- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00430027
Preoperative Capecitabine, Oxaliplatin, Cetuximab, and Radiation Therapy for Locally Advanced Esophageal Adenocarcinoma
22 ottobre 2013 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Pilot Feasibility Trial of Preoperative Capecitabine, Oxaliplatin, Cetuximab and Radiation Therapy for Locally Advanced Esophageal Adenocarcinoma
The primary objective of this pilot study is to determine whether neoadjuvant capecitabine/oxaliplatin/cetuximab and external beam radiation therapy followed by surgical resection [and then followed by post operative adjuvant capecitabine, oxaliplatin and cetuximab] is feasible and tolerable.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
It is clear that new approaches are needed to improve the therapeutic ratio in esophageal cancer.
This study proposes to evaluate the novel combination of preoperative capecitabine, oxaliplatin, and cetuximab concurrently with radiation therapy.
This will be followed by esophagectomy 6-9 weeks after the completion of chemoradiation.
Followed by further adjuvant chemotherapy.
It is hypothesized that our novel combination of neoadjuvant capecitabine, oxaliplatin, and cetuximab combined with thoracoabdominal radiation therapy will be feasible and result in acceptable toxicity.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University Of Colorado At Denver and Health Science Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- signed informed consent
- patients 18 years of age or older
- biopsy proven, non-recurrent primary adenocarcinoma of the thoracic esophagus or gastro-esophageal junction, disease confined to esophagus and peri-esophageal soft tissue, tumors at the gastroesophageal junction must be limited to no greater than 2 cm into the gastric cardia
- clinical stage T3, N0-1 or T1-2, N1 and M0 or M1a (celiac axis lymph nodes are allowed)
- Karnofsky Performance Status of >60%
- forced expiratory volume at one second (FeV1) must be >1.0 L
- adequate bone marrow reserve equal to or absolute neutrophil count (ANC) > 1500/mcl, total white blood cell count (WBC) > 3000/mcl, platelets >100,000/mcl and hemoglobin > 10.0 g/dl (transfusion permitted)
- adequate hepatic function of direct serum bilirubin < 2 times the upper limit of normal, total bilirubin < 1.5 times the upper limit normal, alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST) < 2.5 times the upper limit normal, Alkaline phosphatase < 2.5 times the upper limit normal
- creatinine clearance > 50 ml/min
- female patients of childbearing potential must have a negative serum or urin pregnancy test within 7 days prior to starting therapy
Exclusion Criteria:
- no previous resection or attempted resection of an esophageal cancer
- women who are pregnant or lactating
- life expectancy < 3 months
- serious, uncontrolled concurrent infection(s)
- prior fluoropyrimidine therapy
- prior unanticipated severe reaction to fluoropyrimidine therapy, or known hypersensitivity to 5-fluorouracil or known Dihydro Pyrimidine Dehydrogenase Deficiency (DPD) deficiency
- treatment for other carcinomas within 5 years, except cured non-melanoma skin and treated in-situ cervical cancer
- history of or evidence of uncontrolled diabetes
- surgical procedure within 6 months of study entry
- participation in any investigational drug study within 4 weeks preceding the start of study treatment
- prior therapy with andy agent that specifically targets the Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) pathway
- prior severe infusion reaction to a monoclonal antibody
- acute hepatitis or known HIV
- clinically significant cardia disease
- evidence of metastases
- other serious uncontrolled medical conditions that the investigator feels might compromise study participation
- major surgery within 4 weeks of the start of treatment without complete recovery
- lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract or malabsorption syndrome
- known, existing uncontrolled coagulopathy
- unwillingness to give written informed consent
- unwillingness to participate or inability to comply with the protocol for the duration of the study
- neuropathy of grade 2 or greater
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Capecitabine, oxaliplatin, cetuximab, and radiation therapy
Patients enrolled on the trial will receive neoadjuvant combined capecitabine, oxaliplatin, cetuximab, and radiation therapy.
This will be followed by surgical resection and adjuvant capecitabine, oxaliplatin, and cetuximab
|
Given 650 mg/m^2 BID on days of ration therapy, 825 mg/m^2 day 1-14, day 15-20 off x 4
Altri nomi:
Oxaliplatin 30 mg/m^2, 130mg/m2 IV Q 21 days x 4
Altri nomi:
Initial Cetuximab 400 mg/m^2 IV starting no earlier than 8 weeks and no later than 10 weeks after surgical resection
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Overall Toxicity
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
|
The primary objective of this pilot study was to determine whether neoadjuvant capecitabine/oxaliplatin/cetuximab and external beam radiation therapy followed by surgical resection and then followed by post operative adjuvant capecitabine, oxaliplatin and cetuximab is feasible with acceptable toxicity profile.
|
Up to 4 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tracey Schefter, MD, University Of Colorado At Denver and Health Science Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Adenocarcinoma
- Neoplasie esofagee
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Cetuximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-0011.cc
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Adenocarcinoma esofageo
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada
Prove cliniche su Capecitabine
-
Genor Biopharma Co., Ltd.ReclutamentoCancro al seno HER2-positivoCina