Um inibidor oral de p38 investigando segurança, eficácia e farmacocinética em indivíduos com artrite reumatóide ativa
26 de julho de 2021 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE 12 SEMANAS, FASE 2A, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA INVESTIGAR A SEGURANÇA, FARMACOCINÉTICA E EFICÁCIA DO PH 797804, ADMINISTRADO ORAL UMA VEZ POR DIA EM INDIVÍDUOS COM ARTRITE REUMATÓIDE ATIVA
Investigar a segurança e a tolerabilidade de um inibidor de p38 como monoterapia em indivíduos que falharam a pelo menos 1 DMARD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
305
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Malvern East, Victoria, Austrália, 3145
- Emeritus Research
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80060-900
- Hospital de Clinicas da UFPR
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-240
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04026-000
- Escola Paulista de Medicina - EPM
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São Paulo, SP, Brasil, 04230-000
- Hospital Heliópolis - PAM
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RM
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Santiago, RM, Chile, 7500922
- Hospital del Salvador
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Santiago, RM, Chile, 8331030
- Office of Dr. Pedro Miranda
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Santiago, RM, Chile, 8360156
- Hospital Clínica San Borja Arriarán
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V Region
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Viña Del Mar, V Region, Chile, 2570017
- Hospital Gustavo Fricke
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VI Región
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Rancagua, VI Región, Chile
- Hospital Regional de Rancagua
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Sevilla, Espanha, 41014
- Hospital Nuestra Señora de Valme
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital de Cruces
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Tallinn, Estônia, 11312
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estônia, 13419
- North Estonia Regional Hospital
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Moscow, Federação Russa, 115093
- City Hospital #4, Department of Therapy of Moscow Faculty of Russian State Medical University
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Moscow, Federação Russa, 115446
- Clinical Hospital #7
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Smolensk, Federação Russa, 214019
- Smolensk State Medical Academy
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St. Petersburg, Federação Russa, 190000
- City Hospital # 28 "Maximilianovskaya"
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St. Petersburg, Federação Russa, 194291
- St. Petersburg Clnical Hospital n.a. Sokolov (MSCh #122)
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Lima, Peru, L-27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación SAC.
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Lima, Peru, L27
- Instituto Peruano del Climaterio
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Lima, Peru, L33
- Instituto de Ginecología y Reproducción
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Bialystok, Polônia, 15-950
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. Jedrzeja Sniadeckiego
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Bialystok, Polônia, 16-461
- Centrum Osteoporozy i Chorób Kostno-Stawowych
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Poznan, Polônia, 60-773
- Poznanski Osrodek Medyczny
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Warszawa, Polônia, 02-256
- Centrum Badan Klinicznych
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Anyang, Republica da Coréia, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital/Rheumatology, Internal Medicine
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Seoul, Republica da Coréia, 133-792
- Hanyang University Hospital, Department of Rheumatology
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Kangnam St. Mary's Hospital/ Rheumatology, Internal Medicine
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Brno, Tcheca, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ostrava - Trebovice, Tcheca, 722 00
- NZZ Bormed, s.r.o.
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Praha 2, Tcheca, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Praha 4, Tcheca, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
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Zlin, Tcheca, 760 01
- PV-Medical s.r.o.
