- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00392457
Indagare sulla regolazione degli ormoni riproduttivi negli uomini adulti
Controllo a feedback della secrezione di FSH nel maschio umano
Lo scopo dello studio di ricerca è quello di saperne di più sulla regolazione degli ormoni riproduttivi negli uomini adulti. Vorremmo capire quale ruolo giocano il testosterone e l'estradiolo nel controllo del rilascio di LH (ormone luteinizzante) e FSH (ormone follicolo-stimolante). Il testosterone e l'estradiolo provengono dai testicoli e LH e FSH vengono rilasciati da una ghiandola nella testa chiamata pituitaria.
Gli uomini coinvolti nello studio avranno valutazioni dettagliate che prevedono pernottamenti in ospedale e frequenti prelievi di sangue. Gli uomini nello studio riceveranno anche farmaci che influenzano i livelli di vari ormoni nel corpo. Ciò consentirà ai ricercatori di apprendere come i vari ormoni si influenzano a vicenda. Gli uomini che partecipano allo studio riceveranno valutazioni mediche e un compenso monetario. Le informazioni raccolte da questo studio aiuteranno nello sviluppo di nuovi trattamenti per l'infertilità e potenzialmente nuove forme ormonali di contraccezione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini dai 18 ai 50 anni
- In buona salute
- Su nessun farmaco
Criteri di esclusione:
I soggetti non saranno arruolati in questo studio se c'è una storia di:
- Malattia epatica o se gli esami del sangue di screening dimostrano test di funzionalità epatica anormali
- Eccessivo consumo di alcol
- Uso illecito di droghe
- Grave allergia ai farmaci
- Uso di eventuali farmaci concomitanti
- Ulcera peptica o gastrite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
livelli sierici di ormoni
Lasso di tempo: Basale, giorno 3 e giorno 6
|
Basale, giorno 3 e giorno 6
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pont A, Graybill JR, Craven PC, Galgiani JN, Dismukes WE, Reitz RE, Stevens DA. High-dose ketoconazole therapy and adrenal and testicular function in humans. Arch Intern Med. 1984 Nov;144(11):2150-3.
- Van Tyle JH. Ketoconazole. Mechanism of action, spectrum of activity, pharmacokinetics, drug interactions, adverse reactions and therapeutic use. Pharmacotherapy. 1984 Nov-Dec;4(6):343-73. doi: 10.1002/j.1875-9114.1984.tb03398.x.
- Groome NP, Illingworth PJ, O'Brien M, Pai R, Rodger FE, Mather JP, McNeilly AS. Measurement of dimeric inhibin B throughout the human menstrual cycle. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Apr;81(4):1401-5. doi: 10.1210/jcem.81.4.8636341.
- Howards SS. Treatment of male infertility. N Engl J Med. 1995 Feb 2;332(5):312-7. doi: 10.1056/NEJM199502023320507. No abstract available.
- Ying SY. Inhibins, activins, and follistatins: gonadal proteins modulating the secretion of follicle-stimulating hormone. Endocr Rev. 1988 May;9(2):267-93. doi: 10.1210/edrv-9-2-267.
- Khoury RH, Wang QF, Crowley WF Jr, Hall JE, Schneyer AL, Toth T, Midgley AR Jr, Sluss PM. Serum follistatin levels in women: evidence against an endocrine function of ovarian follistatin. J Clin Endocrinol Metab. 1995 Apr;80(4):1361-8. doi: 10.1210/jcem.80.4.7714112.
- Hayes FJ, Hall JE, Boepple PA, Crowley WF Jr. Clinical review 96: Differential control of gonadotropin secretion in the human: endocrine role of inhibin. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Jun;83(6):1835-41. doi: 10.1210/jcem.83.6.4884.
- Santen RJ. Is aromatization of testosterone to estradiol required for inhibition of luteinizing hormone secretion in men? J Clin Invest. 1975 Dec;56(6):1555-63. doi: 10.1172/JCI108237.
- Winters SJ, Janick JJ, Loriaux DL, Sherins RJ. Studies on the role of sex steroids in the feedback control of gonadotropin concentrations in men. II. Use of the estrogen antagonist, clomiphene citrate. J Clin Endocrinol Metab. 1979 Feb;48(2):222-7. doi: 10.1210/jcem-48-2-222. No abstract available.
- Matsumoto AM, Bremner WJ. Modulation of pulsatile gonadotropin secretion by testosterone in man. J Clin Endocrinol Metab. 1984 Apr;58(4):609-14. doi: 10.1210/jcem-58-4-609.
- Finkelstein JS, Whitcomb RW, O'Dea LS, Longcope C, Schoenfeld DA, Crowley WF Jr. Sex steroid control of gonadotropin secretion in the human male. I. Effects of testosterone administration in normal and gonadotropin-releasing hormone-deficient men. J Clin Endocrinol Metab. 1991 Sep;73(3):609-20. doi: 10.1210/jcem-73-3-609.
- Finkelstein JS, O'Dea LS, Whitcomb RW, Crowley WF Jr. Sex steroid control of gonadotropin secretion in the human male. II. Effects of estradiol administration in normal and gonadotropin-releasing hormone-deficient men. J Clin Endocrinol Metab. 1991 Sep;73(3):621-8. doi: 10.1210/jcem-73-3-621.
- Bagatell CJ, Dahl KD, Bremner WJ. The direct pituitary effect of testosterone to inhibit gonadotropin secretion in men is partially mediated by aromatization to estradiol. J Androl. 1994 Jan-Feb;15(1):15-21.
- Majumdar SS, Mikuma N, Ishwad PC, Winters SJ, Attardi BJ, Perera AD, Plant TM. Replacement with recombinant human inhibin immediately after orchidectomy in the hypophysiotropically clamped male rhesus monkey (Macaca mulatta) maintains follicle-stimulating hormone (FSH) secretion and FSH beta messenger ribonucleic acid levels at precastration values. Endocrinology. 1995 May;136(5):1969-77. doi: 10.1210/endo.136.5.7720645.
- Culler MD, Negro-Vilar A. Passive immunoneutralization of endogenous inhibin: sex-related differences in the role of inhibin during development. Mol Cell Endocrinol. 1988 Aug;58(2-3):263-73. doi: 10.1016/0303-7207(88)90163-3.
- Veldhuis JD, Johnson ML. Cluster analysis: a simple, versatile, and robust algorithm for endocrine pulse detection. Am J Physiol. 1986 Apr;250(4 Pt 1):E486-93. doi: 10.1152/ajpendo.1986.250.4.E486.
- Heel RC, Brogden RN, Carmine A, Morley PA, Speight TM, Avery GS. Ketoconazole: a review of its therapeutic efficacy in superficial and systemic fungal infections. Drugs. 1982 Jan-Feb;23(1-2):1-36. doi: 10.2165/00003495-198223010-00001. No abstract available.
- Sonino N. The use of ketoconazole as an inhibitor of steroid production. N Engl J Med. 1987 Sep 24;317(13):812-8. doi: 10.1056/NEJM198709243171307. No abstract available.
- Lewis JH, Zimmerman HJ, Benson GD, Ishak KG. Hepatic injury associated with ketoconazole therapy. Analysis of 33 cases. Gastroenterology. 1984 Mar;86(3):503-13.
- Duarte PA, Chow CC, Simmons F, Ruskin J. Fatal hepatitis associated with ketoconazole therapy. Arch Intern Med. 1984 May;144(5):1069-70.
- van Dijke CP, Veerman FR, Haverkamp HC. Anaphylactic reactions to ketoconazole. Br Med J (Clin Res Ed). 1983 Dec 3;287(6406):1673. doi: 10.1136/bmj.287.6406.1673. No abstract available.
- Janssen PA, Symoens JE. Hepatic reactions during ketoconazole treatment. Am J Med. 1983 Jan 24;74(1B):80-5. doi: 10.1016/0002-9343(83)90519-3.
- Pitteloud N, Dwyer AA, DeCruz S, Lee H, Boepple PA, Crowley WF Jr, Hayes FJ. Inhibition of luteinizing hormone secretion by testosterone in men requires aromatization for its pituitary but not its hypothalamic effects: evidence from the tandem study of normal and gonadotropin-releasing hormone-deficient men. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Mar;93(3):784-91. doi: 10.1210/jc.2007-2156. Epub 2007 Dec 11.
- Boepple PA, Hayes FJ, Dwyer AA, Raivio T, Lee H, Crowley WF Jr, Pitteloud N. Relative roles of inhibin B and sex steroids in the negative feedback regulation of follicle-stimulating hormone in men across the full spectrum of seminiferous epithelium function. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1809-14. doi: 10.1210/jc.2007-2450. Epub 2008 Feb 12.
- Pitteloud N, Dwyer AA, DeCruz S, Lee H, Boepple PA, Crowley WF Jr, Hayes FJ. The relative role of gonadal sex steroids and gonadotropin-releasing hormone pulse frequency in the regulation of follicle-stimulating hormone secretion in men. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jul;93(7):2686-92. doi: 10.1210/jc.2007-2548. Epub 2008 Apr 29.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi dello sviluppo sessuale
- Anomalie urogenitali
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Disturbo dello sviluppo sessuale, 46,XY
- Sindrome di Kalmann
- Ipogonadismo
- Disturbi gonadici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Ormoni
- Ketoconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01 HD15788 - 234
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .