- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00406913
Profilassi prima dell'intervento di cataratta Flora congiuntivale e tecnica di sterilizzazione oculare ottimale prima dell'intervento di cataratta
Valutazione della flora congiuntivale e tecnica di sterilizzazione oculare ottimale prima dell'intervento di cataratta con pomata intranasale alla mupirocina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endoftalmite batterica è una complicanza rara ma devastante della chirurgia intraoculare. Date le devastanti sequele oculari dell'endoftalmite, non si può sottovalutare la necessità di sviluppare una strategia di sterilizzazione che prevenga nel modo più efficace l'infezione intraoculare. I microrganismi più comuni che causano endoftalmite batterica postoperatoria sono i cocchi gram-positivi, in particolare gli stafilococchi coagulasi-negativi e lo Staphylococcus Aureus. Si ritiene che le fonti più comuni di contaminazione batterica che predispongono all'endoftalmite siano le palpebre e la congiuntiva (Ariyasu).
Le due tecniche principali utilizzate per ridurre la flora batterica sulla superficie oculare includono il trattamento della superficie oculare con antibiotici topici prima dell'intervento chirurgico e l'instillazione di iodio-povidone al 5% durante la preparazione immediatamente prima dell'inizio della procedura chirurgica (Speaker). L'unguento alla mupirocina è una scelta logica per la profilassi chirurgica poiché è stato riportato che il trattamento con mupirocina applicato al naso ha portato a tassi di eliminazione (di S. Aureus dalle narici) del 91% subito dopo la terapia (Doebbeling). L'uso dell'unguento alla mupirocina applicato alle narici prima della chirurgia oculare ha determinato una significativa diminuzione della carica batterica sulla congiuntiva al momento dell'intervento (Alexandrou, in corso di stampa). L'uso dell'unguento alla mupirocina direttamente sulla congiuntiva, in aggiunta alle tecniche standard di sterilizzazione oculare, può comportare una diminuzione ancora maggiore della flora congiuntivale prima dell'intervento chirurgico agli occhi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nello studio saranno inclusi tutti i pazienti idonei per la chirurgia della cataratta o della vitrectomia. Nessuna popolazione sarà esclusa sulla base dei dati demografici.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi quei pazienti che hanno conosciuto sensibilità o allergia all'unguento alla mupirocina, o pazienti che usano antibiotici topici oculari o sistemici durante un periodo di due settimane prima dell'ingresso nello studio. Inoltre, sarà escluso anche l'uso di corticosteroidi topici da parte del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Unguento alla mupirocina
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Comparatore attivo: Sterilizzazione standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Coltura congiuntivale positiva
Lasso di tempo: pre e post op
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pre e post op
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seenu Hariprasad, MD, University of Chicago Hospitals
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ariyasu RG, Nakamura T, Trousdale MD, Smith RE. Intraoperative bacterial contamination of the aqueous humor. Ophthalmic Surg. 1993 Jun;24(6):367-73; discussion 373-4.
- Speaker MG, Menikoff JA. Prophylaxis of endophthalmitis with topical povidone-iodine. Ophthalmology. 1991 Dec;98(12):1769-75. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32052-9.
- Kluytmans JA, Wertheim HF. Nasal carriage of Staphylococcus aureus and prevention of nosocomial infections. Infection. 2005 Feb;33(1):3-8. doi: 10.1007/s15010-005-4012-9.
- Doebbeling BN, Breneman DL, Neu HC, Aly R, Yangco BG, Holley HP Jr, Marsh RJ, Pfaller MA, McGowan JE Jr, Scully BE, et al. Elimination of Staphylococcus aureus nasal carriage in health care workers: analysis of six clinical trials with calcium mupirocin ointment. The Mupirocin Collaborative Study Group. Clin Infect Dis. 1993 Sep;17(3):466-74. doi: 10.1093/clinids/17.3.466.
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- 14208B
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