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Bloemfontein, África do Sul, 9317
- Quinta-Med
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Durban, África do Sul, 4001
- St Augustines Medical Ctr 2
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Kempton Park, África do Sul
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
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Pretoria, África do Sul, 0081
- Intercare Medical and Dental Centre
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1619
- Office Of Dr. F. Le Clus
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Johannesburg
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Parktown, Johannesburg, África do Sul, 2193
- Dr S Sankovic
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 034
- Department of Rheumatology, CARE Hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 082
- Nizam's Institute of Medical Sciences, Department of Rheumatology
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 034
- St. John's Medical College Hospital, Department of Orthopedics
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 008
- T. N. Medical College and B. Y. L. Nair Ch. HospitalDepartment of Medicine and Rheumatology Clinic
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital, Department of Orthopedics
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Tamil NADU
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Coimbatore, Tamil NADU, Índia, 641 014
- Kovai Medical Center and Hospital,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com AR e falhou pelo menos 1 terapia DMARD
Critério de exclusão:
- Qualquer outra artrite inflamatória e qualquer história significativa de infecção aguda ou crônica de etiologia imunomoduladora.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 2
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Cápsula, 0,5 mg de PH-797804, uma vez ao dia (QD) por 12 semanas
Cápsula, 3 mg de PH-797804, uma vez ao dia (QD) por 12 semanas
Cápsula, 6 mg de PH-797804, uma vez ao dia (QD) por 12 semanas
Cápsula, 10 mg de PH-797804, uma vez ao dia (QD) por 12 semanas
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Comparador de Placebo: 1
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Cápsula, uma vez ao dia (QD) por 12 semanas
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Experimental: 3
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Cápsula, 0,5 mg de PH-797804, uma vez ao dia (QD) por 12 semanas
Cápsula, 3 mg de PH-797804, uma vez ao dia (QD) por 12 semanas
Cápsula, 6 mg de PH-797804, uma vez ao dia (QD) por 12 semanas
Cápsula, 10 mg de PH-797804, uma vez ao dia (QD) por 12 semanas
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Experimental: 4
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Cápsula, 0,5 mg de PH-797804, uma vez ao dia (QD) por 12 semanas
Cápsula, 3 mg de PH-797804, uma vez ao dia (QD) por 12 semanas
Cápsula, 6 mg de PH-797804, uma vez ao dia (QD) por 12 semanas
Cápsula, 10 mg de PH-797804, uma vez ao dia (QD) por 12 semanas
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Experimental: 5
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Cápsula, 0,5 mg de PH-797804, uma vez ao dia (QD) por 12 semanas
Cápsula, 3 mg de PH-797804, uma vez ao dia (QD) por 12 semanas
Cápsula, 6 mg de PH-797804, uma vez ao dia (QD) por 12 semanas
Cápsula, 10 mg de PH-797804, uma vez ao dia (QD) por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do American College of Rheumatology 20 por cento (%) (ACR 20) na semana 12
Prazo: Semana 12
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Respondedores ACR20: participantes com melhora maior ou igual a (>=) 20% nas contagens de 28 articulações doloridas e inchadas desde o início, melhora >=20% em pelo menos 3 de 5 medidas: Avaliação global do paciente sobre artrite (PGA), avaliação global da artrite pelo médico, avaliação da dor do participante na escala visual analógica (Pain-VAS), questionário de avaliação da saúde-índice de incapacidade (HAQ-DI), proteína C-reativa (PCR) em mg/litro (mg/L).
PGA: o participante avalia a atividade geral da doença na VAS, pontuação: 0 (sem artrite) a 100 (artrite extrema), pontuação alta = mais artrite.
Avaliação global do médico: o médico julga a atividade geral da doença do participante na VAS, pontuação: 0 (sem artrite) a 100 milímetros (mm) (artrite extrema), pontuação alta = mais artrite.
Dor-VAS: o participante avalia a dor da artrite em 100 mm VAS, pontuação: 0 mm (sem dor) a 100 mm (dor extrema), pontuação alta = mais dor.
HAQ-DI: avaliação da incapacidade funcional, pontuação: 0 (sem dificuldade) a 3 (incapaz de fazer), pontuação alta=mais incapacidade.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do American College of Rheumatology 20 por cento (%) (ACR 20) nas semanas 1, 2, 4, 8 e 16
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8, 16
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Respondedores ACR20: participantes com melhora maior ou igual a (>=) 20% nas contagens de 28 articulações doloridas e inchadas desde o início, melhora >=20% em pelo menos 3 de 5 medidas: Avaliação global do paciente sobre artrite (PGA), avaliação global da artrite pelo médico, avaliação da dor pelo participante na escala visual analógica (Pain-VAS), questionário de avaliação da saúde-índice de incapacidade (HAQ-DI), proteína C-reativa (PCR) em mg/L.
