- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00392457
Undersöker regleringen av reproduktiva hormoner hos vuxna män
Feedbackkontroll av FSH-utsöndring i den mänskliga mannen
Syftet med forskningsstudien är att lära sig mer om regleringen av reproduktionshormoner hos vuxna män. Vi skulle vilja förstå vilken roll testosteron och östradiol spelar för att kontrollera frisättningen av LH (luteniserande hormon) och FSH (follikelstimulerande hormon). Testosteron och östradiol kommer från testiklarna, och LH och FSH frigörs från en körtel i huvudet som kallas hypofysen.
Män som är involverade i studien kommer att ha detaljerade utvärderingar som involverar övernattningar på sjukhuset och frekventa blodprover. Männen i studien kommer också att få mediciner som påverkar nivåerna av olika hormoner i kroppen. Detta kommer att tillåta forskarna att lära sig hur olika hormoner påverkar varandra. Män som deltar i studien kommer att få medicinska utvärderingar och ekonomisk ersättning. Information som samlats in från denna studie kommer att hjälpa till att utveckla nya behandlingar för infertilitet och potentiellt nya hormonella former av preventivmedel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldern 18 till 50 år
- I bra hälsa
- På inga mediciner
Exklusions kriterier:
Försökspersoner kommer inte att registreras i denna studie om det finns en historia av:
- Leversjukdom eller om screening av blodprov visar onormala leverfunktionstester
- Överdriven alkoholkonsumtion
- Olaglig droganvändning
- Svår läkemedelsallergi
- Användning av eventuella samtidiga läkemedel
- Magsårsjukdom eller gastrit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
serumhormonnivåer
Tidsram: Baslinje, dag 3 och dag 6
|
Baslinje, dag 3 och dag 6
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pont A, Graybill JR, Craven PC, Galgiani JN, Dismukes WE, Reitz RE, Stevens DA. High-dose ketoconazole therapy and adrenal and testicular function in humans. Arch Intern Med. 1984 Nov;144(11):2150-3.
- Van Tyle JH. Ketoconazole. Mechanism of action, spectrum of activity, pharmacokinetics, drug interactions, adverse reactions and therapeutic use. Pharmacotherapy. 1984 Nov-Dec;4(6):343-73. doi: 10.1002/j.1875-9114.1984.tb03398.x.
- Groome NP, Illingworth PJ, O'Brien M, Pai R, Rodger FE, Mather JP, McNeilly AS. Measurement of dimeric inhibin B throughout the human menstrual cycle. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Apr;81(4):1401-5. doi: 10.1210/jcem.81.4.8636341.
- Howards SS. Treatment of male infertility. N Engl J Med. 1995 Feb 2;332(5):312-7. doi: 10.1056/NEJM199502023320507. No abstract available.
- Ying SY. Inhibins, activins, and follistatins: gonadal proteins modulating the secretion of follicle-stimulating hormone. Endocr Rev. 1988 May;9(2):267-93. doi: 10.1210/edrv-9-2-267.
- Khoury RH, Wang QF, Crowley WF Jr, Hall JE, Schneyer AL, Toth T, Midgley AR Jr, Sluss PM. Serum follistatin levels in women: evidence against an endocrine function of ovarian follistatin. J Clin Endocrinol Metab. 1995 Apr;80(4):1361-8. doi: 10.1210/jcem.80.4.7714112.
- Hayes FJ, Hall JE, Boepple PA, Crowley WF Jr. Clinical review 96: Differential control of gonadotropin secretion in the human: endocrine role of inhibin. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Jun;83(6):1835-41. doi: 10.1210/jcem.83.6.4884.
- Santen RJ. Is aromatization of testosterone to estradiol required for inhibition of luteinizing hormone secretion in men? J Clin Invest. 1975 Dec;56(6):1555-63. doi: 10.1172/JCI108237.
- Winters SJ, Janick JJ, Loriaux DL, Sherins RJ. Studies on the role of sex steroids in the feedback control of gonadotropin concentrations in men. II. Use of the estrogen antagonist, clomiphene citrate. J Clin Endocrinol Metab. 1979 Feb;48(2):222-7. doi: 10.1210/jcem-48-2-222. No abstract available.
- Matsumoto AM, Bremner WJ. Modulation of pulsatile gonadotropin secretion by testosterone in man. J Clin Endocrinol Metab. 1984 Apr;58(4):609-14. doi: 10.1210/jcem-58-4-609.
- Finkelstein JS, Whitcomb RW, O'Dea LS, Longcope C, Schoenfeld DA, Crowley WF Jr. Sex steroid control of gonadotropin secretion in the human male. I. Effects of testosterone administration in normal and gonadotropin-releasing hormone-deficient men. J Clin Endocrinol Metab. 1991 Sep;73(3):609-20. doi: 10.1210/jcem-73-3-609.
- Finkelstein JS, O'Dea LS, Whitcomb RW, Crowley WF Jr. Sex steroid control of gonadotropin secretion in the human male. II. Effects of estradiol administration in normal and gonadotropin-releasing hormone-deficient men. J Clin Endocrinol Metab. 1991 Sep;73(3):621-8. doi: 10.1210/jcem-73-3-621.
- Bagatell CJ, Dahl KD, Bremner WJ. The direct pituitary effect of testosterone to inhibit gonadotropin secretion in men is partially mediated by aromatization to estradiol. J Androl. 1994 Jan-Feb;15(1):15-21.
- Majumdar SS, Mikuma N, Ishwad PC, Winters SJ, Attardi BJ, Perera AD, Plant TM. Replacement with recombinant human inhibin immediately after orchidectomy in the hypophysiotropically clamped male rhesus monkey (Macaca mulatta) maintains follicle-stimulating hormone (FSH) secretion and FSH beta messenger ribonucleic acid levels at precastration values. Endocrinology. 1995 May;136(5):1969-77. doi: 10.1210/endo.136.5.7720645.
- Culler MD, Negro-Vilar A. Passive immunoneutralization of endogenous inhibin: sex-related differences in the role of inhibin during development. Mol Cell Endocrinol. 1988 Aug;58(2-3):263-73. doi: 10.1016/0303-7207(88)90163-3.
- Veldhuis JD, Johnson ML. Cluster analysis: a simple, versatile, and robust algorithm for endocrine pulse detection. Am J Physiol. 1986 Apr;250(4 Pt 1):E486-93. doi: 10.1152/ajpendo.1986.250.4.E486.
- Heel RC, Brogden RN, Carmine A, Morley PA, Speight TM, Avery GS. Ketoconazole: a review of its therapeutic efficacy in superficial and systemic fungal infections. Drugs. 1982 Jan-Feb;23(1-2):1-36. doi: 10.2165/00003495-198223010-00001. No abstract available.
- Sonino N. The use of ketoconazole as an inhibitor of steroid production. N Engl J Med. 1987 Sep 24;317(13):812-8. doi: 10.1056/NEJM198709243171307. No abstract available.
- Lewis JH, Zimmerman HJ, Benson GD, Ishak KG. Hepatic injury associated with ketoconazole therapy. Analysis of 33 cases. Gastroenterology. 1984 Mar;86(3):503-13.
- Duarte PA, Chow CC, Simmons F, Ruskin J. Fatal hepatitis associated with ketoconazole therapy. Arch Intern Med. 1984 May;144(5):1069-70.
- van Dijke CP, Veerman FR, Haverkamp HC. Anaphylactic reactions to ketoconazole. Br Med J (Clin Res Ed). 1983 Dec 3;287(6406):1673. doi: 10.1136/bmj.287.6406.1673. No abstract available.
- Janssen PA, Symoens JE. Hepatic reactions during ketoconazole treatment. Am J Med. 1983 Jan 24;74(1B):80-5. doi: 10.1016/0002-9343(83)90519-3.
- Pitteloud N, Dwyer AA, DeCruz S, Lee H, Boepple PA, Crowley WF Jr, Hayes FJ. Inhibition of luteinizing hormone secretion by testosterone in men requires aromatization for its pituitary but not its hypothalamic effects: evidence from the tandem study of normal and gonadotropin-releasing hormone-deficient men. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Mar;93(3):784-91. doi: 10.1210/jc.2007-2156. Epub 2007 Dec 11.
- Boepple PA, Hayes FJ, Dwyer AA, Raivio T, Lee H, Crowley WF Jr, Pitteloud N. Relative roles of inhibin B and sex steroids in the negative feedback regulation of follicle-stimulating hormone in men across the full spectrum of seminiferous epithelium function. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1809-14. doi: 10.1210/jc.2007-2450. Epub 2008 Feb 12.
- Pitteloud N, Dwyer AA, DeCruz S, Lee H, Boepple PA, Crowley WF Jr, Hayes FJ. The relative role of gonadal sex steroids and gonadotropin-releasing hormone pulse frequency in the regulation of follicle-stimulating hormone secretion in men. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jul;93(7):2686-92. doi: 10.1210/jc.2007-2548. Epub 2008 Apr 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Störningar i sexuell utveckling
- Urogenitala abnormiteter
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Disorder of Sex Development, 46,XY
- Kallmanns syndrom
- Hypogonadism
- Gonadal sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Hormoner
- Ketokonazol
Andra studie-ID-nummer
- R01 HD15788 - 234
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kallmanns syndrom
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverRekryteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY och XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Man med sexkromosommosaicismFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige
Kliniska prövningar på gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, FranceAvslutad
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadEmbryoöverföring | Luteala hormontillskott vid provrörsbefruktningJapan
-
Tanta UniversityAvslutadInfertilitet | Intracytoplasmatisk spermieinjektion | Ovariereservat | GnRH agonistEgypten
-
AbbottAvslutad
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadKallmanns syndrom | HypogonadismFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...OkändHypogonadotropisk hypogonadism | Amenorré | Kallmanns syndromFörenta staterna
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Co., Ltd., ChinaAvslutad
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkändIdiopatisk hypogonadotropisk hypogonadism
-
Massachusetts General HospitalAvslutadKallmanns syndrom | Idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadism | GnRH-bristFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadism | GnRH-bristFörenta staterna