- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00406913
Prophylaxe vor einer Kataraktoperation. Bindehautflora und optimale Augensterilisationstechnik vor einer Kataraktoperation
Beurteilung der Bindehautflora und der optimalen Augensterilisationstechnik vor einer Kataraktoperation mit intranasaler Mupirocin-Salbe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bakterielle Endophthalmitis ist eine seltene, aber verheerende Komplikation intraokularer Operationen. Angesichts der verheerenden Augenfolgen einer Endophthalmitis darf die Notwendigkeit nicht unterschätzt werden, eine Sterilisationsstrategie zu entwickeln, die intraokulare Infektionen am wirksamsten verhindert. Die häufigsten Erreger einer bakteriellen postoperativen Endophthalmitis sind grampositive Kokken, insbesondere Koagulase-negative Staphylokokken und Staphylococcus Aureus. Es wird angenommen, dass die häufigsten Quellen bakterieller Kontamination, die eine Endophthalmitis begünstigen, die Augenlider und die Bindehaut (Ariyasu) sind.
Zu den beiden wichtigsten Techniken zur Reduzierung der Bakterienflora auf der Augenoberfläche gehören die Behandlung der Augenoberfläche mit topischen Antibiotika vor der Operation und die Instillation von 5 % Povidon-Jod während der Vorbereitung unmittelbar vor Beginn des chirurgischen Eingriffs (Sprecher). Mupirocin-Salbe ist eine logische Wahl für die chirurgische Prophylaxe, da berichtet wurde, dass die Behandlung mit Mupirocin in der Nase direkt nach der Therapie zu einer Eliminierungsrate (von S. Aureus aus den Nasenlöchern) von 91 % führte (Doebbeling). Die Anwendung von Mupirocin-Salbe, die vor einer Augenoperation auf die Nasenlöcher aufgetragen wurde, führte zu einer signifikanten Verringerung der bakteriellen Belastung der Bindehaut zum Zeitpunkt der Operation (Alexandrou, im Druck). Die direkte Anwendung von Mupirocin-Salbe auf der Bindehaut zusätzlich zu den üblichen Augensterilisationstechniken kann zu einer noch stärkeren Abnahme der Bindehautflora vor einer Augenoperation führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie werden alle Patienten einbezogen, die für eine Katarakt- oder Vitrektomieoperation in Frage kommen. Aufgrund der demografischen Merkmale werden keine Populationen ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen sind Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Mupirocin-Salbe oder Patienten, die in einem Zeitraum von zwei Wochen vor Studienbeginn topische Augen- oder systemische Antibiotika angewendet haben. Darüber hinaus wird auch die Verwendung topischer Kortikosteroide durch den Patienten ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mupirocin-Salbe
|
|
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Sterilisation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Positive Bindehautkultur
Zeitfenster: vor und nach der OP
|
vor und nach der OP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seenu Hariprasad, MD, University of Chicago Hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ariyasu RG, Nakamura T, Trousdale MD, Smith RE. Intraoperative bacterial contamination of the aqueous humor. Ophthalmic Surg. 1993 Jun;24(6):367-73; discussion 373-4.
- Speaker MG, Menikoff JA. Prophylaxis of endophthalmitis with topical povidone-iodine. Ophthalmology. 1991 Dec;98(12):1769-75. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32052-9.
- Kluytmans JA, Wertheim HF. Nasal carriage of Staphylococcus aureus and prevention of nosocomial infections. Infection. 2005 Feb;33(1):3-8. doi: 10.1007/s15010-005-4012-9.
- Doebbeling BN, Breneman DL, Neu HC, Aly R, Yangco BG, Holley HP Jr, Marsh RJ, Pfaller MA, McGowan JE Jr, Scully BE, et al. Elimination of Staphylococcus aureus nasal carriage in health care workers: analysis of six clinical trials with calcium mupirocin ointment. The Mupirocin Collaborative Study Group. Clin Infect Dis. 1993 Sep;17(3):466-74. doi: 10.1093/clinids/17.3.466.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14208B
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