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Larotaxel + cisplatino vs gemcitabina + cisplatino nel trattamento di prima linea del cancro del tratto uroteliale o della vescica localmente avanzato/metastatico (CILAB)

6 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi

Studio randomizzato di LAROTAXEL + cisplatino (LC) rispetto a gemcitabina + cisplatino (GC) nel trattamento di prima linea del cancro del tratto uroteliale o della vescica localmente avanzato/metastatico

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza di XRP9881 più cisplatino rispetto a gemcitabina più cisplatino nel trattamento di prima linea del carcinoma del tratto uroteliale o della vescica localmente avanzato/metastatico. L'obiettivo primario è quello di confrontare la sopravvivenza globale. Gli obiettivi secondari includono confronti di sopravvivenza libera da progressione, tasso di risposta obiettiva, tempo al deterioramento definitivo del performance status, durata della risposta, tempo alla perdita di peso definitiva e valutazioni della sicurezza complessiva e della farmacocinetica. I pazienti vengono trattati fino alla progressione della malattia, morte o tossicità inaccettabile e vengono seguiti fino alla morte o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

337

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032002
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032003
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032004
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032005
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032001
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036004
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056005
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
      • Florianopolis, Brasile, 88034-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076007
      • Sao Paulo, Brasile, 04122 000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G1Z2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124007
      • London, Canada, N6A 4L6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Canada, H2L 4M1
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124006
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124003
      • Weston, Canada, M9N 1N8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124002
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643009
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Federazione Russa, 105425
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643008
      • Moscow, Federazione Russa, 117837
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643005
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 191104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643011
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84082
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Hyeres, Francia, 83400
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Le Mans, Francia, 72015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250011
      • Lyon, Francia, 69008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Perpignan, Francia, 66012
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250012
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250007
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250008
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250009
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
  • India
      • Bangalore, India, 560029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356003
      • Kolkata, India, 700026
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356007
      • New Delhi, India, 110 029
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356004
      • New Delhi, India, 110001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356001
      • Vellore, India, 632004
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356002
      • Vishakhapatnam, India, 530002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356005
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376005
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376004
      • Petah-Tikva, Israele, 49100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376003
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376002
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376007
      • Tzrifin, Israele, 70300
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 376001
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
      • Lecce, Italia, 73100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
      • Meldola, Italia, 47014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380005
      • Pavia, Italia, 27100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380006
      • Perugia, Italia, 06128
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Roma, Italia, 00152
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
      • Viterbo, Italia, 01100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380008
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484003
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484007
      • Chihuahua, Messico, 31205
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484005
      • Monterrey, Messico, 64988
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484004
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1091 HA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528005
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528006
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528004
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528007
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 61-485
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616005
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724006
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724008
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724010
      • Palma De Mallorca, Spagna, 07014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724013
      • Palma De Mallorca, Spagna, 07198
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724007
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724009
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724011
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724012
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840068
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840035
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840029
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840046
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840033
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840031
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840032
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840021
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840048
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840049
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840061
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840060
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840030
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840024
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840062
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840039
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7321
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840054
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840057
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Stati Uniti, 70006-290
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840045
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48510
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840047
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840009
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840044
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840013
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840050
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840056
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840041
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840019
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840065
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Stati Uniti, 02895
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840052
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840018
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840016
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840064
      • Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98111
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840036
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840025
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840038
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710008
      • Cape Town, Sud Africa, 7506
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
      • Cape Town, Sud Africa, 7956
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
      • Durban, Sud Africa, 4062
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710007
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710009
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
      • Pretoria, Sud Africa, 0181
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
  • Svezia
      • Umeå, Svezia, 901 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792002
      • Ankara, Tacchino, 065090
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
      • Ankara, Tacchino, 61080
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792004
      • Istanbul, Tacchino, 22030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792006
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma a cellule di transizione (TCC) confermato istologicamente/citologicamente con carcinoma del tratto uroteliale o della vescica localmente avanzato (T4b) o metastatico
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
  • Nessuna precedente chemioterapia palliativa

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia (neo)adiuvante se < 6 mesi tra la fine della chemioterapia (neo)adiuvante e la recidiva
  • Sono trascorse meno di 6 settimane dalla precedente radioterapia e meno di 3 settimane dall'intervento chirurgico al momento della randomizzazione
  • Precedente cisplatino come chemioterapia (neo)adiuvante con dose cumulativa > 300 mg/m²

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: larotaxel (XRP9881)
somministrato il giorno 1 come infusione di 1 ora
Droga: cisplatino
Infusione di 1 ora somministrata il giorno 1, 30 minuti dopo l'altro trattamento
Comparatore attivo: 2
Droga: cisplatino
Infusione di 1 ora somministrata il giorno 1, 30 minuti dopo l'altro trattamento
Droga: gemcitabina
somministrato il giorno 1, 8 e 15 come infusione di 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale definita come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: periodo di studio
periodo di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni radiologiche del tumore (CT/MRI)
Lasso di tempo: allo screening, ogni 8 settimane durante il trattamento, alla fine del trattamento e nel follow-up fino alla progressione documentata della malattia
allo screening, ogni 8 settimane durante il trattamento, alla fine del trattamento e nel follow-up fino alla progressione documentata della malattia
Eventi avversi, valutazioni di laboratorio, segni vitali, esami fisici e stato delle prestazioni ECOG
Lasso di tempo: allo screening e ad ogni ciclo
allo screening e ad ogni ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC6668
  • EUDRACT: 2007-001943-23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su larotaxel (XRP9881)

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