PGA: o participante avalia a atividade geral da doença na VAS, pontuação: 0 (sem artrite) a 100 (artrite extrema), pontuação alta = mais artrite.
Avaliação global do médico: o médico julga a atividade geral da doença do participante na VAS, pontuação: 0 (sem artrite) a 100 milímetros (mm) (artrite extrema), pontuação alta = mais artrite.
Dor-VAS: o participante avaliou a dor da artrite em 100 mm VAS, pontuação: 0 mm (sem dor) a 100 mm (dor extrema), pontuação alta = mais dor.
HAQ-DI: avaliação da incapacidade funcional, pontuação: 0 (sem dificuldade) a 3 (incapaz de fazer), pontuação alta=mais incapacidade.
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Semanas 1, 2, 4, 8, 16
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do American College of Rheumatology 50 por cento (%) (ACR 50) nas semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Respondedores ACR50: participantes com >= 50% de melhora nas contagens de 28 articulações doloridas e inchadas desde o início e >= 50% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas: PGA, avaliação global do médico, Pain-VAS, HAQ-DI e C -proteína reativa (em mg/L).
PGA: o participante avaliou a atividade geral da doença na VAS, pontuação: 0 (sem artrite) a 100 (artrite extrema), pontuação mais alta = mais artrite.
Avaliação global do médico: o médico avaliou a atividade geral da doença do participante no VAS, pontuação: 0 (sem artrite) a 100 mm VAS (artrite extrema), pontuação mais alta = mais artrite.
Dor-VAS: o participante avaliou a dor da artrite por 100 mm VAS, pontuação: 0 mm (sem dor) a 100 mm (dor extrema), pontuação mais alta = mais dor.
HAQ-DI: avaliação da incapacidade funcional, pontuação: 0 (sem dificuldade) a 3 (incapaz de fazer), maior pontuação = mais incapacidade.
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Semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do American College of Rheumatology 70 por cento (%) (ACR 70) nas semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Respondedores ACR70: participantes com >=70% de melhora nas contagens de 28 articulações doloridas e inchadas desde o início e >= 70% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas: PGA, avaliação global do médico, Pain-VAS, HAQ-DI e CRP (em mg/L).
PGA: o participante avaliou a atividade geral da doença na VAS, pontuação: 0 (sem artrite) a 100 (artrite extrema), pontuação mais alta = mais artrite.
Avaliação global do médico: o médico avaliou a atividade geral da doença do participante no VAS, pontuação: 0 (sem artrite) a 100 mm VAS (artrite extrema), pontuação mais alta = mais artrite.
Dor-VAS: o participante avaliou a dor da artrite por 100 mm VAS, pontuação: 0 mm (sem dor) a 100 mm (dor extrema), pontuação mais alta = mais dor.
HAQ-DI: avaliação da incapacidade funcional, pontuação: 0 (sem dificuldade) a 3 (incapaz de fazer), maior pontuação = mais incapacidade.
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Semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Alteração da linha de base na contagem de articulações dolorosas/dolorosas nas semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Um total de 28 articulações sensíveis/dolorosas foram avaliadas quanto à sensibilidade ou dor.
As 28 articulações incluíram: ombros, cotovelos, punhos, articulações metacarpofalângicas (MCP), articulações interfalângicas proximais (IFP) e joelhos.
Articulações artificiais não foram avaliadas.
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Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas nas semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Um total de 28 articulações inchadas foram avaliadas.
As 28 articulações incluíram: ombros, cotovelos, punhos, articulações MCP, articulações PIP e joelhos.
Articulações artificiais não foram avaliadas.
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Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base na avaliação do participante da dor da artrite nas semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Os participantes autoavaliaram a gravidade da dor da artrite usando um VAS de 100 mm entre 0 mm (sem dor) e 100 mm (dor mais intensa), onde pontuações mais altas indicam maior grau de intensidade da dor.
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Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base na Avaliação Global do Participante (PGA) de Artrite nas Semanas 1, 2, 4, 8 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Os participantes responderam à pergunta "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?" foi registrado usando um VAS de 0-100 mm, onde 0 mm (muito bom) e 100 mm (muito ruim).
Pontuações mais altas indicavam pior condição.
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Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base na avaliação global de artrite pelo médico nas semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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O médico avaliou o impacto geral da artrite na vida diária dos participantes com base nos sinais da doença, capacidade funcional e exame físico.
A resposta do médico foi registrada usando um VAS de 100 mm entre 0 mm (muito bom) e 100 mm (muito ruim).
Escores mais altos indicam pior condição de artrite.
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Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base na proteína C-reativa (PCR) nas semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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A proteína C-reativa é uma medida bioquímica da inflamação e da atividade da doença.
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Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença em 28 articulações usando 4 variáveis (DAS28-4 [CRP]) nas semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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O DAS28-4 (PCR) foi calculado a partir da contagem de 28 articulações dolorosas e 28 articulações inchadas, proteína C reativa (mg/L) e PGA: o participante avaliou a atividade geral da doença na VAS, pontuação: 0 (sem artrite) a 100 (artrite extrema).
DAS28-4 (PCR) inferior a (<) 3,2 implicava atividade leve da doença, 3,2 a 5,1 implicava atividade moderada da doença e superior a (>) 5,1 atividade grave da doença.
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
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Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Número de participantes que desistiram do estudo devido à falta de eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) nas semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, alcançar, agarrar, higiene e "outras atividades comuns" na última semana.
Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0 a 3: 0= nenhuma dificuldade; 1= alguma dificuldade; 2= muita dificuldade; 3= incapaz de fazer.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
A pontuação média total possível varia de 0 (menor dificuldade) a 3 (dificuldade extrema), onde pontuações mais altas indicam maior dificuldade na realização das atividades da vida diária.
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Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Alteração da linha de base na pontuação do inventário breve de dor modificado (mBPI-SF) nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8 e 12
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O formulário curto modificado do inventário de dor breve (mBPI-SF) é uma ferramenta de avaliação da dor usada para medir a intensidade da dor e a interferência da dor usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos.
Os participantes avaliaram a gravidade da dor, usando uma escala de 0 (sem dor) a 10 (a dor tão ruim quanto você pode imaginar), onde pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
Os participantes também classificaram o nível de interferência da dor usando uma escala de 0 (sem interferência) a 10 (interferência total), onde pontuações mais altas indicam maior grau de interferência nas atividades diárias gerais.
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Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base na pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) versão 2 nas semanas 4 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12
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A versão 2 do SF-36 é uma pesquisa padronizada genérica de 36 itens sobre o estado de saúde, é uma pesquisa padronizada que avalia 8 domínios de saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico (PF), papel físico (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (VT), funcionamento social (SF), papel emocional (RE) e saúde mental (MH).
A pontuação resumida desses conceitos é resumida como pontuação do resumo do componente físico (PCS) e pontuação do resumo do componente mental (MCS), com base em uma soma normalizada das 8 pontuações da escala PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE, e MH.
A pontuação para cada um dos 8 domínios foi escalada de 0 (menor nível de funcionamento) a 100 (mais alto nível de funcionamento, onde pontuações mais altas representavam melhor nível de funcionamento.
8 domínios foram resumidos como 2 pontuações resumidas; PCS e MCS.
Faixa de pontuação para cada uma das 2 pontuações resumidas = 0 (nível mais baixo de funcionamento) a 100 (nível mais alto de funcionamento), onde pontuações mais altas representavam melhor nível de funcionamento.
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Linha de base, semanas 4, 12
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita.
Eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a semana 16 após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram EAs graves e não graves.
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos inferior a (<) 0,8*limite inferior do normal [LLN], plaquetas <0,5*LLN e (&) superior a(>) 1,75*ULN, contagem de glóbulos brancos <0,6*LLN&> 1,5x
LSN, linfócitos <0,8*LLN&>1,2*ULN,
neutrófilos totais <0,8*LLN&>1,2*ULN,
basófilos, eosinófilos, monócitos >1,2*LSN; bilirrubina total >1,5*ULN, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, gama glutamiltransferase, fosfatase alcalina >3,0*ULN, proteína total <0,8*LLN&>1,2*ULN,
albumina <0,8*LLN&>1,2*ULN;
azoto ureico no sangue, Creatinina, Ácido Úrico >1,2*ULN; Colesterol >1,3*ULN, HDL Colesterol <0,8*LLN, LDL Colesterol >1,2*ULN, Triglicerídeos >1,3*ULN; Eletrólitos: sódio <0,95*LLN&>1,05*ULN,
potássio <0,9*LLN&>1,1*ULN,
cloreto, cálcio, magnésio, bicarbonato <0,9*LLN&>1,1*ULN,
fosfato <0,8*LLN&>1,2x
LSN; glicose <0,6*LLN&>1,5*ULN,
gonadotrofina coriônica humana >0; CRP >1,25*LSN, ([urina-RBC, WBC, células epiteliais, cristais, células de levedura] >=6), cilindros urinários >1, bactérias na urina >20.
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Critérios predefinidos para anormalidades dos sinais vitais: Aumento máximo (máximo) desde a linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) supina >=30 mililitros de mercúrio (mmHg), aumento máximo desde a linha de base na pressão arterial diastólica (PAD) supina >=20 mmHg .
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas da linha de base em parâmetros de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O ECG de 12 derivações foi realizado após o participante ter descansado tranquilamente por pelo menos 10 minutos em posição supina.
Os parâmetros de ECG incluíram intervalo RR, intervalo PR, complexo QRS, intervalo QT, intervalo QT corrigido (QTc), intervalo QT de correção de Bazett (QTcB), frequência cardíaca e intervalo de correção de Fridericia (QTcF).
A significância clínica do ECG de 12 derivações foi julgada pelo investigador.
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Critérios para anormalidades no ECG: intervalo QT máximo (milissegundos [ms]): < 450, 450 a <480, 480 a <500, >= 500; intervalo QT máximo com correção de Bazett (intervalo QTcB) (ms): <450, 450 a <480, 480 a <500, >=500; intervalo QT máximo com correção de Fridericia (intervalo QTcF) (mseg): <450, 450 a <480, 480 a <500, >=500; aumento máximo do intervalo QTc desde a linha de base (ms): alteração <30, 30 <=alteração <60, alteração >=60.
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Os seguintes critérios e sistemas corporais foram examinados para identificar as anormalidades do exame físico clinicamente significativas; aspecto geral, pele (presença de erupção cutânea), cabeça, ouvidos, olhos, nariz e garganta, pulmões (ausculta), coração (ausculta presença de sopros, galopes, atritos, edema periférico), abdominal (palpação e ausculta), neurológico (estado mental, postura, marcha, reflexos, função motora e sensorial, coordenação).
As anormalidades do exame físico foram determinadas pelo investigador.
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Linha de base até a semana 16
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Concentração plasmática pré-dose mínima observada (Cvale Min) de estado estacionário
Prazo: Pré-dose
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Pré-dose
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Número de participantes com medicamentos concomitantes
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Medicação concomitante (qualquer medicação que não seja e além da medicação do estudo) tomada por qualquer período de tempo durante o estudo e foi codificada pelo dicionário médico da Organização Mundial da Saúde (OMS).
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Linha de base até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A6631007
- 2006-003577-27 (Número EudraCT)
- RA POC (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .