka 4, 12
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande händelser är händelser mellan första dosen av studieläkemedlet och upp till vecka 16 efter sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. AE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Baslinje fram till vecka 16
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Hemoglobin, hematokrit, röda blodkroppar mindre än (<) 0,8*undre gräns för normal [LLN], trombocyter <0,5*LLN och (&) större än(>) 1,75*ULN, antal vita blodkroppar <0,6*LLN&> 1,5x ULN, lymfocyter <0,8*LLN&>1,2*ULN, totalt antal neutrofiler <0,8*LLN&>1,2*ULN, basofiler, eosinofiler, monocyter >1,2*ULN; totalt bilirubin >1,5*ULN, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, gammaglutamyltransferas, alkaliskt fosfatas >3,0*ULN, totalt protein <0,8*LLN&>1,2*ULN, albumin <0,8*LLN&>1,2*ULN; blodureakväve, kreatinin, urinsyra >1,2*ULN; Kolesterol >1,3*ULN, HDL-kolesterol <0,8*LLN, LDL-kolesterol >1,2*ULN, Triglycerider >1,3*ULN; Elektrolyter: natrium <0,95*LLN&>1,05*ULN, kalium <0,9*LLN&>1,1*ULN, klorid, kalcium, magnesium, bikarbonat <0,9*LLN&>1,1*ULN, fosfat <0,8*LLN&>1,2x ULN; glukos <0,6*LLN&>1,5*ULN, humant koriongonadotropin >0; CRP >1,25*ULN, ([urin-RBC, WBC, epitelceller, kristaller, jästceller] >=6), uringjutningar >1, urinbakterier >20.
Baslinje fram till vecka 16
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Fördefinierade kriterier för vitala teckenavvikelser: Maximal (max) ökning från baslinjen i systoliskt blodtryck i liggande (SBP) >=30 milliliter kvicksilver (mmHg), maximal ökning från baslinjen i liggande diastoliskt blodtryck (DBP) >=20 mmHg .
Baslinje fram till vecka 16
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i parametrar för 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
12-avlednings-EKG utfördes efter att deltagaren hade vilat tyst i minst 10 minuter i ryggläge. EKG-parametrar inkluderade RR-intervall, PR-intervall, QRS-komplex, QT-intervall, korrigerat QT (QTc)-intervall, Bazetts QT- (QTcB)-intervall, hjärtfrekvens och Fridericias korrigeringsintervall (QTcF). Klinisk betydelse av 12-avlednings-EKG bedömdes av utredaren.
Baslinje fram till vecka 16
Antal deltagare med avvikelser i elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Kriterier för EKG-avvikelser: maximalt QT-intervall (millisekunder [ms]): < 450, 450 till <480, 480 till <500, >= 500; maximalt QT-intervall med Bazetts korrigering (QTcB-intervall) (ms): <450, 450 till <480, 480 till <500, >=500; maximalt QT-intervall med Fridericias korrigering (QTcF-intervall) (ms): <450, 450 till <480, 480 till <500, >=500; maximal QTc-intervallökning från baslinjen (ms): förändring <30, 30 <=förändring <60, förändring >=60.
Baslinje fram till vecka 16
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Följande kriterier och kroppssystem undersöktes för att identifiera de kliniskt signifikanta fysiska undersökningsavvikelserna; allmänt utseende, hud (närvaro av utslag), huvud, öron, ögon, näsa och svalg, lungor (auskultation), hjärta (auskultation för förekomst av blåsljud, galopper, skav, perifert ödem), buk (palpering och auskultation), neurologiska (mental status, station, gång, reflexer, motorisk och sensorisk funktion, koordination). Fysiska undersökningsavvikelser bestämdes av utredaren.
Baslinje fram till vecka 16
Minsta observerade plasmakoncentration före dos (Ctrough Min) av stabilt tillstånd
Tidsram: Fördos
Fördos
Antal deltagare med samtidig medicinering
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Samtidig medicinering (vilket som helst annat läkemedel än och utöver studiemedicinen) som togs under en viss tidsperiod under studien och kodades av Världshälsoorganisationens (WHO) medicinska ordbok.
Baslinje fram till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2006

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6631007
  • 2006-003577-27 (EudraCT-nummer)
  • RA POC (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera