Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost/bezpečnost lansoprazolu u pacientů s častým pálením žáhy

24. května 2010 aktualizováno: Novartis

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie 14denní léčby lansoprazolem 15 mg jednou denně při častém pálení žáhy

Pálení žáhy, pocit pálení na hrudi nebo v krku, se u mnoha pacientů objevuje, když se kyselý žaludeční obsah přesune ze žaludku do jícnu. Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost lansoprazolu 15 mg jednou denně při léčbě častého pálení žáhy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

576

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Sunbelt Research Group
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Spojené státy, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Radiant Research
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Radiant Research - Scottsdale
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92709
        • Edinger Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • Gaslamp Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Expresscare Clinical Research
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32714
        • Central Florida Clinical Trials inc.
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Accelovance
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Spojené státy, 04841
        • IRSI
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63031
        • Prime Care Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • South Bound Brook, New Jersey, Spojené státy, 08880
        • Urgentmed
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake research associates, Inc
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Radiant Research
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Durham, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Durham Physicans
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • 2222 State Street
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78728
        • Wells Branch Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Medical Edge Healthcare Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trials Network
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
      • Weber City, Virginia, Spojené státy, 24290
        • Holston Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zažíváte pálení žáhy alespoň 2 dny v týdnu během posledního měsíce.
  2. Pálení žáhy, které reaguje na léky na pálení žáhy.
  3. Buďte ochotni přerušit užívání léčby pálení žáhy po dobu 7 dnů před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít v anamnéze erozivní ezofagitidu nebo gastroezofageální refluxní chorobu diagnostikovanou lékařem a potvrzenou testováním (endoskopií).
  2. Buďte neochotní užívat pouze studijní medikaci a antacida poskytnutá jako záchranná medikace pro úlevu od akutního pálení žáhy během studie.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení nebo vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Prokázat, že opakované denní dávky 15 mg lansoprazolu jsou účinné ve zvýšení podílu dnů bez pálení žáhy během studijní léčby ve srovnání s placebem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovení podílu nočních hodin bez pálení žáhy během 14 dnů léčby u subjektů užívajících lansoprazol oproti placebu
Stanovit podíl subjektů bez pálení žáhy během dne 1 u těch, kteří dostávali lansoprazol oproti placebu
Hodnocení bezpečnosti lansoprazolu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRSW-GN-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lansoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit