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Studio di Larotaxel in combinazione con Weekly Herceptin® in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo

6 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi

Studio in aperto, non controllato, di XRP9881 (Larotaxel) in combinazione con Trastuzumab settimanale (Herceptin®) in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo (MBC)

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività antitumorale della combinazione del farmaco sperimentale (larotaxel) quando combinato con Herceptin® in pazienti con carcinoma mammario avanzato. L'attività antitumorale sarà determinata osservando i cambiamenti nelle dimensioni del tumore su scansioni TC o MRI. Ulteriori obiettivi di questo studio sono esaminare la sicurezza del paziente, determinare per quanto tempo i farmaci in studio (larotaxel e Herceptin®) rimangono nel corpo del paziente e quali effetti i farmaci in studio possono avere l'uno sull'altro e scoprire per quanto tempo i pazienti rimangono cancro su questo trattamento di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Stati Uniti, 19355
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno
  • Prova che il cancro si è diffuso oltre la sua posizione originale o è tornato e non può essere rimosso chirurgicamente
  • Non più di un trattamento precedente per malattia avanzata
  • Her2 stato positivo
  • Adeguata funzionalità epatica e renale
  • Nessun effetto dannoso grave rimanente ai trattamenti precedenti

Criteri di esclusione:

  • Alcune condizioni cardiache
  • Donne incinte
  • Anamnesi di un altro tumore ad eccezione di alcuni tumori della pelle e del cancro cervicale
  • Assunzione di altri trattamenti per il cancro al momento dell'inizio della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Larotaxel+Trastuzumab
Droga: larotaxel (XRP9881)
somministrato come infusione endovenosa di 1 ora il giorno 1 di ogni 3 settimane (q3w)
Droga: trastuzumab
somministrato come infusione endovenosa di 90 minuti il ​​giorno 1 di ogni settimana (qw)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta del tumore misurata
Lasso di tempo: ogni 2 cicli durante la fase di trattamento
ogni 2 cicli durante la fase di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: misurato ogni 3 settimane durante il trattamento in studio, quindi ogni 6 settimane dopo che un paziente ha interrotto il trattamento in studio fino a quando il cancro del paziente non peggiora, quindi ogni 3 mesi
misurato ogni 3 settimane durante il trattamento in studio, quindi ogni 6 settimane dopo che un paziente ha interrotto il trattamento in studio fino a quando il cancro del paziente non peggiora, quindi ogni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2006

Primo Inserito (STIMA)

13 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCD10037
  • XRP9881

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su larotaxel (XRP9881)

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