Studio sul carcinoma mammario di RPR109881 rispetto alla capecitabina in pazienti di sesso maschile o femminile con carcinoma mammario avanzato
20 agosto 2008 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato, in aperto, di fase III di RPR109881 EV ogni 3 settimane rispetto a compresse di capecitabina (Xeloda) due volte al giorno per 2 settimane in cicli di 3 settimane in pazienti con carcinoma mammario metastatico in progressione dopo taxani e terapia con antracicline
Lo scopo di questo studio clinico è determinare se RPR109881 è un trattamento migliore della capecitabina (Xeloda) per il carcinoma mammario avanzato in pazienti che non traggono più beneficio da docetaxel e/o paclitaxel.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti in questo studio riceveranno il farmaco sperimentale o la capecitabina, un farmaco chemioterapico già approvato per il trattamento della malattia.
Questi farmaci impediscono alle cellule tumorali di dividersi, quindi possono smettere di crescere o morire.
Il farmaco sperimentale in questo studio clinico è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa una volta ogni tre settimane.
I pazienti che ricevono capecitabina riceveranno questo farmaco per via orale per 14 giorni, ogni 21 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
438
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
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Capital Federal, Argentina
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Santa Fe, Argentina
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Melbourne, Australia
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Perth, Australia
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St. Leonards, Australia
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Sydney, Australia
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Bludesch, Austria
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Vienna, Austria
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Sao Paolo, Brasile
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San Paulo
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Sorocaba, San Paulo, Brasile
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Montreal, Canada
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Ontario, Canada
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Ottawa, Canada
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Quebec, Canada
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
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Quebec
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Levis, Quebec, Canada
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Santiago, Chile
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Santiago, Chile
- Las Condes
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Bogota, Colombia
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Cali Valle, Colombia
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Medellin, Colombia
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Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Kemi, Finlandia
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Oulu, Finlandia
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Besancon, Francia
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Lyon, Francia
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Marseille, Francia
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Montpellier, Francia
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Nice, Francia
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Paris, Francia
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Saint Cloud, Francia
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Saint Herblain, Francia
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Aschaffenburg, Germania
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Berlin, Germania
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Frankfurt, Germania
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Halle, Germania
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Heidelberg, Germania
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Kiel, Germania
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Munchen Bayern, Germania
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Munich, Germania
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Oldenberg, Germania
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Ashkelon, Israele
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Beer-Sheva, Israele
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Haifa, Israele
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Tel Aviv, Israele
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Tel HaShomer, Israele
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Bologna, Italia
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Cuneo, Italia
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Largo Agostino Gemelli, Italia
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Livorno, Italia
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Modena, Italia
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Napoli, Italia
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Novara, Italia
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Palermo, Italia
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Pavia, Italia
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Sassari, Italia
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Mexico DF Distrio Federal, Messico
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Tuluea Estand de Mexico, Messico
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Auckland, Nuova Zelanda
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Christchurch, Nuova Zelanda
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Kracow, Polonia
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Warsaw, Polonia
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Beja, Portogallo
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Coimbra, Portogallo
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Lisboa, Portogallo
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Porto, Portogallo
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Birmingham, Regno Unito
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Bristol, Regno Unito
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Ipswich, Regno Unito
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London, Regno Unito
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Manchester, Regno Unito
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Nottingham, Regno Unito
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Surrey, Regno Unito
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Carduff
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Cardiff, Carduff, Regno Unito
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Hradec Kralove, Repubblica Ceca
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Nora Ves Pod Plesi, Repubblica Ceca
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Ostrava, Repubblica Ceca
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Bucharest, Romania
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Cluj Napoca, Romania
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Craiova, Romania
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Maribor, Slovenia
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Alicante, Spagna
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Jaen, Spagna
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Madrid, Spagna
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Navarra, Spagna
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Valencia, Spagna
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
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Burbank, California, Stati Uniti, 91505
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Concord, California, Stati Uniti, 94520
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
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Gilroy, California, Stati Uniti, 95020
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
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Monterey Park, California, Stati Uniti, 91754
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Northridge, California, Stati Uniti, 91328
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Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
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Pamona, California, Stati Uniti, 91767
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Pomona, California, Stati Uniti, 91767
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Porterville, California, Stati Uniti, 93257
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Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90272
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
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Soquel, California, Stati Uniti, 95073
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Vista, California, Stati Uniti, 92081
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Connecticut
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New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
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Ft Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
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Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32605
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
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Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
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Illinois
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Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 66077
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
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New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
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Kentucky
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Danville, Kentucky, Stati Uniti, 40422
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Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
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Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48076
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St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
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New York
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Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
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Utica, New York, Stati Uniti, 13502
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, Stati Uniti, 45267
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
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Worthington, Ohio, Stati Uniti, 43085
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Pennsylvania
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Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
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Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
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Kttaning, Pennsylvania, Stati Uniti, 16201
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75082
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24211
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Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
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Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
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Capetown, Sud Africa
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Durban, Sud Africa
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Johannesburg, Sud Africa
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Parktown, Sud Africa
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Pretoria, Sud Africa
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Taipai, Taiwan
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Taoyuang, Taiwan
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Budapest, Ungheria
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Szeged, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di ammissibilità
Per poter beneficiare di questa prova è necessario:
- Avere una diagnosi di cancro al seno che è ora metastatico (il che significa che il cancro si è diffuso oltre la sua posizione originale) o una recidiva del cancro nella sua posizione originale che non può essere rimossa chirurgicamente.
- Ha ricevuto un precedente trattamento con antracicline (ad es. adriamicina, doxorubicina) e taxani (ad es. paclitaxel, docetaxel, Taxol®, Taxotere®) per il cancro al seno e il medico ha stabilito che questi trattamenti non sono più di beneficio per lei.
- Avere almeno 18 anni di età.
- Non stai assumendo altri trattamenti per il tuo cancro al momento in cui entri in questa sperimentazione.
- Non essere incinta.
Inoltre, ci sono altri criteri per l'ammissione allo studio che un medico che partecipa a questo studio dovrà rivedere in dettaglio con te e potrebbe essere necessario eseguire valutazioni cliniche (ad es. Test di laboratorio, scansioni TC).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tempo di progressione del tumore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sopravvivenza globale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2004
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2008
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC6089
- XRP9881B-3001
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