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Assessment of Lung Structure and Function of Infants Born Prematurely

3 marzo 2020 aggiornato da: Robert Tepper, Indiana University School of Medicine
The purpose of this study is to evaluate the growth of the lung and how easily gas can be taken up by the lung in healthy infants born at full term without any breathing problems and infants born prematurely.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

SPECIFIC AIM #1:

Determine the relationship between parenchymal tissue and alveolar volume with normal lung growth early in life.

We hypothesize that during the first two years of life that parenchymal surface area and alveolar volume increase with somatic growth; however, the ratio of surface area to volume remains constant, while ventilation within the lung becomes more homogenous.

SPECIFIC AIM #2:

Determine the pulmonary sequelae of premature birth and assess the effectiveness of early treatment strategies upon the pulmonary sequelae.

We hypothesize that premature birth impedes growth and development of the lung parenchyma and the airways. In addition, initiating continuous positive airway pressure (CPAP) and a permissive ventilatory strategy in very premature infants at birth will improve lung growth and lung function compared to treatment with early surfactant and conventional ventilation.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population will be selected from Infant Lung Disease Clinics at Riley Hospital, flyer in the community, and the neonatal intensive care unit (NICU) at Riley Hospial for Children, Indiana University and Methodist Hospital.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Group 1:

  • 37 weeks or greater gestational age
  • Age 2 to 36 months

Group 2:

  • 37 weeks or greater gestational age having a CT scan for non-respiratory issues.
  • Age 2-36 months

Group 3:

  • 23-35 weeks gestational age

Exclusion Criteria:

Group 1 and Group 2:

  • Congenital cardio-respiratory disease
  • Hospitalization for respiratory illness
  • Treatment with asthma medications
  • Small for gestational age at birth

Group 3:

  • Congenital cardio-respiratory disease
  • Severe developmental delay

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1-Healthy Infants

Group 1: The investigators will recruit 80 healthy infants born at > 37 weeks gestation, and between 2 and 36 months of age. Infants will be excluded for any of the following reasons:

  1. Congenital cardio-respiratory disease
  2. Hospitalization for respiratory illness
  3. Treatment with asthma medications
  4. Small for gestational age at birth
2-Healthy Infants computerized Tomography

Group 2: The investigators recruited 4 infants born at > 37 weeks gestation and they were evaluated between 2 and 36 months of age when scheduled for high resolution computed tomography (HRCT) imaging for non-respiratory medical problems. Subjects were enrolled and HRCT of the chest were obtained. Infants were excluded for the following reasons:

  1. Congenital cardio-respiratory disease
  2. Hospitalization for respiratory illness
  3. Treatment with asthma medications
3-Premature Infants

Group 3: The investigators have recruited 45 infants born prematurely at 23-35 weeks gestation. Subjects were evaluated at corrected age at between 2 and 24 months. The subjects had no oxygen requirements, and were clinically stable outpatients when evaluated. Infants were excluded for any of the following reasons:

  1. Congenital cardio-respiratory disease
  2. Severe developmental delay

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pulmonary Function Testing
Lasso di tempo: day of testing
Forced expiratory Flows, Single-breath diffusion capacity and alveolar volume
day of testing

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert S. Tepper, MD, PhD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0603-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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