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Efficacia/sicurezza del lansoprazolo nei pazienti con bruciore di stomaco frequente

24 maggio 2010 aggiornato da: Novartis

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di 14 giorni di trattamento con lansoprazolo 15 mg una volta al giorno nel bruciore di stomaco frequente

Il bruciore di stomaco, una sensazione di bruciore al petto o alla gola, si verifica in molti pazienti quando il contenuto acido dello stomaco si sposta nell'esofago dallo stomaco. Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia di lansoprazolo 15 mg una volta al giorno nel trattamento del bruciore di stomaco frequente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

576

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Sunbelt Research Group
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Stati Uniti, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Radiant Research
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Radiant Research - Scottsdale
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92709
        • Edinger Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Gaslamp Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Expresscare Clinical Research
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32714
        • Central Florida Clinical Trials inc.
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Accelovance
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stati Uniti, 04841
        • IRSI
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • Prime Care Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • South Bound Brook, New Jersey, Stati Uniti, 08880
        • Urgentmed
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake research associates, Inc
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Radiant Research
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Durham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Durham Physicans
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • 2222 State Street
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78728
        • Wells Branch Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Medical Edge Healthcare Group
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trials Network
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
      • Weber City, Virginia, Stati Uniti, 24290
        • Holston Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soffrire di bruciore di stomaco almeno 2 giorni alla settimana nell'ultimo mese.
  2. Avere bruciore di stomaco che risponde ai farmaci per il bruciore di stomaco.
  3. Essere disposto a interrompere l'uso del trattamento del bruciore di stomaco per 7 giorni prima dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia di esofagite erosiva o malattia da reflusso gastroesofageo diagnosticata da un medico e confermata da test (endoscopia).
  2. Non essere disposto a prendere solo il farmaco in studio e l'antiacido fornito come farmaco di soccorso per alleviare il bruciore di stomaco acuto durante lo studio.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione o esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Dimostrare che dosi giornaliere ripetute di 15 mg di lansoprazolo sono efficaci nell'aumentare la percentuale di giorni senza bruciore di stomaco durante il trattamento in studio, rispetto al placebo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per determinare la percentuale di ore notturne senza bruciore di stomaco durante 14 giorni di trattamento in soggetti trattati con lansoprazolo rispetto a placebo
Per determinare la percentuale di soggetti senza bruciore di stomaco durante il giorno 1 in quelli trattati con lansoprazolo rispetto al placebo
Valutazione della sicurezza del lansoprazolo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRSW-GN-302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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